주요 우울증에 대한 고주파 대 저주파 대 가짜 DMPFC-rTMS
2018년 3월 29일 업데이트: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
주요우울장애에서 등측내측 전두엽 피질의 고주파 및 저주파 반복 경두개 자기 자극에 대한 무작위 가짜 제어 연구
이 시험은 주요 우울 장애 진단을 받은 환자를 대상으로 15일 동안 매일 2회 전달되는 20Hz 대 1Hz 대 등쪽 내측 전전두엽 피질을 표적으로 하는 가짜 반복 경두개 자기 자극의 효능과 내약성을 비교합니다.
실험에는 구조적 및 기능적 MRI, EEG 및 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 얻은 행동 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자):
- 치료에 동의할 수 있는 자발적이고 유능한 자
- MINI는 MDD 진단을 확인했습니다.
- 외래환자
- 18-65세 사이
- 현재 에피소드에서 적어도 하나의 약물 요법 또는 행동 치료에 대한 임상 반응을 달성하지 못했습니다.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 시작이 없었음
- 연구 평가 및 개입 일정을 준수해야 합니다.
- TMS 안전 검사 설문지를 통과합니다.
제외 기준(환자):
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 의료 펌프
- 적극적인 자살 의도가 있음
- 임신
- 평생 동안 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 MINI 진단을 받았어야 합니다. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 작년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애), 또는 연구 조사자에 의해 일차적이고 MDD보다 더 큰 손상을 유발하는 것으로 평가된 기분저하증
- 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 표시에 대해 rTMS를 수신했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고주파 rTMS
3주 동안 1일 2회, 주 5일, 등쪽 전두엽 피질에 20Hz 반복 경두개 자기 자극
|
20Hz 활성 자극, 하루에 두 번
다른 이름들:
|
|
실험적: 저주파 rTMS
3주 동안 1일 2회, 주 5일, 등쪽 전두엽 피질에 1Hz 반복 경두개 자기 자극
|
1Hz 활성 자극, 하루에 두 번
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 RTMS
3주간 1일 2회, 주 5일, 배측 전두엽 피질에 가짜 반복 경두개 자기 자극
|
가짜 자극, 매일 두 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HAM-D17 점수
기간: 기준선, 치료 매주(10회) 후, 치료 후 2, 6, 12주
|
기준선에서 치료 후 2주까지 HAM-D17 점수의 변화로 측정된 결과.
점수의 50% 향상은 rTMS에 대한 반응으로 간주됩니다.
<8의 최종 점수는 완화로 분류됩니다.
|
기준선, 치료 매주(10회) 후, 치료 후 2, 6, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
기간: 기준선, 치료 매주(10회) 후, 치료 후 2, 6, 12주
|
기준선, 치료 매주(10회) 후, 치료 후 2, 6, 12주
|
|
벡 불안 인벤토리
기간: 기준선, 치료 매주(10회) 후, 치료 후 2, 6, 12주
|
기준선, 치료 매주(10회) 후, 치료 후 2, 6, 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 상태의 기능적 MRI
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 1주
|
3T에서 10분 휴식 상태 기능 MRI 획득
|
개입 전 1주 및 개입 후 1주
|
|
뇌파검사
기간: RTMS 개입 1일차 및 15일차(마지막 날)
|
10분 휴식 상태 및 작업 기반(반응 억제, 보상 민감도) 획득
|
RTMS 개입 1일차 및 15일차(마지막 날)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고주파 rTMS에 대한 임상 시험
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Pepperdine University모병
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병