Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal elektrisk stimulering for postpartum nevromuskulær utvinning (VESPR)

4. juni 2021 oppdatert av: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

For mange kvinner resulterer fødsel i ødeleggende konsekvenser: ufrivillig tap av avføring eller urin (avføring eller urininkontinens). Faktisk kan opptil 50 prosent av kvinner med alvorlige rifter under fødselen utvikle disse problemene. Disse nybakte mødrene unngår å forlate hjemmet for å holde seg nær et toalett, bruker beskyttelsesputer hver dag og unngår aktiviteter de tidligere likte som trening og samleie. Det er ikke overraskende at mange av disse kvinnene lider av fødselsdepresjon, og båndet til deres nyfødte er kompromittert.

Fekal og urininkontinens oppstår på grunn av skader på bekkennerver og muskler under fødsel. Mange forskere har fokusert på hva som kan gjøres for å forhindre disse skadene; men få har undersøkt hvordan man kan hjelpe de utallige kvinnene som allerede har lidd av disse skadene på nerver og muskler. På andre felt som ortopedi og nevrologi viser forskning at elektrisk stimulering kan provosere frem nerveregenerering etter skade. Å bruke denne teknologien på kvinner som nylig har lidd av nerveskade under fødsel kan ha dype og livsendrende effekter. Etterforskere antar at elektrisk stimulering umiddelbart etter fødselen vil i betydelig grad hjelpe bekkennerver til å regenerere, og minimere forekomsten av fekal og urininkontinens for denne sårbare populasjonen av nybakte mødre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparous (første levering)
  • Kvinner som får obstetrisk analsfinkterskade (OASIS) under den første vaginale fødselen
  • Mellom alderen 18 - 50 år
  • engelsktalende og lesing

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert elektrisk enhet eller hjertearytmi
  • Nevrologisk lidelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kronisk steroidbruk
  • Sårsammenbrudd og infeksjon
  • Forventet geografisk flytting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ApexM-enhet
ApexM Device (InControl Medical) er et sylindrisk oppblåsbart instrument med elektroder på dorsal og ventral side. Det er en batteridrevet, ikke-implantert enhet som settes inn i skjeden og stimulerer bekkenbunnsmuskulaturen. Denne enheten har vist seg å være sikker og effektiv for klinisk bruk. Stimuleringen vil veksle mellom 13 og 50 Hz. Den initiale intensiteten vil bli satt av klinikeren ved pasientens første besøk og vil økes på en standard måte over varigheten av forsøket.
Vaginal elektrisk stimulering vil bli administrert via Apex M-enheten. Under hver økt vil pasienten ligge på rygg, legge ledende gel på enheten, sette enheten inn i skjeden og blåse den opp for å trøste. Deretter vil enheten slås på og settes til tidligere fastsatt innstilling. Stimuleringsøkten vil vare i 10 minutter og finne sted 6 ganger per uke i totalt 12 uker.
Sham-komparator: Sham-enhet
ApexM-enheten vil være identisk på alle måter, men den elektriske stimuleringen vil bli deaktivert. Enheten vil fortsatt slå seg på og blåses opp for å passe konturene til skjeden.
En falsk Apex M-enhet uten elektrisk stimulering vil bli brukt. Under hver økt vil pasienten ligge på rygg, legge ledende gel på enheten, sette enheten inn i skjeden og blåse den opp for å trøste. Deretter vil enheten slås på og settes til tidligere fastsatt innstilling. Hver økt vil vare 10 minutter og finne sted 6 ganger i uken i totalt 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal inkontinens
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
FISI er et validert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinenssymptomer. Spørreskjemaet inneholder 4 spørsmål som vurderer hyppigheten av inkontinens av fast avføring, flytende avføring, slim og gass. FISI totalskår varierer fra 0-61 poeng, og høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av analinkontinenssymptomer (verre symptomer). Følgende er områder av skårene for hver underskala, tilsvarende høyere skårer på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av undertypen av anal inkontinens (verre symptomer) Gass-underskala- 0-12 poeng Slim-underskala: 0- 12 poeng Flytende avførings-underskala: 0-19 poeng Solid avføring underskala: 0-18 poeng Det er enheter for poengsummene på skalaen. Total FISI-poengsum er utledet fra summen av alle poengsummene på underskalaene.
13 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens
Tidsramme: 1 uke etter fødsel og 13 uker etter fødsel
Stressurininkontinens vil bli sammenlignet mellom gruppen elektrisk stimulering og sham ved å sammenligne andelen kvinner som svarer «ja» på spørsmålet som tilsvarer tilstedeværelsen av stressurininkontinens (spørsmål 17) på det validerte spørreskjemaet (Urinary Distress Inventory - 6 (UDI-6).
1 uke etter fødsel og 13 uker etter fødsel
Antall deltakere med Levator Ani muskeldefekter på hver side av bekkenet
Tidsramme: 13 uker etter fødsel

Endovaginal ultralyd vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom levator ani muskeldefekter mellom den elektriske stimuleringen og sham gruppen.

Vi definerte levator ani-defekt som separasjonen (avulsjon) av noen av levatormusklene fra et av deres primære festesteder på ultralyd.

For levator ani-defekter vil tilstedeværelse eller fravær av levator ani avulsjon (separasjon fra skambenet) bli notert på hver side. Antall pasienter med og uten disse avulsjonsdefektene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

13 uker etter fødsel
Antall pasienter med analsfinktermuskeldefekter
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
For analsfinktermuskeldefekter vil antall pasienter med analsfinktermuskulatur (ut av 360 grader) bli rapportert. Andelen pasienter med analsfinkterdefekter i hver gruppe vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
13 uker etter fødsel
Maksimalt analtrykk ved klem
Tidsramme: 13 uker etter fødsel
Anal manometri vil bli brukt for å oppnå maksimale klemtrykk og dette vil bli sammenlignet mellom den elektriske stimulerings- og sham-gruppen. Anorektal manometri ble utført ved bruk av et mikrotippet transduser anorektal manometrisystem med Laborie-programvare og et 4-kanals Gaeltec-kateter (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, og Unisensor, Inc, Hampton, NH). Maksimalt klemtrykk ved 1, 2, 3, 4 og 5 cm proksimalt til analkanten ble registrert i halvt liggende stilling. Maksimalt klemtrykk ble definert som det høyeste trykket registrert over grunnlinjen (null) på et hvilket som helst nivå av analkanalen under maksimal klemmeanstrengelse av pasienten
13 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00201026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere