- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701413
Vaginal elektrisk stimulering for postpartum nevromuskulær utvinning (VESPR)
For mange kvinner resulterer fødsel i ødeleggende konsekvenser: ufrivillig tap av avføring eller urin (avføring eller urininkontinens). Faktisk kan opptil 50 prosent av kvinner med alvorlige rifter under fødselen utvikle disse problemene. Disse nybakte mødrene unngår å forlate hjemmet for å holde seg nær et toalett, bruker beskyttelsesputer hver dag og unngår aktiviteter de tidligere likte som trening og samleie. Det er ikke overraskende at mange av disse kvinnene lider av fødselsdepresjon, og båndet til deres nyfødte er kompromittert.
Fekal og urininkontinens oppstår på grunn av skader på bekkennerver og muskler under fødsel. Mange forskere har fokusert på hva som kan gjøres for å forhindre disse skadene; men få har undersøkt hvordan man kan hjelpe de utallige kvinnene som allerede har lidd av disse skadene på nerver og muskler. På andre felt som ortopedi og nevrologi viser forskning at elektrisk stimulering kan provosere frem nerveregenerering etter skade. Å bruke denne teknologien på kvinner som nylig har lidd av nerveskade under fødsel kan ha dype og livsendrende effekter. Etterforskere antar at elektrisk stimulering umiddelbart etter fødselen vil i betydelig grad hjelpe bekkennerver til å regenerere, og minimere forekomsten av fekal og urininkontinens for denne sårbare populasjonen av nybakte mødre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous (første levering)
- Kvinner som får obstetrisk analsfinkterskade (OASIS) under den første vaginale fødselen
- Mellom alderen 18 - 50 år
- engelsktalende og lesing
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektrisk enhet eller hjertearytmi
- Nevrologisk lidelse
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kronisk steroidbruk
- Sårsammenbrudd og infeksjon
- Forventet geografisk flytting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ApexM-enhet
ApexM Device (InControl Medical) er et sylindrisk oppblåsbart instrument med elektroder på dorsal og ventral side.
Det er en batteridrevet, ikke-implantert enhet som settes inn i skjeden og stimulerer bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne enheten har vist seg å være sikker og effektiv for klinisk bruk.
Stimuleringen vil veksle mellom 13 og 50 Hz.
Den initiale intensiteten vil bli satt av klinikeren ved pasientens første besøk og vil økes på en standard måte over varigheten av forsøket.
|
Vaginal elektrisk stimulering vil bli administrert via Apex M-enheten.
Under hver økt vil pasienten ligge på rygg, legge ledende gel på enheten, sette enheten inn i skjeden og blåse den opp for å trøste.
Deretter vil enheten slås på og settes til tidligere fastsatt innstilling.
Stimuleringsøkten vil vare i 10 minutter og finne sted 6 ganger per uke i totalt 12 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
ApexM-enheten vil være identisk på alle måter, men den elektriske stimuleringen vil bli deaktivert.
Enheten vil fortsatt slå seg på og blåses opp for å passe konturene til skjeden.
|
En falsk Apex M-enhet uten elektrisk stimulering vil bli brukt.
Under hver økt vil pasienten ligge på rygg, legge ledende gel på enheten, sette enheten inn i skjeden og blåse den opp for å trøste.
Deretter vil enheten slås på og settes til tidligere fastsatt innstilling.
Hver økt vil vare 10 minutter og finne sted 6 ganger i uken i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
|
FISI er et validert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinenssymptomer.
Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål som vurderer hyppigheten av inkontinens av fast avføring, flytende avføring, slim og gass.
FISI totalskår varierer fra 0-61 poeng, og høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av analinkontinenssymptomer (verre symptomer).
Følgende er områder av skårene for hver underskala, tilsvarende høyere skårer på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av undertypen av anal inkontinens (verre symptomer) Gass-underskala- 0-12 poeng Slim-underskala: 0- 12 poeng Flytende avførings-underskala: 0-19 poeng Solid avføring underskala: 0-18 poeng Det er enheter for poengsummene på skalaen.
Total FISI-poengsum er utledet fra summen av alle poengsummene på underskalaene.
|
13 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 1 uke etter fødsel og 13 uker etter fødsel
|
Stressurininkontinens vil bli sammenlignet mellom gruppen elektrisk stimulering og sham ved å sammenligne andelen kvinner som svarer «ja» på spørsmålet som tilsvarer tilstedeværelsen av stressurininkontinens (spørsmål 17) på det validerte spørreskjemaet (Urinary Distress Inventory - 6 (UDI-6).
|
1 uke etter fødsel og 13 uker etter fødsel
|
|
Antall deltakere med Levator Ani muskeldefekter på hver side av bekkenet
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
|
Endovaginal ultralyd vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom levator ani muskeldefekter mellom den elektriske stimuleringen og sham gruppen. Vi definerte levator ani-defekt som separasjonen (avulsjon) av noen av levatormusklene fra et av deres primære festesteder på ultralyd. For levator ani-defekter vil tilstedeværelse eller fravær av levator ani avulsjon (separasjon fra skambenet) bli notert på hver side. Antall pasienter med og uten disse avulsjonsdefektene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. |
13 uker etter fødsel
|
|
Antall pasienter med analsfinktermuskeldefekter
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
|
For analsfinktermuskeldefekter vil antall pasienter med analsfinktermuskulatur (ut av 360 grader) bli rapportert.
Andelen pasienter med analsfinkterdefekter i hver gruppe vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
13 uker etter fødsel
|
|
Maksimalt analtrykk ved klem
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
|
Anal manometri vil bli brukt for å oppnå maksimale klemtrykk og dette vil bli sammenlignet mellom den elektriske stimulerings- og sham-gruppen.
Anorektal manometri ble utført ved bruk av et mikrotippet transduser anorektal manometrisystem med Laborie-programvare og et 4-kanals Gaeltec-kateter (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, og Unisensor, Inc, Hampton, NH).
Maksimalt klemtrykk ved 1, 2, 3, 4 og 5 cm proksimalt til analkanten ble registrert i halvt liggende stilling.
Maksimalt klemtrykk ble definert som det høyeste trykket registrert over grunnlinjen (null) på et hvilket som helst nivå av analkanalen under maksimal klemmeanstrengelse av pasienten
|
13 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00201026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .