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Vaginale elektrische Stimulation für postpartale neuromuskuläre Erholung (VESPR)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Für zu viele Frauen hat die Geburt verheerende Folgen: unfreiwilliger Stuhl- oder Urinverlust (Stuh- oder Harninkontinenz). Tatsächlich können bis zu 50 Prozent der Frauen mit starken Tränen während der Geburt diese Probleme entwickeln. Diese frischgebackenen Mütter vermeiden es, das Haus zu verlassen, um in der Nähe einer Toilette zu bleiben, tragen jeden Tag Schutzeinlagen und vermeiden Aktivitäten, die ihnen zuvor Spaß gemacht haben, wie Sport und Geschlechtsverkehr. Es überrascht nicht, dass viele dieser Frauen an postpartalen Depressionen leiden und die Bindung zu ihren Neugeborenen beeinträchtigt ist.

Stuhl- und Harninkontinenz entstehen durch Verletzungen der Beckennerven und -muskeln während der Geburt. Viele Forscher haben sich darauf konzentriert, was getan werden kann, um diese Verletzungen zu verhindern; jedoch haben nur wenige untersucht, wie man den unzähligen Frauen helfen kann, die bereits unter diesen Verletzungen der Nerven und Muskeln gelitten haben. In anderen Bereichen wie Orthopädie und Neurologie zeigt die Forschung, dass elektrische Stimulation die Nervenregeneration nach einer Verletzung hervorrufen kann. Die Anwendung dieser Technologie bei Frauen, die kürzlich während der Geburt eine Nervenverletzung erlitten haben, könnte tiefgreifende und lebensverändernde Auswirkungen haben. Die Forscher vermuten, dass die elektrische Stimulation unmittelbar nach der Geburt die Beckennerven deutlich bei der Regeneration unterstützt und die Raten von Stuhl- und Harninkontinenz für diese gefährdete Population frischgebackener Mütter minimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend (Erstgeburt)
  • Frauen, die während der ersten vaginalen Entbindung eine Obstetric Anal Sphincter Injury (OASIS) erleiden
  • Zwischen 18 - 50 Jahren
  • Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektrisches Gerät oder Herzrhythmusstörungen
  • Neurologische Störung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Wundabbau und Infektion
  • Voraussichtlicher geografischer Umzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ApexM-Gerät
Das ApexM-Gerät (InControl Medical) ist ein zylindrisches aufblasbares Instrument mit Elektroden auf der dorsalen und ventralen Seite. Es ist ein batteriebetriebenes, nicht implantiertes Gerät, das in die Vagina eingeführt wird und die Beckenbodenmuskulatur stimuliert. Dieses Gerät hat sich für den klinischen Einsatz als sicher und wirksam erwiesen. Die Stimulation wechselt zwischen 13 und 50 Hz. Die anfängliche Intensität wird vom Arzt beim ersten Besuch des Patienten festgelegt und während der Dauer der Studie standardmäßig erhöht.
Gerät: ApexM (Stimulation) Gerät
Die vaginale elektrische Stimulation wird über das Apex M-Gerät verabreicht. Während jeder Sitzung liegt die Patientin auf dem Rücken, legt leitfähiges Gel auf das Gerät, führt das Gerät in die Vagina ein und bläst es bequem auf. Anschließend wird das Gerät eingeschaltet und auf die zuvor festgelegte Einstellung eingestellt. Die Stimulationssitzung dauert 10 Minuten und findet 6 Mal pro Woche für insgesamt 12 Wochen statt.
Schein-Komparator: Scheingerät
Das ApexM-Gerät ist in jeder Hinsicht identisch, aber die elektrische Stimulation wird deaktiviert. Das Gerät schaltet sich weiterhin ein und bläst sich auf, um sich den Konturen der Vagina anzupassen.
Gerät: Scheingerät
Es wird ein Schein-Apex-M-Gerät ohne elektrische Stimulation verwendet. Während jeder Sitzung liegt die Patientin auf dem Rücken, legt leitfähiges Gel auf das Gerät, führt das Gerät in die Vagina ein und bläst es bequem auf. Anschließend wird das Gerät eingeschaltet und auf die zuvor festgelegte Einstellung eingestellt. Jede Sitzung dauert 10 Minuten und findet 6 Mal pro Woche für insgesamt 12 Wochen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Geburt
Der FISI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptomschwere der Stuhlinkontinenz. Der Fragebogen enthält 4 Fragen, die die Häufigkeit der Inkontinenz von festem Stuhl, flüssigem Stuhl, Schleim und Blähungen erfassen. Die FISI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 61 Punkten, und höhere Punktzahlen auf der Skala weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome der analen Inkontinenz (schlechtere Symptome) hin. Im Folgenden sind die Wertebereiche für jede Subskala aufgeführt, ähnlich höhere Werte auf der Skala weisen auf eine größere Schwere des Subtyps der analen Inkontinenz hin (schlechtere Symptome). Punkte Fester Stuhl Subskala: 0-18 Punkte Es gibt Einheiten für die Punktzahlen auf der Skala. Die FISI-Gesamtnote ergibt sich aus der Summe aller Noten der Subskalen.
13 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt und 13 Wochen nach der Geburt
Die Belastungsharninkontinenz wird zwischen der Elektrostimulations- und der Scheingruppe verglichen, indem der Anteil der Frauen verglichen wird, die auf dem validierten Fragebogen (Urinary Distress Inventory – 6 (UDI-6).
1 Woche nach der Geburt und 13 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Levator-Ani-Muskeldefekten auf beiden Seiten des Beckens
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Geburt

Endovaginaler Ultraschall wird verwendet, um die Beziehung zwischen Levator-Ani-Muskeldefekten zwischen der Elektrostimulations- und der Scheingruppe zu bestimmen.

Wir definierten einen Levator-Ani-Defekt als die Trennung (Avulsion) eines der Levatormuskeln von einer ihrer primären Befestigungsstellen im Ultraschall.

Bei Levator-Ani-Defekten wird das Vorhandensein oder Fehlen eines Levator-Ani-Ausrisses (Ablösung vom Schambein) auf jeder Seite notiert. Die Anzahl der Patienten mit und ohne diese Ausrissdefekte wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
13 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit Analschließmuskeldefekten
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Geburt
Bei Defekten des analen Schließmuskels wird die Anzahl der Patienten mit analem Schließmuskel (von 360 Grad) angegeben. Der Anteil der Patienten mit Analsphinkterdefekten in jeder Gruppe wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
13 Wochen nach der Geburt
Maximaler Quetsch-Analdruck
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Geburt
Analmanometrie wird verwendet, um die maximalen Quetschdrücke zu erhalten, und diese werden zwischen der Elektrostimulations- und der Scheingruppe verglichen. Die anorektale Manometrie wurde unter Verwendung eines anorektalen Manometriesystems mit Mikrospitzenwandler mit Laborie-Software und einem 4-Kanal-Gaeltec-Katheter (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, und Unisensor, Inc, Hampton, NH) durchgeführt. Die maximalen Quetschdrücke bei 1, 2, 3, 4 und 5 cm proximal zum Analrand wurden in halb liegender Position aufgezeichnet. Der maximale Quetschdruck wurde als der höchste Druck definiert, der über der Grundlinie (Null) auf jeder Ebene des Analkanals während der maximalen Quetschanstrengung des Patienten aufgezeichnet wurde
13 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Evergreen Invitational

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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