Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция влагалища для послеродового нервно-мышечного восстановления (VESPR)

4 июня 2021 г. обновлено: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Для слишком многих женщин роды заканчиваются разрушительными последствиями: непроизвольным выделением кала или мочи (недержанием кала или мочи). На самом деле, эти проблемы могут возникнуть у 50 процентов женщин с сильными разрывами во время родов. Эти новые матери стараются не выходить из дома, чтобы оставаться рядом с туалетом, каждый день носить защитные прокладки и избегать занятий, которые им раньше нравились, таких как физические упражнения и половые сношения. Неудивительно, что многие из этих женщин страдают послеродовой депрессией, а их связь с новорожденными нарушена.

Недержание кала и мочи возникает из-за травм тазовых нервов и мышц во время родов. Многие исследователи сосредоточились на том, что можно сделать, чтобы предотвратить эти травмы; однако немногие исследовали, как помочь бесчисленному количеству женщин, которые уже пострадали от этих повреждений нервов и мышц. В других областях, таких как ортопедия и неврология, исследования показывают, что электрическая стимуляция может спровоцировать регенерацию нервов после травмы. Применение этой технологии к женщинам, которые недавно пострадали от повреждения нерва во время родов, может иметь глубокие и изменяющие жизнь последствия. Исследователи предполагают, что электрическая стимуляция сразу после родов заметно поможет регенерации тазовых нервов, сводя к минимуму частоту недержания кала и мочи у этой уязвимой группы молодых матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие (первые роды)
  • Женщины, перенесшие акушерскую травму анального сфинктера (OASIS) во время первых вагинальных родов
  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • английский говорящий и читающий

Критерий исключения:

  • Имплантированное электрическое устройство или сердечная аритмия
  • Неврологическое расстройство
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Хроническое использование стероидов
  • Распад раны и инфекция
  • Предполагаемый географический переезд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство ApexM
Устройство ApexM (InControl Medical) представляет собой цилиндрический надувной инструмент с электродами на спинной и брюшной сторонах. Это неимплантированное устройство с батарейным питанием, которое вводится во влагалище и стимулирует мышцы тазового дна. Было показано, что это устройство безопасно и эффективно для клинического использования. Стимуляция будет чередоваться между 13 и 50 Гц. Начальная интенсивность будет установлена ​​врачом при первом посещении пациента и будет увеличиваться стандартным образом в течение всего периода исследования.
Устройство: Устройство ApexM (стимуляция)
Электрическая стимуляция влагалища будет проводиться с помощью устройства Apex M. Во время каждого сеанса пациент будет лежать на спине, наносить на устройство токопроводящий гель, вводить устройство во влагалище и надувать его до комфортного состояния. После этого устройство будет включено и настроено на ранее определенные настройки. Сеанс стимуляции будет длиться 10 минут и проводиться 6 раз в неделю в общей сложности 12 недель.
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Устройство ApexM будет идентичным во всех отношениях, но электрическая стимуляция будет отключена. Устройство по-прежнему будет включаться и надуваться, чтобы соответствовать контурам влагалища.
Устройство: Фальшивое устройство
Будет использоваться фиктивное устройство Apex M без электрической стимуляции. Во время каждого сеанса пациент будет лежать на спине, наносить на устройство токопроводящий гель, вводить устройство во влагалище и надувать его до комфортного состояния. После этого устройство будет включено и настроено на ранее определенные настройки. Каждое занятие будет длиться 10 минут и происходить 6 раз в неделю в общей сложности 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальное недержание
Временное ограничение: 13 недель после родов
FISI является утвержденным инструментом для оценки тяжести симптомов недержания кала. Опросник содержит 4 вопроса, оценивающих частоту недержания твердого стула, жидкого стула, слизи и газов. Суммарные баллы FISI варьируются от 0 до 61 балла, а более высокие баллы по шкале указывают на большую тяжесть симптомов анального недержания (более тяжелые симптомы). Ниже приведены диапазоны баллов для каждой подшкалы, аналогичные более высокие баллы по шкале указывают на большую тяжесть подтипа анального недержания (более тяжелые симптомы) Подшкала газов — 0–12 баллов Подшкала слизи: 0–12 баллов Подшкала жидкого стула: 0–19 баллы. Подшкала твердого стула: 0-18 баллов. На шкале есть единицы для оценки. Общий балл FISI выводится из суммы всех баллов по субшкалам.
13 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание мочи
Временное ограничение: 1 неделя после родов и 13 недель после родов
Стрессовое недержание мочи будет сравниваться между группой с электростимуляцией и группой с имитацией путем сравнения доли женщин, ответивших «да» на вопрос, который соответствует наличию стрессового недержания мочи (вопрос 17) в валидированном опроснике (опросник расстройства мочеиспускания — 6). (УДИ-6).
1 неделя после родов и 13 недель после родов
Количество участников с дефектами мышц, поднимающих задний проход, с обеих сторон таза
Временное ограничение: 13 недель после родов

Эндовагинальное ультразвуковое исследование будет использоваться для определения взаимосвязи между дефектами мышцы, поднимающей задний проход, между группой электростимуляции и группой имитации.

Мы определили дефект, поднимающий задний проход, как отделение (отрыв) любой из поднимающих мышц от одного из их основных мест прикрепления на УЗИ.

При дефектах, поднимающих задний проход, будет отмечено наличие или отсутствие отрыва поднимающего задний проход (отделение от лобковой кости) с каждой стороны. Количество пациентов с этими отрывными дефектами и без них будет сравниваться между двумя группами.
13 недель после родов
Количество пациентов с дефектами мышц анального сфинктера
Временное ограничение: 13 недель после родов
Для дефектов мышц анального сфинктера будет указано количество пациентов с мышцами анального сфинктера (из 360 градусов). Доля пациентов с дефектами анального сфинктера в каждой группе будет сравниваться между двумя группами.
13 недель после родов
Максимальное сжимающее анальное давление
Временное ограничение: 13 недель после родов
Анальная манометрия будет использоваться для получения максимальных давлений сжатия, и это будет сравниваться между группой с электростимуляцией и симуляцией. Аноректальную манометрию выполняли с использованием системы аноректальной манометрии с датчиком с микронаконечником и программным обеспечением Laborie и 4-канального катетера Gaeltec (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, и Unisensor, Inc, Hampton, NH). Максимальное давление сжатия на 1, 2, 3, 4 и 5 см проксимальнее анального края было зарегистрировано в полулежачем положении. Максимальное давление сжатия определяли как максимальное давление, зарегистрированное выше базовой линии (нуля) на любом уровне анального канала при максимальном усилии пациента на сжатие.
13 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Evergreen Invitational

Следователи

  • Главный следователь: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00201026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться