产后神经肌肉恢复的阴道电刺激 (VESPR)
2021年6月4日 更新者：Christina Lewicky-Gaupp、Northwestern University
对于太多的妇女来说，分娩会导致毁灭性的后果：不自主地排出粪便或尿液（大便失禁或尿失禁）。 事实上，高达 50% 的分娩时流泪严重的女性可能会出现这些问题。 这些新妈妈为了靠近厕所而避免离开家，每天穿防护垫，避免他们以前喜欢的活动，如运动和性交。 毫不奇怪，这些妇女中有许多人患有产后抑郁症，并且与新生儿的关系受到损害。
大便失禁和尿失禁是由于分娩时盆腔神经和肌肉受伤造成的。 许多研究人员都专注于可以采取哪些措施来预防这些伤害；然而，很少有人研究过如何帮助无数已经遭受这些神经和肌肉损伤的女性。 在骨科和神经病学等其他领域，研究表明电刺激可以在受伤后激发神经再生。 将这项技术应用于最近在分娩过程中遭受神经损伤的妇女可能会产生深远的改变生活的影响。 研究人员假设，产后立即进行电刺激将显着帮助盆腔神经再生，从而最大限度地降低这一脆弱的新妈妈群体的大便失禁和尿失禁率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产（第一次分娩）
- 在第一次阴道分娩期间遭受产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 的妇女
- 18岁至50岁之间
- 英语口语和阅读
排除标准：
- 植入电子设备或心律失常
- 神经障碍
- 炎症性肠病
- 长期使用类固醇
- 伤口破裂和感染
- 预期的地理搬迁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ApexM 设备
ApexM 设备 (InControl Medical) 是一种圆柱形充气仪器，在背侧和腹侧带有电极。
它是一种电池供电的非植入式装置，可插入阴道并刺激骨盆底肌肉。
该设备已被证明对临床使用是安全有效的。
刺激将在 13 和 50Hz 之间交替。
初始强度将由临床医生在患者初次就诊时设定，并将在试验期间以标准方式增加。
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阴道电刺激将通过 Apex M 设备进行。
在每次会议期间，患者将仰卧，将导电凝胶放在设备上，将设备插入阴道，并将其充气至舒适。
随后，设备将被打开并设置为先前确定的设置。
刺激课程将持续 10 分钟，每周进行 6 次，共计 12 周。
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假比较器：假装置
ApexM 设备在各个方面都是相同的，但电刺激将被禁用。
该设备仍会打开并充气以适应阴道的轮廓。
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将使用没有电刺激的假 Apex M 设备。
在每次会议期间，患者将仰卧，将导电凝胶放在设备上，将设备插入阴道，并将其充气至舒适。
随后，设备将被打开并设置为先前确定的设置。
每个会话将持续 10 分钟，每周发生 6 次，总共 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门失禁
大体时间：产后13周
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FISI 是一种经过验证的用于评估大便失禁症状严重程度的工具。
问卷包含 4 个问题，评估固体大便、液体大便、粘液和气体失禁的频率。
FISI 总分范围为 0-61 分，评分越高表明肛门失禁症状越严重（症状越严重）。
以下是每个子量表的分数范围，同样较高的分数表示肛门失禁亚型的严重程度较高（症状较差） 气体子量表 - 0-12 分 粘液子量表：0-12 分 液体粪便子量表：0-19固体大便子量表：0-18 分 量表上的分数有单位。
总 FISI 分数是从子量表上所有分数的总和得出的。
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产后13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁
大体时间：产后1周和产后13周
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压力性尿失禁将在电刺激组和假手术组之间进行比较，方法是比较在验证问卷（尿失禁量表 - 6）上对对应于存在压力性尿失禁（问题 17）的问题回答“是”的女性比例(UDI-6)。
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产后1周和产后13周
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骨盆两侧有肛提肌缺陷的参与者人数
大体时间：产后13周
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阴道内超声将用于确定电刺激和假手术组之间肛提肌缺陷之间的关系。 我们将肛提肌缺陷定义为任何提肌从超声波上的主要附着部位之一分离（撕脱）。 对于肛提肌缺陷，将在每一侧记录是否存在肛提肌撕脱（与耻骨分离）。 将在两组之间比较有和没有这些撕脱缺陷的患者数量。 |
产后13周
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肛门括约肌缺陷患者人数
大体时间：产后13周
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对于肛门括约肌缺陷，将报告有肛门括约肌（360 度以外）的患者人数。
将在两组之间比较每组肛门括约肌缺陷患者的比例。
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产后13周
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最大挤压肛门压力
大体时间：产后13周
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肛门测压法将用于获得最大挤压压力，这将在电刺激组和假手术组之间进行比较。
使用带有Laborie软件和4通道Gaeltec导管（Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, and Unisensor, Inc, Hampton, NH）的微型传感器肛门直肠测压系统进行肛门直肠测压。
在半卧位记录肛缘近端 1、2、3、4 和 5 厘米处的最大挤压压力。
最大挤压压力定义为在患者最大挤压力期间在肛管任何水平记录的高于基线（零）的最高压力
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产后13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Lewicky-Gaupp, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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