Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální elektrická stimulace pro poporodní neuromuskulární zotavení (VESPR)

4. června 2021 aktualizováno: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Pro příliš mnoho žen má porod zničující následky: nedobrovolná ztráta stolice nebo moči (fekální nebo močová inkontinence). Ve skutečnosti se tyto problémy mohou rozvinout až u 50 procent žen s těžkými slzami během porodu. Tyto čerstvé matky se vyhýbají odchodu z domova, aby zůstaly blízko toalety, každý den nosí ochranné vložky a vyhýbají se činnostem, které měly dříve rády, jako je cvičení a pohlavní styk. Není divu, že mnoho z těchto žen trpí poporodní depresí a pouto s jejich novorozenci je ohroženo.

Fekální a močová inkontinence vzniká v důsledku poranění pánevních nervů a svalů během porodu. Mnoho výzkumníků se zaměřilo na to, co lze udělat pro prevenci těchto zranění; jen málo z nich však zkoumalo, jak pomoci bezpočtu žen, které již utrpěly tato poranění nervů a svalů. V jiných oborech, jako je ortopedie a neurologie, výzkumy ukazují, že elektrická stimulace může vyvolat regeneraci nervů po zranění. Použití této technologie u žen, které nedávno utrpěly poranění nervů během porodu, by mohlo mít hluboké a život měnící účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že elektrická stimulace bezprostředně po porodu výrazně pomůže regeneraci pánevních nervů, čímž se minimalizuje míra fekální a močové inkontinence u této zranitelné populace novopečených matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky (první dodávka)
  • Ženy, které utrpěly porodnické poranění análního svěrače (OASIS) během prvního vaginálního porodu
  • Ve věku 18 - 50 let
  • Anglické mluvení a čtení

Kritéria vyloučení:

  • Implantované elektrické zařízení nebo srdeční arytmie
  • Neurologická porucha
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chronické užívání steroidů
  • Rozpad rány a infekce
  • Předpokládané geografické přemístění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení ApexM
Zařízení ApexM (InControl Medical) je cylindrický nafukovací nástroj s elektrodami na dorzální a ventrální straně. Jedná se o bateriové neimplantované zařízení, které se zavede do pochvy a bude stimulovat svaly pánevního dna. Ukázalo se, že toto zařízení je bezpečné a účinné pro klinické použití. Stimulace se bude střídat mezi 13 a 50 Hz. Počáteční intenzitu nastaví klinik při úvodní návštěvě pacienta a bude se během trvání studie standardním způsobem zvyšovat.
Přístroj: ApexM (stimulační) zařízení
Vaginální elektrická stimulace bude podávána prostřednictvím zařízení Apex M. Během každého sezení bude pacientka ležet na zádech, umístí na zařízení vodivý gel, zavede zařízení do pochvy a nafoukne ji, aby se uklidnila. Následně bude zařízení zapnuto a nastaveno na dříve určené nastavení. Stimulační sezení bude trvat 10 minut a bude probíhat 6krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Zařízení ApexM bude ve všech směrech identické, ale elektrická stimulace bude deaktivována. Zařízení se stále zapne a nafoukne, aby odpovídalo obrysům vagíny.
Přístroj: Falešné zařízení
Bude použito simulované zařízení Apex M bez elektrické stimulace. Během každého sezení bude pacientka ležet na zádech, umístí na zařízení vodivý gel, zavede zařízení do pochvy a nafoukne ji, aby se uklidnila. Následně bude zařízení zapnuto a nastaveno na dříve určené nastavení. Každé sezení bude trvat 10 minut a bude probíhat 6krát týdně po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální inkontinence
Časové okno: 13 týdnů po porodu
FISI je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků fekální inkontinence. Dotazník obsahuje 4 otázky, které hodnotí četnost inkontinence tuhé stolice, tekuté stolice, hlenu a plynů. Celkové skóre FISI se pohybuje od 0 do 61 bodů a vyšší skóre na škále ukazuje na větší závažnost symptomů anální inkontinence (horší symptomy). Následují rozsahy skóre pro každou subškálu, podobně vyšší skóre na škále značí větší závažnost subtypu anální inkontinence (horší symptomy) Subškála plynatosti - 0-12 bodů Subškála hlenu: 0-12 bodů Subškála tekuté stolice: 0-19 body Subškála solidní stolice: 0-18 bodů Na škále jsou jednotky pro skóre. Celkové skóre FISI je odvozeno ze součtu všech skóre na dílčích škálách.
13 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik moči
Časové okno: 1 týden po porodu a 13 týdnů po porodu
Stresová močová inkontinence bude porovnána mezi elektrickou stimulací a simulovanou skupinou srovnáním podílu žen, které odpověděly „ano“ na otázku, která odpovídá přítomnosti stresové močové inkontinence (otázka 17) ve validovaném dotazníku (Urinary Distress Inventory – 6 (UDI-6).
1 týden po porodu a 13 týdnů po porodu
Počet účastníků s defekty svalu Levator Ani na obou stranách pánve
Časové okno: 13 týdnů po porodu

Endovaginální ultrazvuk bude použit ke stanovení vztahu mezi defekty m. levator ani mezi elektrickou stimulací a simulovanou skupinou.

Defekt levator ani jsme definovali jako separaci (avulzi) kteréhokoli ze svalů levatoru od jednoho z jejich primárních míst připojení na ultrazvuku.

U defektů levator ani bude na každé straně zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost avulze levator ani (oddělení od stydké kosti). Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet pacientů s těmito avulzními defekty a bez nich.
13 týdnů po porodu
Počet pacientů s defekty análního svěrače
Časové okno: 13 týdnů po porodu
U defektů análního svěrače bude uveden počet pacientů se svaly análního svěrače (z 360 stupňů). Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán podíl pacientů s defekty análního svěrače v každé skupině.
13 týdnů po porodu
Maximální squeeze anální tlak
Časové okno: 13 týdnů po porodu
K získání maximálních stlačovacích tlaků bude použita anální manometrie, která bude porovnána mezi elektrickou stimulací a simulovanou skupinou. Anorektální manometrie byla prováděna s použitím mikrokoncového snímače anorektálního manometrického systému se softwarem Laborie a 4kanálovým katétrem Gaeltec (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, a Unisensor, Inc, Hampton, NH). Maximální stlačovací tlaky ve vzdálenosti 1, 2, 3, 4 a 5 cm proximálně k análnímu okraji byly zaznamenány v poloze napůl vleže. Maximální stlačovací tlak byl definován jako nejvyšší tlak zaznamenaný nad základní linií (nula) na jakékoli úrovni análního kanálu během maximálního stlačovacího úsilí pacienta
13 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Evergreen Invitational

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU00201026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApexM (stimulační) zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit