Estimulação elétrica vaginal para recuperação neuromuscular pós-parto (VESPR)
Para muitas mulheres, o parto resulta em consequências devastadoras: perda involuntária de fezes ou urina (incontinência fecal ou urinária). Na verdade, até 50% das mulheres com lágrimas graves durante o parto podem desenvolver esses problemas. Essas novas mães evitam sair de casa para ficar perto de um banheiro, usam absorventes protetores todos os dias e evitam atividades que antes gostavam, como exercícios e relações sexuais. Não é de surpreender que muitas dessas mulheres sofram de depressão pós-parto e o vínculo com seus recém-nascidos fique comprometido.
A incontinência fecal e urinária ocorre devido a lesões nos nervos e músculos pélvicos durante o parto. Muitos pesquisadores se concentraram no que pode ser feito para prevenir essas lesões; no entanto, poucos investigaram como ajudar as inúmeras mulheres que já sofreram com essas lesões nos nervos e músculos. Em outras áreas, como ortopedia e neurologia, pesquisas mostram que a estimulação elétrica pode provocar a regeneração nervosa após uma lesão. A aplicação dessa tecnologia a mulheres que sofreram recentemente lesões nervosas durante o parto pode ter efeitos profundos e transformadores. Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica imediatamente após o parto ajudará significativamente a regeneração dos nervos pélvicos, minimizando as taxas de incontinência fecal e urinária para esta população vulnerável de novas mães.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primípara (Primeiro parto)
- Mulheres com Lesão Obstétrica do Esfíncter Anal (OASIS) durante o primeiro parto vaginal
- Entre 18 e 50 anos
- Inglês falando e lendo
Critério de exclusão:
- Dispositivo elétrico implantado ou arritmia cardíaca
- Desordem neurológica
- Doença inflamatória intestinal
- Uso Crônico de Esteroides
- Destruição da ferida e infecção
- Deslocamento geográfico antecipado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo ApexM
O ApexM Device (InControl Medical) é um instrumento cilíndrico inflável com eletrodos nas faces dorsal e ventral.
É um dispositivo operado por bateria, não implantado, que será inserido na vagina e estimulará os músculos do assoalho pélvico.
Este dispositivo demonstrou ser seguro e eficaz para uso clínico.
A estimulação alternará entre 13 e 50 Hz.
A intensidade inicial será definida pelo clínico na visita inicial do paciente e será aumentada de maneira padrão ao longo da duração do teste.
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A estimulação elétrica vaginal será administrada através do dispositivo Apex M.
Durante cada sessão, a paciente ficará em decúbito dorsal, colocará o gel condutor no dispositivo, inserirá o dispositivo na vagina e o inflará para conforto.
Posteriormente, o dispositivo será ligado e definido para a configuração previamente determinada.
A sessão de estimulação durará 10 minutos e ocorrerá 6 vezes por semana durante um total de 12 semanas.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo ApexM será idêntico em todos os aspectos, mas a estimulação elétrica será desativada.
O dispositivo ainda ligará e inflará para se ajustar aos contornos da vagina.
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Um dispositivo falso Apex M sem estimulação elétrica será usado.
Durante cada sessão, a paciente ficará em decúbito dorsal, colocará o gel condutor no dispositivo, inserirá o dispositivo na vagina e o inflará para conforto.
Posteriormente, o dispositivo será ligado e definido para a configuração previamente determinada.
Cada sessão durará 10 minutos e ocorrerá 6 vezes por semana durante um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinência Anal
Prazo: 13 semanas após o parto
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O FISI é um instrumento validado para avaliar a gravidade dos sintomas de incontinência fecal.
O questionário contém 4 questões que avaliam a frequência de incontinência de fezes sólidas, fezes líquidas, muco e gases.
As pontuações totais do FISI variam de 0 a 61 pontos e as pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade dos sintomas de incontinência anal (piores sintomas).
A seguir estão os intervalos das pontuações para cada subescala, pontuações igualmente mais altas na escala indicam maior gravidade do subtipo de incontinência anal (piores sintomas) Subescala de gases - 0-12 pontos Subescala de muco: 0-12 pontos Subescala de fezes líquidas: 0-19 pontos Subescala de fezes sólidas: 0-18 pontos Existem unidades para as pontuações na escala.
A pontuação FISI Total é derivada da soma de todas as pontuações nas subescalas.
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13 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinencia urinaria
Prazo: 1 semana pós-parto e 13 semanas pós-parto
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A Incontinência Urinária de Esforço será comparada entre o grupo de eletroestimulação e sham comparando a proporção de mulheres que responderam "sim" à questão que corresponde à presença de incontinência urinária de esforço (questão 17) no questionário validado (Urinary Distress Inventory - 6 (UDI-6).
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1 semana pós-parto e 13 semanas pós-parto
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Número de participantes com defeitos do músculo levantador do ânus em ambos os lados da pelve
Prazo: 13 semanas após o parto
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A ultrassonografia endovaginal será usada para determinar a relação entre os defeitos do músculo levantador do ânus entre a estimulação elétrica e o grupo sham. Definimos o defeito do elevador do ânus como a separação (avulsão) de qualquer um dos músculos elevadores de um de seus principais locais de fixação no ultrassom. Para defeitos do elevador do ânus, a presença ou ausência de avulsão do elevador do ânus (separação do osso púbico) será observada em cada lado. O número de pacientes com e sem esses defeitos de avulsão será comparado entre os dois grupos. |
13 semanas após o parto
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Número de pacientes com defeitos musculares do esfíncter anal
Prazo: 13 semanas após o parto
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Para defeitos musculares do esfíncter anal, o número de pacientes com músculos do esfíncter anal (em 360 graus) será relatado.
A proporção de pacientes com defeitos do esfíncter anal em cada grupo será comparada entre os dois grupos.
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13 semanas após o parto
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Pressão Anal de Aperto Máximo
Prazo: 13 semanas após o parto
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A manometria anal será utilizada para obter as pressões máximas de compressão e estas serão comparadas entre o grupo estimulação elétrica e sham.
A manometria anorretal foi realizada usando um sistema de manometria anorretal transdutor com microponta com software Laborie e um cateter Gaeltec de 4 canais (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT e Unisensor, Inc, Hampton, NH).
As pressões máximas de aperto em 1, 2, 3, 4 e 5 cm proximais à borda anal foram registradas na posição semi-recumbente.
A pressão máxima de compressão foi definida como a pressão mais alta registrada acima da linha de base (zero) em qualquer nível do canal anal durante o esforço máximo de compressão do paciente
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13 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00201026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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