Vaginale elektrische stimulatie voor postpartum neuromusculair herstel (VESPR)
Voor te veel vrouwen heeft een bevalling desastreuze gevolgen: onvrijwillig verlies van ontlasting of urine (fecale of urine-incontinentie). In feite kan tot 50 procent van de vrouwen met ernstige tranen tijdens de bevalling deze problemen krijgen. Deze nieuwe moeders gaan het huis niet uit om dicht bij een toilet te blijven, elke dag beschermende maandverband te dragen en activiteiten te vermijden die ze vroeger leuk vonden, zoals lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap. Het is niet verwonderlijk dat veel van deze vrouwen last hebben van een postpartumdepressie en dat de band met hun pasgeborenen in het gedrang komt.
Fecale en urine-incontinentie treden op als gevolg van verwondingen aan de bekkenzenuwen en -spieren tijdens de bevalling. Veel onderzoekers hebben zich gericht op wat er kan worden gedaan om deze verwondingen te voorkomen; weinigen hebben echter onderzocht hoe ze de talloze vrouwen kunnen helpen die al last hebben van deze verwondingen aan de zenuwen en spieren. Op andere gebieden, zoals orthopedie en neurologie, toont onderzoek aan dat elektrische stimulatie na een blessure zenuwregeneratie kan veroorzaken. Het toepassen van deze technologie op vrouwen die onlangs een zenuwbeschadiging hebben opgelopen tijdens de bevalling, kan ingrijpende en levensveranderende effecten hebben. Onderzoekers veronderstellen dat elektrische stimulatie onmiddellijk na de bevalling de bekkenzenuwen aanzienlijk zal helpen regenereren, waardoor het aantal fecale en urine-incontinentie voor deze kwetsbare populatie van nieuwe moeders tot een minimum wordt beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipaar (eerste bevalling)
- Vrouwen die Obstetric Anal Sfincter Injury (OASIS) oplopen tijdens de eerste vaginale bevalling
- Tussen de leeftijd van 18 - 50 jaar
- Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat of hartritmestoornissen
- Neurologische stoornis
- Inflammatoire darmziekte
- Chronisch gebruik van steroïden
- Wondafbraak en infectie
- Verwachte geografische verhuizing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ApexM-apparaat
Het ApexM-apparaat (InControl Medical) is een cilindrisch opblaasbaar instrument met elektroden aan de dorsale en ventrale zijde.
Het is een op batterijen werkend, niet-geïmplanteerd apparaat dat in de vagina wordt ingebracht en de bekkenbodemspieren stimuleert.
Dit apparaat is veilig en effectief gebleken voor klinisch gebruik.
De stimulatie wisselt tussen 13 en 50 Hz.
De aanvangsintensiteit wordt door de clinicus bij het eerste bezoek van de patiënt bepaald en zal gedurende de duur van de proef op een standaardmanier worden verhoogd.
|
Vaginale elektrische stimulatie wordt toegediend via het Apex M-apparaat.
Tijdens elke sessie ligt de patiënt op de rug, plaatst hij geleidende gel op het apparaat, brengt het apparaat in de vagina in en blaast het op tot comfort.
Vervolgens wordt het apparaat ingeschakeld en ingesteld op de vooraf bepaalde instelling.
De stimulatiesessie duurt 10 minuten en vindt 6 keer per week plaats gedurende in totaal 12 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Het ApexM-apparaat is in alle opzichten identiek, maar de elektrische stimulatie wordt uitgeschakeld.
Het apparaat wordt nog steeds ingeschakeld en opgeblazen om in de contouren van de vagina te passen.
|
Er wordt een nep-Apex M-apparaat zonder elektrische stimulatie gebruikt.
Tijdens elke sessie ligt de patiënt op de rug, plaatst hij geleidende gel op het apparaat, brengt het apparaat in de vagina in en blaast het op tot comfort.
Vervolgens wordt het apparaat ingeschakeld en ingesteld op de vooraf bepaalde instelling.
Elke sessie duurt 10 minuten en vindt 6 keer per week plaats gedurende in totaal 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 13 weken na de bevalling
|
De FISI is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de ernst van fecale incontinentiesymptomen.
De vragenlijst bevat 4 vragen die de frequentie van incontinentie van vaste ontlasting, vloeibare ontlasting, slijm en gas beoordelen.
FISI-totaalscores variëren van 0-61 punten en hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van anale incontinentiesymptomen (slechtere symptomen).
Hieronder volgen de bereiken van de scores voor elke subschaal, vergelijkbare hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van het subtype van anale incontinentie (ergere symptomen) Subschaal gas: 0-12 punten Subschaal slijm: 0-12 punten Subschaal vloeibare ontlasting: 0-19 punten Solide ontlasting subschaal: 0-18 punten Er zijn eenheden voor de scores op de schaal.
De Totale FISI-score wordt afgeleid uit de som van alle scores op de subschalen.
|
13 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 week postpartum en 13 weken postpartum
|
Stress-urine-incontinentie zal worden vergeleken tussen de elektrische stimulatie- en sham-groep door het percentage vrouwen te vergelijken dat "ja" antwoordt op de vraag die overeenkomt met de aanwezigheid van stress-urine-incontinentie (vraag 17) op de gevalideerde vragenlijst (Urinary Distress Inventory - 6 (UDI-6).
|
1 week postpartum en 13 weken postpartum
|
|
Aantal deelnemers met Levator Ani-spierdefecten aan weerszijden van het bekken
Tijdsspanne: 13 weken na de bevalling
|
Endovaginale echografie zal worden gebruikt om de relatie tussen levator ani-spierdefecten tussen de elektrische stimulatie- en sham-groep te bepalen. We definieerden levator ani defect als de scheiding (avulsie) van een van de levatorspieren van een van hun primaire aanhechtingsplaatsen op echografie. Voor levator ani-defecten wordt aan elke kant de aan- of afwezigheid van levator ani-avulsie (scheiding van het schaambeen) genoteerd. Het aantal patiënten met en zonder deze avulsiedefecten zal worden vergeleken tussen de twee groepen. |
13 weken na de bevalling
|
|
Aantal patiënten met anale sfincter-spierdefecten
Tijdsspanne: 13 weken na de bevalling
|
Voor anale sluitspierdefecten wordt het aantal patiënten met anale sluitspier (van 360 graden) gerapporteerd.
Het aandeel patiënten met anale sluitspierdefecten in elke groep zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
13 weken na de bevalling
|
|
Maximale knijp anale druk
Tijdsspanne: 13 weken na de bevalling
|
Anale manometrie zal worden gebruikt om de maximale knijpdruk te verkrijgen en deze zal worden vergeleken tussen de elektrische stimulatie- en de sham-groep.
Anorectale manometrie werd uitgevoerd met behulp van een microtip transducer anorectaal manometriesysteem met Laborie-software en een 4-kanaals Gaeltec-katheter (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, en Unisensor, Inc, Hampton, NH).
Maximale knijpdrukken op 1, 2, 3, 4 en 5 cm proximaal van de anale rand werden geregistreerd in de half liggende positie.
Maximale knijpdruk werd gedefinieerd als de hoogste geregistreerde druk boven de basislijn (nul) op elk niveau van het anale kanaal tijdens maximale knijpinspanning door de patiënt
|
13 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .