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Stimolazione elettrica vaginale per il recupero neuromuscolare postpartum (VESPR)

4 giugno 2021 aggiornato da: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Per troppe donne il parto comporta conseguenze devastanti: perdita involontaria di feci o urina (incontinenza fecale o urinaria). Infatti, fino al 50% delle donne con gravi lacrime durante il parto può sviluppare questi problemi. Queste neomamme evitano di uscire di casa per stare vicino a un gabinetto, indossare assorbenti protettivi ogni giorno ed evitare attività di cui godevano in precedenza come l'esercizio fisico e i rapporti sessuali. Non sorprende che molte di queste donne soffrano di depressione postpartum e il legame con i loro neonati sia compromesso.

L'incontinenza fecale e urinaria si verifica a causa di lesioni ai nervi e ai muscoli pelvici durante il parto. Molti ricercatori si sono concentrati su cosa si può fare per prevenire queste lesioni; tuttavia, pochi hanno studiato come aiutare le innumerevoli donne che hanno già sofferto di queste lesioni ai nervi e ai muscoli. In altri campi come l'ortopedia e la neurologia, la ricerca mostra che la stimolazione elettrica può provocare la rigenerazione dei nervi dopo una lesione. L'applicazione di questa tecnologia a donne che hanno recentemente sofferto di lesioni ai nervi durante il parto potrebbe avere effetti profondi e che cambiano la vita. Gli investigatori ipotizzano che la stimolazione elettrica immediatamente dopo il parto aiuterà notevolmente la rigenerazione dei nervi pelvici, riducendo al minimo i tassi di incontinenza fecale e urinaria per questa popolazione vulnerabile di neomamme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipare (primo parto)
  • Donne che subiscono una lesione dello sfintere anale ostetrico (OASIS) durante il primo parto vaginale
  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Parlare e leggere inglese

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo elettrico impiantato o aritmia cardiaca
  • Disordine neurologico
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Uso cronico di steroidi
  • Rottura della ferita e infezione
  • Spostamento geografico previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ApexM
Il dispositivo ApexM (InControl Medical) è uno strumento cilindrico gonfiabile con elettrodi sui lati dorsale e ventrale. Si tratta di un dispositivo a batteria, non impiantato, che verrà inserito nella vagina e stimolerà i muscoli del pavimento pelvico. Questo dispositivo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per l'uso clinico. La stimolazione si alternerà tra 13 e 50Hz. L'intensità iniziale sarà stabilita dal medico alla visita iniziale del paziente e sarà aumentata in modo standard per tutta la durata della prova.
Dispositivo: Dispositivo ApexM (stimolazione).
La stimolazione elettrica vaginale verrà somministrata tramite il dispositivo Apex M. Durante ogni sessione, il paziente sarà supino, posizionerà il gel conduttivo sul dispositivo, inserirà il dispositivo nella vagina e lo gonfierà per confortarlo. Successivamente, il dispositivo verrà acceso e impostato sull'impostazione determinata in precedenza. La sessione di stimolazione durerà 10 minuti e si svolgerà 6 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo ApexM sarà identico in ogni aspetto ma la stimolazione elettrica sarà disabilitata. Il dispositivo si accenderà comunque e si gonfierà per adattarsi ai contorni della vagina.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Verrà utilizzato un dispositivo fittizio Apex M senza stimolazione elettrica. Durante ogni sessione, il paziente sarà supino, posizionerà il gel conduttivo sul dispositivo, inserirà il dispositivo nella vagina e lo gonfierà per confortarlo. Successivamente, il dispositivo verrà acceso e impostato sull'impostazione determinata in precedenza. Ogni sessione durerà 10 minuti e si svolgerà 6 volte a settimana per un totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il parto
Il FISI è uno strumento validato per valutare la gravità dei sintomi dell'incontinenza fecale. Il questionario contiene 4 domande che valutano la frequenza dell'incontinenza di feci solide, feci liquide, muco e gas. I punteggi totali FISI vanno da 0 a 61 punti e punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità dei sintomi di incontinenza anale (sintomi peggiori). Di seguito sono riportati gli intervalli dei punteggi per ciascuna sottoscala, allo stesso modo i punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità del sottotipo di incontinenza anale (sintomi peggiori) Sottoscala del gas: 0-12 punti Sottoscala del muco: 0-12 punti Sottoscala delle feci liquide: 0-19 punti Sottoscala per feci solide: 0-18 punti Ci sono unità per i punteggi sulla scala. Il punteggio Totale FISI deriva dalla somma di tutti i punteggi delle sottoscale.
13 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto e 13 settimane dopo il parto
L'incontinenza urinaria da stress sarà confrontata tra il gruppo di stimolazione elettrica e sham confrontando la percentuale di donne che rispondono "sì" alla domanda che corrisponde alla presenza di incontinenza urinaria da stress (domanda 17) sul questionario validato (Urinary Distress Inventory - 6 (UDI-6).
1 settimana dopo il parto e 13 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con difetti muscolari dell'elevatore dell'ano su entrambi i lati del bacino
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il parto

L'ecografia endovaginale verrà utilizzata per determinare la relazione tra i difetti del muscolo elevatore dell'ano tra la stimolazione elettrica e il gruppo sham.

Abbiamo definito il difetto dell'elevatore dell'ano come la separazione (avulsione) di uno qualsiasi dei muscoli dell'elevatore da uno dei loro siti di attacco primari sugli ultrasuoni.

Per i difetti dell'elevatore dell'ano, si noterà la presenza o l'assenza di avulsione dell'elevatore dell'ano (separazione dall'osso pubico) su ciascun lato. Il numero di pazienti con e senza questi difetti di avulsione verrà confrontato tra i due gruppi.
13 settimane dopo il parto
Numero di pazienti con difetti muscolari dello sfintere anale
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il parto
Per i difetti muscolari dello sfintere anale, verrà riportato il numero di pazienti con muscoli dello sfintere anale (fuori dai 360 gradi). La proporzione di pazienti con difetti dello sfintere anale in ciascun gruppo verrà confrontata tra i due gruppi.
13 settimane dopo il parto
Massima pressione anale da spremere
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il parto
La manometria anale verrà utilizzata per ottenere le pressioni massime di compressione e questa verrà confrontata tra la stimolazione elettrica e il gruppo sham. La manometria anorettale è stata eseguita utilizzando un sistema di manometria anorettale con trasduttore micropunta con software Laborie e un catetere Gaeltec a 4 canali (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT e Unisensor, Inc, Hampton, NH). Le pressioni massime di compressione a 1, 2, 3, 4 e 5 cm prossimalmente al bordo anale sono state registrate nella posizione semi sdraiata. La pressione massima di compressione è stata definita come la pressione più alta registrata al di sopra della linea di base (zero) a qualsiasi livello del canale anale durante il massimo sforzo di compressione da parte del paziente
13 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Evergreen Invitational

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo ApexM (stimolazione).

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