Emättimen sähköstimulaatio synnytyksen jälkeiseen neuromuskulaariseen palautumiseen (VESPR)
Liian monille naisille synnytyksellä on tuhoisia seurauksia: ulosteiden tai virtsan tahaton häviäminen (ulosteen tai virtsan pidätyskyvyttömyys). Itse asiassa jopa 50 prosenttia naisista, joilla on vakavia kyyneleitä synnytyksen aikana, voi kehittää näitä ongelmia. Nämä uudet äidit välttävät poistumista kotoa pysyäkseen lähellä wc:tä, käyttävät suojatyynyjä joka päivä ja välttävät aiemmin nauttimiaan aktiviteetteja, kuten liikuntaa ja seksiä. Ei ole yllättävää, että monet näistä naisista kärsivät synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, ja side heidän vastasyntyneensä kanssa on vaarantunut.
Ulosteen- ja virtsankarkailu johtuu synnytyksen aikana lantion hermojen ja lihasten vammoista. Monet tutkijat ovat keskittyneet siihen, mitä voidaan tehdä näiden vammojen estämiseksi; Harvat ovat kuitenkin tutkineet, kuinka auttaa niitä lukemattomia naisia, jotka ovat jo kärsineet näistä hermo- ja lihasvaurioista. Muilla aloilla, kuten ortopediassa ja neurologiassa, tutkimukset osoittavat, että sähköstimulaatio voi provosoida hermoston uusiutumista vamman jälkeen. Tämän tekniikan soveltamisella naisiin, jotka ovat äskettäin kärsineet hermovauriosta synnytyksen aikana, voi olla syvällisiä ja elämää muuttavia vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että sähköstimulaatio heti synnytyksen jälkeen auttaa merkittävästi lantion hermoja uusiutumaan, minimoiden ulosteiden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintyvyyttä tässä haavoittuvassa asemassa olevien uusien äitien väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primiparous (ensimmäinen toimitus)
- Naiset, joilla on synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma (OASIS) ensimmäisen emättimen synnytyksen aikana
- Ikä 18-50 vuotta
- Englannin puhuminen ja lukeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sähkölaite tai sydämen rytmihäiriö
- Neurologinen häiriö
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Krooninen steroidien käyttö
- Haavan hajoaminen ja infektio
- Odotettu maantieteellinen siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ApexM laite
ApexM Device (InControl Medical) on sylinterimäinen puhallettava instrumentti, jossa on elektrodit selkä- ja vatsapuolella.
Se on paristokäyttöinen, ei-istuttava laite, joka työnnetään emättimeen ja joka stimuloi lantionpohjan lihaksia.
Tämän laitteen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kliiniseen käyttöön.
Stimulointi vaihtelee 13 ja 50 Hz välillä.
Lääkäri määrittää alkuperäisen intensiteetin potilaan ensimmäisellä käynnillä, ja sitä nostetaan normaalisti tutkimuksen aikana.
|
Emättimen sähköstimulaatiota annetaan Apex M -laitteen kautta.
Jokaisen istunnon aikana potilas on makuuasennossa, aseta sähköä johtavaa geeliä laitteen päälle, työnnä laite emättimeen ja täytä sitä mukavasti.
Tämän jälkeen laite kytketään päälle ja asetetaan aiemmin määritettyyn asetukseen.
Stimulaatioistunto kestää 10 minuuttia ja tapahtuu 6 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
ApexM-laite on kaikin puolin identtinen, mutta sähköinen stimulaatio poistetaan käytöstä.
Laite kytkeytyy edelleen päälle ja täyttyy emättimen ääriviivojen mukaan.
|
Käytetään vale Apex M -laitetta ilman sähköstimulaatiota.
Jokaisen istunnon aikana potilas on makuuasennossa, aseta sähköä johtavaa geeliä laitteen päälle, työnnä laite emättimeen ja täytä sitä mukavasti.
Tämän jälkeen laite kytketään päälle ja asetetaan aiemmin määritettyyn asetukseen.
Jokainen istunto kestää 10 minuuttia ja toistuu 6 kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaaliinkontinenssi
Aikaikkuna: 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
FISI on validoitu väline ulosteen inkontinenssin oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kyselylomake sisältää 4 kysymystä, jotka arvioivat kiinteän ulosteen, nestemäisen ulosteen, liman ja kaasun inkontinenssin esiintymistiheyttä.
FISI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-61 pistettä, ja asteikon korkeammat pisteet osoittavat peräaukon inkontinenssin oireiden vakavuutta (huonommat oireet).
Seuraavat ovat kunkin ala-asteikon pistemäärät, samoin asteikon korkeammat pisteet osoittavat peräaukon inkontinenssin alatyypin suurempaa vakavuutta (huonommat oireet) Kaasuala-asteikko - 0-12 pistettä Lima-ala-asteikko: 0-12 pistettä Nestemäinen uloste alaasteikko: 0-19 pistettä Kiinteä jakkara alaasteikko: 0-18 pistettä Asteikolla on pisteiden yksiköt.
FISI-kokonaispistemäärä saadaan ala-asteikkojen kaikkien pisteiden summasta.
|
13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Stressi-inkontinenssia verrataan sähköstimulaation ja valeryhmän välillä vertaamalla niiden naisten osuutta, jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen, joka vastaa stressiinkontinenssia (kysymys 17) validoidussa kyselylomakkeessa (Urinary Distress Inventory - 6). (UDI-6).
|
1 viikko synnytyksen jälkeen ja 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on Levator Ani -lihasvaurioita lantion kummallakin puolella
Aikaikkuna: 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Endovaginaalista ultraääntä käytetään sähköstimulaation ja valeryhmän välisten levator ani -lihasvikojen välisen suhteen määrittämiseen. Määritimme levator ani -vian minkä tahansa nostolihaksen irtoamiseksi (avulsio) yhdestä niiden ensisijaisesta kiinnityskohdasta ultraäänellä. Levator ani -vikojen osalta levator ani -avulsion (irtautuminen häpyluusta) esiintyminen tai puuttuminen merkitään kummallekin puolelle. Potilaiden lukumäärää, joilla on ja joilla ei ole näitä avulsiovaurioita, verrataan näiden kahden ryhmän välillä. |
13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on peräaukon sulkijalihasvikoja
Aikaikkuna: 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Peräaukon sulkijalihasvikojen osalta raportoidaan potilaiden lukumäärä, joilla on peräaukon sulkijalihakset (360 astetta).
Niiden potilaiden osuutta, joilla on peräaukon sulkijalihaksen vikoja kussakin ryhmässä, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Suurin puristusperäinen paine
Aikaikkuna: 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Anaalimanometriaa käytetään maksimipuristuspaineiden saamiseksi ja tätä verrataan sähköstimulaation ja valeryhmän välillä.
Anorektaalinen manometria suoritettiin käyttämällä mikrokärkimuunninta anorektaalista manometriajärjestelmää, jossa oli Laborie-ohjelmisto ja 4-kanavainen Gaeltec-katetri (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT ja Unisensor, Inc, Hampton, NH).
Maksimipuristuspaineet 1, 2, 3, 4 ja 5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta rekisteröitiin puolimakaavassa asennossa.
Suurin puristuspaine määriteltiin korkeimmaksi paineeksi, joka kirjattiin perusviivan (nolla) yläpuolelle millä tahansa peräaukon tasolla potilaan suurimman puristusponnistuksen aikana
|
13 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ApexM (stimulaatio) -laite
-
Joylux, Inc.ValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | StressinkontinenssiYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
The Cleveland ClinicValmis