- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701413
Stimulation électrique vaginale pour la récupération neuromusculaire post-partum (VESPR)
Pour trop de femmes, l'accouchement entraîne des conséquences dévastatrices : perte involontaire de matières fécales ou d'urine (incontinence fécale ou urinaire). En fait, jusqu'à 50 % des femmes souffrant de déchirures graves pendant l'accouchement peuvent développer ces problèmes. Ces nouvelles mères évitent de quitter la maison pour rester près des toilettes, portent des serviettes de protection tous les jours et évitent les activités qu'elles appréciaient auparavant comme l'exercice et les rapports sexuels. Il n'est pas surprenant que bon nombre de ces femmes souffrent de dépression post-partum et que les liens avec leurs nouveau-nés soient compromis.
L'incontinence fécale et urinaire est due à des lésions des nerfs et des muscles pelviens pendant l'accouchement. De nombreux chercheurs se sont concentrés sur ce qui peut être fait pour prévenir ces blessures ; cependant, peu ont étudié comment aider les innombrables femmes qui ont déjà souffert de ces blessures aux nerfs et aux muscles. Dans d'autres domaines tels que l'orthopédie et la neurologie, la recherche montre que la stimulation électrique peut provoquer une régénération nerveuse après une blessure. L'application de cette technologie aux femmes qui ont récemment souffert de lésions nerveuses lors de l'accouchement pourrait avoir des effets profonds et bouleversants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique immédiatement après l'accouchement aidera nettement les nerfs pelviens à se régénérer, minimisant les taux d'incontinence fécale et urinaire pour cette population vulnérable de nouvelles mères.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Primipare (Premier accouchement)
- Femmes qui subissent une lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS) lors du premier accouchement vaginal
- Entre 18 et 50 ans
- Parler et lire en anglais
Critère d'exclusion:
- Appareil électrique implanté ou arythmie cardiaque
- Problème neurologique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Rupture de la plaie et infection
- Relocalisation géographique anticipée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil ApexM
Le dispositif ApexM (InControl Medical) est un instrument gonflable cylindrique avec des électrodes sur les côtés dorsal et ventral.
Il s'agit d'un dispositif non implanté à piles qui sera inséré dans le vagin et stimulera les muscles du plancher pelvien.
Cet appareil s'est avéré sûr et efficace pour une utilisation clinique.
La stimulation alternera entre 13 et 50 Hz.
L'intensité initiale sera fixée par le clinicien lors de la première visite du patient et sera augmentée de manière standard pendant la durée de l'essai.
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La stimulation électrique vaginale sera administrée via le dispositif Apex M.
Au cours de chaque session, la patiente sera en décubitus dorsal, placera un gel conducteur sur l'appareil, insèrera l'appareil dans le vagin et le gonflera pour le confort.
Par la suite, l'appareil sera allumé et réglé sur le réglage préalablement déterminé.
La séance de stimulation durera 10 minutes et aura lieu 6 fois par semaine pour un total de 12 semaines.
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Comparateur factice: Appareil factice
L'appareil ApexM sera identique en tous points mais la stimulation électrique sera désactivée.
L'appareil s'allumera et se gonflera toujours pour épouser les contours du vagin.
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Un faux appareil Apex M sans stimulation électrique sera utilisé.
Au cours de chaque session, la patiente sera en décubitus dorsal, placera un gel conducteur sur l'appareil, insèrera l'appareil dans le vagin et le gonflera pour le confort.
Par la suite, l'appareil sera allumé et réglé sur le réglage préalablement déterminé.
Chaque session durera 10 minutes et aura lieu 6 fois par semaine pour un total de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence anale
Délai: 13 semaines après l'accouchement
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Le FISI est un instrument validé pour évaluer la sévérité des symptômes d'incontinence fécale.
Le questionnaire contient 4 questions qui évaluent la fréquence de l'incontinence de selles solides, de selles liquides, de mucus et de gaz.
Les scores totaux du FISI vont de 0 à 61 points et des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'incontinence anale (symptômes les plus graves).
Voici les plages des scores pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité du sous-type d'incontinence anale (symptômes les plus graves) points Sous-échelle des selles solides : 0-18 points Il y a des unités pour les scores sur l'échelle.
Le score total FISI est dérivé de la somme de tous les scores des sous-échelles.
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13 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence urinaire
Délai: 1 semaine post-partum et 13 semaines post-partum
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L'incontinence urinaire d'effort sera comparée entre le groupe électrostimulation et le groupe fictif en comparant la proportion de femmes ayant répondu "oui" à la question correspondant à la présence d'incontinence urinaire d'effort (question 17) sur le questionnaire validé (Inventaire de Détresse Urinaire - 6 (UDI-6).
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1 semaine post-partum et 13 semaines post-partum
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Nombre de participants présentant des défauts du muscle releveur de l'anus de chaque côté du bassin
Délai: 13 semaines après l'accouchement
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L'échographie endovaginale sera utilisée pour déterminer la relation entre les défauts du muscle releveur de l'anus entre la stimulation électrique et le groupe fictif. Nous avons défini le défaut releveur de l'anus comme la séparation (avulsion) de l'un des muscles releveurs de l'un de leurs principaux sites d'attache à l'échographie. Pour les défauts du releveur de l'anus, la présence ou l'absence d'avulsion du releveur de l'anus (séparation de l'os pubien) sera notée de chaque côté. Le nombre de patients avec et sans ces défauts d'avulsions sera comparé entre les deux groupes. |
13 semaines après l'accouchement
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Nombre de patients présentant des anomalies musculaires du sphincter anal
Délai: 13 semaines après l'accouchement
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Pour les anomalies des muscles du sphincter anal, le nombre de patients présentant des muscles du sphincter anal (sur 360 degrés) sera indiqué.
La proportion de patients présentant des anomalies du sphincter anal dans chaque groupe sera comparée entre les deux groupes.
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13 semaines après l'accouchement
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Pression anale de compression maximale
Délai: 13 semaines après l'accouchement
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La manométrie anale sera utilisée pour obtenir les pressions de compression maximales et cela sera comparé entre le groupe de stimulation électrique et le groupe fictif.
La manométrie anorectale a été réalisée à l'aide d'un système de manométrie anorectale à transducteur à micropointes avec le logiciel Laborie et un cathéter Gaeltec à 4 canaux (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, et Unisensor, Inc, Hampton, NH).
Les pressions de compression maximales à 1, 2, 3, 4 et 5 cm en amont de la marge anale ont été enregistrées en position semi-allongée.
La pression de compression maximale a été définie comme la pression la plus élevée enregistrée au-dessus de la ligne de base (zéro) à n'importe quel niveau du canal anal pendant l'effort de compression maximal par le patient
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13 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Patient and surgeon ranking of the severity of symptoms associated with fecal incontinence: the fecal incontinence severity index. Dis Colon Rectum. 1999 Dec;42(12):1525-32. doi: 10.1007/BF02236199.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00201026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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