Estimulación eléctrica vaginal para la recuperación neuromuscular posparto (VESPR)
Para demasiadas mujeres, el parto tiene consecuencias devastadoras: pérdida involuntaria de heces u orina (incontinencia fecal o urinaria). De hecho, hasta el 50 por ciento de las mujeres con desgarros severos durante el parto pueden desarrollar estos problemas. Estas nuevas madres evitan salir de casa para estar cerca de un baño, usan toallas protectoras todos los días y evitan actividades que antes disfrutaban, como el ejercicio y las relaciones sexuales. No es de extrañar que muchas de estas mujeres sufran de depresión posparto y se comprometa el vínculo con sus recién nacidos.
La incontinencia fecal y urinaria ocurre debido a lesiones en los nervios y músculos pélvicos durante el parto. Muchos investigadores se han centrado en lo que se puede hacer para prevenir estas lesiones; sin embargo, pocos han investigado cómo ayudar a las innumerables mujeres que ya han sufrido estas lesiones en los nervios y músculos. En otros campos, como la ortopedia y la neurología, la investigación muestra que la estimulación eléctrica puede provocar la regeneración de los nervios después de una lesión. La aplicación de esta tecnología a mujeres que recientemente sufrieron una lesión nerviosa durante el parto podría tener efectos profundos que les cambiarían la vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación eléctrica inmediatamente después del parto ayudará notablemente a la regeneración de los nervios pélvicos, minimizando las tasas de incontinencia fecal y urinaria para esta población vulnerable de nuevas madres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primípara (primer parto)
- Mujeres que sufren una lesión obstétrica del esfínter anal (OASIS) durante el primer parto vaginal
- Entre la edad de 18 - 50 años
- Inglés hablando y leyendo
Criterio de exclusión:
- Dispositivo eléctrico implantado o arritmia cardíaca
- Desorden neurológico
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Uso crónico de esteroides
- Degradación de heridas e infección.
- Reubicación geográfica anticipada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo ApexM
El dispositivo ApexM (InControl Medical) es un instrumento inflable cilíndrico con electrodos en los lados dorsal y ventral.
Es un dispositivo no implantado que funciona con pilas y que se insertará en la vagina y estimulará los músculos del suelo pélvico.
Se ha demostrado que este dispositivo es seguro y eficaz para uso clínico.
La estimulación alternará entre 13 y 50 Hz.
El médico establecerá la intensidad inicial en la visita inicial del paciente y se incrementará de manera estándar durante la duración del ensayo.
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La estimulación eléctrica vaginal se administrará a través del dispositivo Apex M.
Durante cada sesión, la paciente estará en decúbito supino, colocará gel conductor en el dispositivo, insertará el dispositivo en la vagina y lo inflará para que se sienta cómoda.
Posteriormente, el dispositivo se encenderá y configurará en la configuración previamente determinada.
La sesión de estimulación durará 10 minutos y ocurrirá 6 veces por semana durante un total de 12 semanas.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo ApexM será idéntico en todos los sentidos, pero la estimulación eléctrica estará desactivada.
El dispositivo aún se encenderá y se inflará para adaptarse a los contornos de la vagina.
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Se utilizará un dispositivo falso Apex M sin estimulación eléctrica.
Durante cada sesión, la paciente estará en decúbito supino, colocará gel conductor en el dispositivo, insertará el dispositivo en la vagina y lo inflará para que se sienta cómoda.
Posteriormente, el dispositivo se encenderá y configurará en la configuración previamente determinada.
Cada sesión durará 10 minutos y ocurrirá 6 veces por semana por un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 13 semanas posparto
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El FISI es un instrumento validado para evaluar la gravedad de los síntomas de incontinencia fecal.
El cuestionario contiene 4 preguntas que evalúan la frecuencia de incontinencia de heces sólidas, heces líquidas, mocos y gases.
Las puntuaciones totales de FISI oscilan entre 0 y 61 puntos y las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de los síntomas de incontinencia anal (peores síntomas).
Los siguientes son rangos de puntajes para cada subescala, de manera similar, los puntajes más altos en la escala indican una mayor gravedad del subtipo de incontinencia anal (peores síntomas) Subescala de gases: 0 a 12 puntos Subescala de mucosidad: 0 a 12 puntos Subescala de heces líquidas: 0 a 19 puntos Subescala de heces sólidas: 0-18 puntos Hay unidades para las puntuaciones en la escala.
La puntuación FISI total se deriva de la suma de todas las puntuaciones en las subescalas.
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13 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 semana posparto y 13 semanas posparto
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La incontinencia urinaria de esfuerzo se comparará entre el grupo de estimulación eléctrica y el simulado comparando la proporción de mujeres que respondieron "sí" a la pregunta que corresponde a la presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo (pregunta 17) en el cuestionario validado (Urinary Distress Inventory - 6 (UDI-6).
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1 semana posparto y 13 semanas posparto
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Número de participantes con defectos del músculo elevador del ano en cualquiera de los lados de la pelvis
Periodo de tiempo: 13 semanas posparto
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La ecografía endovaginal se utilizará para determinar la relación entre los defectos del músculo elevador del ano entre el grupo de estimulación eléctrica y el simulado. Definimos el defecto del elevador del ano como la separación (avulsión) de cualquiera de los músculos elevadores de uno de sus sitios de unión primarios en la ecografía. Para los defectos del elevador del ano, se anotará en cada lado la presencia o ausencia de avulsión del elevador del ano (separación del hueso púbico). Se comparará el número de pacientes con y sin estos defectos de avulsiones entre los dos grupos. |
13 semanas posparto
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Número de pacientes con defectos musculares del esfínter anal
Periodo de tiempo: 13 semanas posparto
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Para los defectos del músculo del esfínter anal, se informará el número de pacientes con músculos del esfínter anal (de 360 grados).
La proporción de pacientes con defectos del esfínter anal en cada grupo se comparará entre los dos grupos.
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13 semanas posparto
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Presión anal de compresión máxima
Periodo de tiempo: 13 semanas posparto
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Se usará manometría anal para obtener las presiones de contracción máximas y se comparará entre el grupo de estimulación eléctrica y el simulado.
La manometría anorrectal se realizó utilizando un sistema de manometría anorrectal con transductor micropunta con software Laborie y un catéter Gaeltec de 4 canales (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, y Unisensor, Inc, Hampton, NH).
Las presiones máximas de contracción a 1, 2, 3, 4 y 5 cm proximales al margen anal se registraron en posición semiinclinada.
La presión de contracción máxima se definió como la presión más alta registrada por encima de la línea de base (cero) en cualquier nivel del canal anal durante el esfuerzo de contracción máximo por parte del paciente.
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13 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STU00201026
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