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Stimulation électrique vaginale pour la récupération neuromusculaire post-partum (VESPR)

4 juin 2021 mis à jour par: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Pour trop de femmes, l'accouchement entraîne des conséquences dévastatrices : perte involontaire de matières fécales ou d'urine (incontinence fécale ou urinaire). En fait, jusqu'à 50 % des femmes souffrant de déchirures graves pendant l'accouchement peuvent développer ces problèmes. Ces nouvelles mères évitent de quitter la maison pour rester près des toilettes, portent des serviettes de protection tous les jours et évitent les activités qu'elles appréciaient auparavant comme l'exercice et les rapports sexuels. Il n'est pas surprenant que bon nombre de ces femmes souffrent de dépression post-partum et que les liens avec leurs nouveau-nés soient compromis.

L'incontinence fécale et urinaire est due à des lésions des nerfs et des muscles pelviens pendant l'accouchement. De nombreux chercheurs se sont concentrés sur ce qui peut être fait pour prévenir ces blessures ; cependant, peu ont étudié comment aider les innombrables femmes qui ont déjà souffert de ces blessures aux nerfs et aux muscles. Dans d'autres domaines tels que l'orthopédie et la neurologie, la recherche montre que la stimulation électrique peut provoquer une régénération nerveuse après une blessure. L'application de cette technologie aux femmes qui ont récemment souffert de lésions nerveuses lors de l'accouchement pourrait avoir des effets profonds et bouleversants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique immédiatement après l'accouchement aidera nettement les nerfs pelviens à se régénérer, minimisant les taux d'incontinence fécale et urinaire pour cette population vulnérable de nouvelles mères.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Primipare (Premier accouchement)
  • Femmes qui subissent une lésion obstétricale du sphincter anal (OASIS) lors du premier accouchement vaginal
  • Entre 18 et 50 ans
  • Parler et lire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Appareil électrique implanté ou arythmie cardiaque
  • Problème neurologique
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Rupture de la plaie et infection
  • Relocalisation géographique anticipée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil ApexM
Le dispositif ApexM (InControl Medical) est un instrument gonflable cylindrique avec des électrodes sur les côtés dorsal et ventral. Il s'agit d'un dispositif non implanté à piles qui sera inséré dans le vagin et stimulera les muscles du plancher pelvien. Cet appareil s'est avéré sûr et efficace pour une utilisation clinique. La stimulation alternera entre 13 et 50 Hz. L'intensité initiale sera fixée par le clinicien lors de la première visite du patient et sera augmentée de manière standard pendant la durée de l'essai.
La stimulation électrique vaginale sera administrée via le dispositif Apex M. Au cours de chaque session, la patiente sera en décubitus dorsal, placera un gel conducteur sur l'appareil, insèrera l'appareil dans le vagin et le gonflera pour le confort. Par la suite, l'appareil sera allumé et réglé sur le réglage préalablement déterminé. La séance de stimulation durera 10 minutes et aura lieu 6 fois par semaine pour un total de 12 semaines.
Comparateur factice: Appareil factice
L'appareil ApexM sera identique en tous points mais la stimulation électrique sera désactivée. L'appareil s'allumera et se gonflera toujours pour épouser les contours du vagin.
Un faux appareil Apex M sans stimulation électrique sera utilisé. Au cours de chaque session, la patiente sera en décubitus dorsal, placera un gel conducteur sur l'appareil, insèrera l'appareil dans le vagin et le gonflera pour le confort. Par la suite, l'appareil sera allumé et réglé sur le réglage préalablement déterminé. Chaque session durera 10 minutes et aura lieu 6 fois par semaine pour un total de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence anale
Délai: 13 semaines après l'accouchement
Le FISI est un instrument validé pour évaluer la sévérité des symptômes d'incontinence fécale. Le questionnaire contient 4 questions qui évaluent la fréquence de l'incontinence de selles solides, de selles liquides, de mucus et de gaz. Les scores totaux du FISI vont de 0 à 61 points et des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'incontinence anale (symptômes les plus graves). Voici les plages des scores pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande sévérité du sous-type d'incontinence anale (symptômes les plus graves) points Sous-échelle des selles solides : 0-18 points Il y a des unités pour les scores sur l'échelle. Le score total FISI est dérivé de la somme de tous les scores des sous-échelles.
13 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence urinaire
Délai: 1 semaine post-partum et 13 semaines post-partum
L'incontinence urinaire d'effort sera comparée entre le groupe électrostimulation et le groupe fictif en comparant la proportion de femmes ayant répondu "oui" à la question correspondant à la présence d'incontinence urinaire d'effort (question 17) sur le questionnaire validé (Inventaire de Détresse Urinaire - 6 (UDI-6).
1 semaine post-partum et 13 semaines post-partum
Nombre de participants présentant des défauts du muscle releveur de l'anus de chaque côté du bassin
Délai: 13 semaines après l'accouchement

L'échographie endovaginale sera utilisée pour déterminer la relation entre les défauts du muscle releveur de l'anus entre la stimulation électrique et le groupe fictif.

Nous avons défini le défaut releveur de l'anus comme la séparation (avulsion) de l'un des muscles releveurs de l'un de leurs principaux sites d'attache à l'échographie.

Pour les défauts du releveur de l'anus, la présence ou l'absence d'avulsion du releveur de l'anus (séparation de l'os pubien) sera notée de chaque côté. Le nombre de patients avec et sans ces défauts d'avulsions sera comparé entre les deux groupes.

13 semaines après l'accouchement
Nombre de patients présentant des anomalies musculaires du sphincter anal
Délai: 13 semaines après l'accouchement
Pour les anomalies des muscles du sphincter anal, le nombre de patients présentant des muscles du sphincter anal (sur 360 degrés) sera indiqué. La proportion de patients présentant des anomalies du sphincter anal dans chaque groupe sera comparée entre les deux groupes.
13 semaines après l'accouchement
Pression anale de compression maximale
Délai: 13 semaines après l'accouchement
La manométrie anale sera utilisée pour obtenir les pressions de compression maximales et cela sera comparé entre le groupe de stimulation électrique et le groupe fictif. La manométrie anorectale a été réalisée à l'aide d'un système de manométrie anorectale à transducteur à micropointes avec le logiciel Laborie et un cathéter Gaeltec à 4 canaux (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT, et Unisensor, Inc, Hampton, NH). Les pressions de compression maximales à 1, 2, 3, 4 et 5 cm en amont de la marge anale ont été enregistrées en position semi-allongée. La pression de compression maximale a été définie comme la pression la plus élevée enregistrée au-dessus de la ligne de base (zéro) à n'importe quel niveau du canal anal pendant l'effort de compression maximal par le patient
13 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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