Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja pochwy w celu regeneracji nerwowo-mięśniowej po porodzie (VESPR)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Christina Lewicky-Gaupp, Northwestern University

Dla zbyt wielu kobiet poród ma druzgocące konsekwencje: mimowolne wydalanie kału lub moczu (nietrzymanie stolca lub moczu). W rzeczywistości nawet u 50 procent kobiet z ciężkimi łzami podczas porodu mogą wystąpić te problemy. Te nowe matki unikają wychodzenia z domu, aby być blisko toalety, codziennie nosić ochraniacze i unikać czynności, które wcześniej sprawiały im przyjemność, takich jak ćwiczenia i stosunek seksualny. Nic dziwnego, że wiele z tych kobiet cierpi na depresję poporodową, a więź z noworodkiem jest zagrożona.

Nietrzymanie stolca i moczu występuje z powodu urazów nerwów i mięśni miednicy podczas porodu. Wielu badaczy skupiło się na tym, co można zrobić, aby zapobiec tym urazom; jednak niewielu zbadało, jak pomóc niezliczonym kobietom, które już cierpiały z powodu tych urazów nerwów i mięśni. W innych dziedzinach, takich jak ortopedia i neurologia, badania pokazują, że stymulacja elektryczna może wywołać regenerację nerwów po urazie. Zastosowanie tej technologii u kobiet, które niedawno doznały urazu nerwu podczas porodu, może mieć głębokie i zmieniające życie skutki. Badacze stawiają hipotezę, że stymulacja elektryczna bezpośrednio po porodzie znacznie pomoże w regeneracji nerwów miednicy, minimalizując wskaźniki nietrzymania kału i moczu u tej wrażliwej populacji młodych matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group's Integrated Pelvic Health Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna (Pierwsza dostawa)
  • Kobiety, które doznały położniczego urazu zwieracza odbytu (OASIS) podczas pierwszego porodu drogą pochwową
  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Mówienie i czytanie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenie elektryczne lub arytmia serca
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Zapalna choroba jelit
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Rozpad rany i infekcja
  • Przewidywana relokacja geograficzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ApexM
Urządzenie ApexM (InControl Medical) to cylindryczny nadmuchiwany instrument z elektrodami po stronie grzbietowej i brzusznej. Jest to zasilane bateryjnie, nieimplantowane urządzenie, które zostanie włożone do pochwy i będzie stymulować mięśnie dna miednicy. Wykazano, że to urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w zastosowaniach klinicznych. Stymulacja będzie naprzemiennie od 13 do 50 Hz. Intensywność początkowa zostanie ustalona przez klinicystę podczas pierwszej wizyty pacjenta i będzie zwiększana w standardowy sposób w trakcie trwania badania.
Urządzenie: Urządzenie ApexM (stymulacja).
Stymulacja elektryczna pochwy zostanie podana za pomocą urządzenia Apex M. Podczas każdej sesji pacjentka leży na wznak, umieszcza żel przewodzący na urządzeniu, wkłada urządzenie do pochwy i napełnia je dla wygody. Następnie urządzenie zostanie włączone i ustawione na wcześniej ustalone ustawienie. Sesja stymulacji będzie trwała 10 minut i odbywała się 6 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Urządzenie ApexM będzie identyczne pod każdym względem, ale stymulacja elektryczna będzie wyłączona. Urządzenie nadal będzie się włączać i pompować, aby dopasować się do konturów pochwy.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Zastosowane zostanie pozorowane urządzenie Apex M bez stymulacji elektrycznej. Podczas każdej sesji pacjentka leży na wznak, umieszcza żel przewodzący na urządzeniu, wkłada urządzenie do pochwy i napełnia je dla wygody. Następnie urządzenie zostanie włączone i ustawione na wcześniej ustalone ustawienie. Każda sesja będzie trwała 10 minut i odbywała się 6 razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 13 tygodni po porodzie
FISI jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów nietrzymania stolca. Kwestionariusz zawiera 4 pytania, które oceniają częstość nietrzymania stolca stałego, płynnego, śluzu i gazów. Wyniki całkowite FISI mieszczą się w przedziale 0-61 punktów, a wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie objawów nietrzymania moczu z odbytu (gorsze objawy). Poniżej przedstawiono zakresy wyników dla poszczególnych podskal, podobnie wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie podtypu nietrzymania odbytu (gorsze objawy) Podskala gazów – 0-12 pkt. Podskala śluzu: 0–12 pkt. Podskala płynnego stolca: 0–19 pkt. punkty Podskala stałego stolca: 0-18 punktów Na skali znajdują się jednostki dla wyników. Całkowity wynik FISI pochodzi z sumy wszystkich wyników na podskalach.
13 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie i 13 tygodni po porodzie
Wysiłkowe nietrzymanie moczu zostanie porównane między grupą otrzymującą stymulację elektryczną a grupą pozorowaną poprzez porównanie odsetka kobiet, które odpowiedziały „tak” na pytanie odpowiadające występowaniu wysiłkowego nietrzymania moczu (pytanie 17) w zatwierdzonym kwestionariuszu (Inwentarz zaburzeń układu moczowego — 6 (UDI-6).
1 tydzień po porodzie i 13 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z defektami mięśnia dźwigacza odbytu po obu stronach miednicy
Ramy czasowe: 13 tygodni po porodzie

Ultrasonografia wewnątrzpochwowa zostanie wykorzystana do określenia zależności pomiędzy defektami mięśnia dźwigacza odbytu pomiędzy grupą stymulacji elektrycznej a grupą pozorowaną.

Zdefiniowaliśmy defekt dźwigacza odbytu jako oddzielenie (oderwanie) dowolnego mięśnia dźwigacza od jednego z ich głównych miejsc przyczepu w badaniu ultrasonograficznym.

W przypadku ubytków dźwigacza odbytu obecność lub brak oderwania dźwigacza odbytu (oddzielenie od kości łonowej) zostanie odnotowane po każdej stronie. Liczba pacjentów z i bez tych defektów awulsyjnych zostanie porównana między dwiema grupami.
13 tygodni po porodzie
Liczba pacjentów z wadami mięśnia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 13 tygodni po porodzie
W przypadku ubytków mięśni zwieracza odbytu podana zostanie liczba pacjentów z mięśniami zwieracza odbytu (spośród 360 stopni). Odsetek pacjentów z wadami zwieracza odbytu w każdej grupie zostanie porównany między dwiema grupami.
13 tygodni po porodzie
Maksymalne ciśnienie analne wyciskania
Ramy czasowe: 13 tygodni po porodzie
Manometria odbytu zostanie wykorzystana do uzyskania maksymalnego nacisku ściskania i zostanie to porównane między stymulacją elektryczną a grupą pozorowaną. Manometrię odbytnicy i odbytnicy przeprowadzono przy użyciu systemu do manometrii odbytu i odbytu z głowicą mikrokońcówkową z oprogramowaniem Laborie i 4-kanałowym cewnikiem Gaeltec (Laborie Medical Technologies Co., Williston, VT i Unisensor, Inc, Hampton, NH). Maksymalne ciśnienie ściśnięcia w odległości 1, 2, 3, 4 i 5 cm od krawędzi odbytu rejestrowano w pozycji półleżącej. Maksymalne ciśnienie ściskania zdefiniowano jako najwyższe ciśnienie zarejestrowane powyżej linii bazowej (zero) na dowolnym poziomie kanału odbytu podczas maksymalnego wysiłku ściskania pacjenta
13 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Evergreen Invitational

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Lewicky-Gaupp, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00201026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ApexM (stymulacja).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj