Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal elektrisk stimulering til postpartum neuromuskulær restitution (VESPR)

4. juni 2021 opdateret af: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

For mange kvinder resulterer fødslen i ødelæggende konsekvenser: ufrivillig tab af afføring eller urin (fækal eller urininkontinens). Faktisk kan op til 50 procent af kvinder med alvorlige rifter under fødslen udvikle disse problemer. Disse nybagte mødre undgår at forlade hjemmet for at opholde sig tæt på et toilet, bærer beskyttende puder hver dag og undgår aktiviteter, de tidligere nød, såsom motion og samleje. Det er ikke overraskende, at mange af disse kvinder lider af fødselsdepression, og bindingen til deres nyfødte er kompromitteret.

Fækal- og urininkontinens opstår på grund af skader på bækkennerver og muskler under fødslen. Mange forskere har fokuseret på, hvad der kan gøres for at forhindre disse skader; få har dog undersøgt, hvordan man kan hjælpe de utallige kvinder, der allerede har lidt af disse skader på nerver og muskler. På andre områder som ortopædi og neurologi viser forskning, at elektrisk stimulation kan fremkalde nerveregeneration efter skade. Anvendelse af denne teknologi på kvinder, der for nylig har lidt af nerveskade under fødslen, kan have dybtgående og livsændrende effekter. Efterforskere antager, at elektrisk stimulation umiddelbart efter fødslen markant vil hjælpe bækkennerverne med at regenerere, hvilket minimerer antallet af fækal- og urininkontinens for denne sårbare befolkning af nybagte mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparous (første levering)
  • Kvinder, der lider af obstetrisk anal sphincter Injury (OASIS) under den første vaginale fødsel
  • I alderen 18-50 år
  • engelsk tale og læsning

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret elektrisk enhed eller hjertearytmi
  • Neurologisk lidelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kronisk steroidbrug
  • Sårnedbrydning og infektion
  • Forventet geografisk flytning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ApexM-enhed
ApexM Device (InControl Medical) er et cylindrisk oppusteligt instrument med elektroder på dorsale og ventrale sider. Det er en batteridrevet, ikke-implanteret enhed, som vil blive indsat i skeden og vil stimulere bækkenbundsmusklerne. Denne enhed har vist sig at være sikker og effektiv til klinisk brug. Stimuleringen vil veksle mellem 13 og 50 Hz. Den indledende intensitet vil blive indstillet af klinikeren ved patientens første besøg og vil blive øget på en standardmåde i løbet af forsøgets varighed.
Enhed: ApexM (stimulering) enhed
Vaginal elektrisk stimulation vil blive administreret via Apex M-enheden. Under hver session vil patienten ligge på ryggen, placere ledende gel på enheden, indsætte enheden i skeden og puste den op for at trøste. Efterfølgende vil enheden blive tændt og indstillet til tidligere fastsatte indstillinger. Stimuleringssessionen varer 10 minutter og finder sted 6 gange om ugen i i alt 12 uger.
Sham-komparator: Sham-enhed
ApexM-enheden vil være identisk på alle måder, men den elektriske stimulering vil blive deaktiveret. Enheden vil stadig tænde og pustes op, så den passer til skedens konturer.
Enhed: Sham-enhed
Der vil blive brugt en falsk Apex M-enhed uden elektrisk stimulation. Under hver session vil patienten ligge på ryggen, placere ledende gel på enheden, indsætte enheden i skeden og puste den op for at trøste. Efterfølgende vil enheden blive tændt og indstillet til tidligere fastsatte indstillinger. Hver session varer 10 minutter og finder sted 6 gange om ugen i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 13 uger efter fødslen
FISI er et valideret instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​fækal inkontinenssymptomer. Spørgeskemaet indeholder 4 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​inkontinens af fast afføring, flydende afføring, slim og gas. FISI totalscore varierer fra 0-61 point, og højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af anal inkontinenssymptomer (værre symptomer). Følgende er intervaller for scorerne for hver underskala, ligesom højere score på skalaen indikerer større sværhedsgrad af undertypen af ​​anal inkontinens (værre symptomer) Gasunderskala- 0-12 point Slimunderskala: 0- 12 point Flydende afføringsunderskala: 0-19 point Solid skammel underskala: 0-18 point Der er enheder for scorerne på skalaen. Den samlede FISI-score er afledt af summen af ​​alle scorerne på underskalaerne.
13 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 1 uge efter fødslen og 13 uger efter fødslen
Stressurininkontinens vil blive sammenlignet mellem den elektriske stimulations- og sham-gruppen ved at sammenligne andelen af ​​kvinder, der svarer "ja" til det spørgsmål, der svarer til tilstedeværelsen af ​​stressurininkontinens (spørgsmål 17) på det validerede spørgeskema (Urinary Distress Inventory - 6) (UDI-6).
1 uge efter fødslen og 13 uger efter fødslen
Antal deltagere med Levator Ani muskeldefekter på begge sider af bækkenet
Tidsramme: 13 uger efter fødslen

Endovaginal ultralyd vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem levator ani muskeldefekter mellem den elektriske stimulation og sham gruppe.

Vi definerede levator ani-defekt som adskillelsen (avulsion) af enhver af levatormusklerne fra et af deres primære tilknytningssteder på ultralyd.

For levator ani defekter vil tilstedeværelsen eller fraværet af levator ani avulsion (adskillelse fra skambenet) blive noteret på hver side. Antallet af patienter med og uden disse avulsionsdefekter vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
13 uger efter fødslen
Antal patienter med analsfinktermuskeldefekter
Tidsramme: 13 uger efter fødslen
For analsfinktermuskeldefekter vil antallet af patienter med analsfinktermuskler (ud af 360 grader) blive rapporteret. Andelen af ​​patienter med analsfinkterdefekter i hver gruppe vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
13 uger efter fødslen
Maksimalt squeeze anal tryk
Tidsramme: 13 uger efter fødslen
Anal manometri vil blive brugt til at opnå de maksimale squeeze tryk, og dette vil blive sammenlignet mellem den elektriske stimulation og sham gruppe. Anorektal manometri blev udført under anvendelse af et mikrospidstransducer anorektal manometrisystem med Laborie-software og et 4-kanals Gaeltec-kateter (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, og Unisensor, Inc, Hampton, NH). Maksimale klemtryk ved 1, 2, 3, 4 og 5 cm proksimalt til analkanten blev registreret i den halvt liggende stilling. Maksimalt klemtryk blev defineret som det højeste tryk registreret over basislinjen (nul) på et hvilket som helst niveau af analkanalen under patientens maksimale klemmeanstrengelse
13 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Evergreen Invitational

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ApexM (stimulering) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner