Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi elektromos stimuláció a szülés utáni neuromuszkuláris helyreállításhoz (VESPR)

2021. június 4. frissítette: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Túl sok nő számára a szülés pusztító következményekkel jár: a széklet vagy a vizelet akaratlan elvesztése (széklet- vagy vizelet-inkontinencia). Valójában a szülés során súlyosan könnyező nők akár 50 százalékánál is kialakulhatnak ezek a problémák. Ezek az újdonsült anyák nem hagyják el otthonukat, hogy a WC közelében maradjanak, minden nap védőbetétet viselnek, és kerülik a korábban élvezett tevékenységeket, például a testmozgást és a szexuális együttlétet. Nem meglepő, hogy ezek közül a nők közül sokan szülés utáni depresszióban szenvednek, és az újszülöttekkel való kötődés veszélybe kerül.

A széklet és a vizelet inkontinencia a kismedencei idegek és izmok szülés közbeni sérülései miatt fordul elő. Sok kutató arra összpontosított, hogy mit lehet tenni e sérülések megelőzése érdekében; azonban kevesen vizsgálták meg, hogyan lehetne segíteni azon a számtalan nőn, akik már elszenvedték ezeket az ideg- és izomsérüléseket. Más területeken, mint például az ortopédia és a neurológia, a kutatások azt mutatják, hogy az elektromos stimuláció kiválthatja az idegek regenerálódását sérülés után. Ha ezt a technológiát olyan nőknél alkalmazzák, akik a közelmúltban szülés közben idegsérülést szenvedtek, annak mélyreható és életre szóló hatásai lehetnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az elektromos stimuláció közvetlenül a szülés után jelentősen elősegíti a medencei idegek regenerálódását, minimálisra csökkentve a széklet- és vizelet-inkontinencia arányát az újdonsült anyák e veszélyeztetett populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőszülés (első szülés)
  • Nők, akik szülészeti anális záróizom sérülést (OASIS) szenvednek el az első hüvelyi szülés során
  • 18-50 éves kor között
  • Angolul beszél és olvas

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett elektromos eszköz vagy szívritmuszavar
  • Neurológiai rendellenesség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Krónikus szteroidhasználat
  • Sebtörés és fertőzés
  • Várható földrajzi áthelyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ApexM eszköz
Az ApexM Device (InControl Medical) egy hengeres felfújható műszer, elektródákkal a háti és a ventrális oldalon. Ez egy elemmel működő, nem beültetett eszköz, amely a hüvelybe kerül, és stimulálja a medencefenék izmait. Ez az eszköz biztonságosnak és hatékonynak bizonyult klinikai használatra. A stimuláció 13 és 50 Hz között váltakozik. A kezdeti intenzitást a klinikus határozza meg a páciens első látogatásakor, és a vizsgálat időtartama alatt szokásos módon növelik.
Eszköz: ApexM (stimulációs) eszköz
A hüvely elektromos stimulációja az Apex M készüléken keresztül történik. Minden kezelés alatt a páciens hanyatt fekszik, vezetőképes gélt helyez a készülékre, behelyezi a készüléket a hüvelybe, majd felfújja a kényelem érdekében. Ezt követően a készülék bekapcsol, és a korábban meghatározott beállításra állítja be. A stimuláció 10 percig tart, és hetente 6 alkalommal, összesen 12 héten keresztül.
Sham Comparator: Sham Device
Az ApexM eszköz minden tekintetben azonos lesz, de az elektromos stimuláció le lesz tiltva. A készülék továbbra is bekapcsol és felfújódik, hogy illeszkedjen a hüvely körvonalaihoz.
Eszköz: Sham Device
Elektromos stimuláció nélküli színlelt Apex M készüléket használnak. Minden kezelés alatt a páciens hanyatt fekszik, vezetőképes gélt helyez a készülékre, behelyezi a készüléket a hüvelybe, majd felfújja a kényelem érdekében. Ezt követően a készülék bekapcsol, és a korábban meghatározott beállításra állítja be. Minden foglalkozás 10 percig tart, és hetente 6 alkalommal, összesen 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anális inkontinencia
Időkeret: 13 héttel a szülés után
A FISI egy validált eszköz a széklet inkontinencia tüneteinek súlyosságának felmérésére. A kérdőív 4 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a szilárd széklet, a folyékony széklet, a nyálka és a gázok inkontinencia gyakoriságát. A FISI összpontszáma 0-61 pont között mozog, a skálán elért magasabb pontszámok pedig az anális inkontinencia tüneteinek súlyosságát jelzik (rosszabb tünetek). Az alábbiakban az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok tartományai láthatók, hasonlóan a skálán elért magasabb pontszámok az anális inkontinencia altípusának nagyobb súlyosságát jelzik (rosszabb tünetek) Gáz alskála- 0-12 pont Nyálka alskála: 0-12 pont Folyékony széklet alskála: 0-19 pont Szilárd széklet alskála: 0-18 pont A skálán a pontszámok mértékegységei vannak. A teljes FISI-pontszám az alskálákon kapott pontszámok összegéből származik.
13 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelettartási nehézség
Időkeret: 1 héttel a szülés után és 13 héttel a szülés után
A stressz vizelet inkontinencia összehasonlítása az elektromos stimuláció és az ál-csoport között, összehasonlítva azoknak a nőknek az arányát, akik igennel válaszoltak arra a kérdésre, amely megfelel a stresszes vizelet-inkontinencia jelenlétének (17. kérdés) a validált kérdőíven (Urinary Distress Inventory - 6). (UDI-6).
1 héttel a szülés után és 13 héttel a szülés után
A Levator Ani izomhibákkal rendelkező résztvevők száma a medence mindkét oldalán
Időkeret: 13 héttel a szülés után

Endovaginális ultrahangot használnak az elektromos stimuláció és az ál-csoport közötti levator ani izomhibák közötti kapcsolat meghatározására.

A levator ani defektust úgy határoztuk meg, mint bármely levator izom elválasztását (avulzióját) az egyik elsődleges rögzítési helyüktől ultrahangon.

A levator ani defektusok esetén mindkét oldalon fel kell jegyezni a levator ani avulzió (a szeméremcsonttól való elválasztás) jelenlétét vagy hiányát. A két csoportban összehasonlítjuk az ilyen avulziós defektusokkal rendelkező és anélküli betegek számát.
13 héttel a szülés után
Az anális záróizom izomhibájában szenvedő betegek száma
Időkeret: 13 héttel a szülés után
Az anális sphincter izomzat defektusai esetén az anális sphincter izmokkal rendelkező betegek számát jelentik (360 fokon kívül). Az egyes csoportokban az anális sphincter defektusban szenvedő betegek arányát összehasonlítjuk a két csoport között.
13 héttel a szülés után
Maximális anális nyomás
Időkeret: 13 héttel a szülés után
Anális manometriát használnak a maximális préselési nyomás meghatározására, és ezt összehasonlítják az elektromos stimuláció és az ál-csoport között. Az anorektális manometriát mikrohegyes transzducer anorektális manometria rendszerrel végeztük Laborie szoftverrel és 4 csatornás Gaeltec katéterrel (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT és Unisensor, Inc, Hampton, NH). Az anális szegélyhez közeli 1, 2, 3, 4 és 5 cm-es maximális szorítási nyomásokat félig fekvő helyzetben rögzítettük. A maximális szorítónyomást úgy határozták meg, mint az alapvonal (nulla) feletti legmagasabb nyomást, amelyet az anális csatorna bármely szintjén regisztráltak a páciens maximális szorítási erőfeszítése során.
13 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Evergreen Invitational

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00201026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel