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Hochfrequenz vs. Niederfrequenz vs. Schein-DMPFC-rTMS für Major Depression

29. März 2018 aktualisiert von: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte scheinkontrollierte Studie zur hoch- und niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex bei Major Depression

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 20 Hz vs. 1 Hz vs. Schein-repetitiver transkranieller Magnetstimulation, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex abzielt und zweimal täglich über 15 Tage bei Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung verabreicht wird. Die Studie umfasst strukturelle und funktionelle MRT-, EEG- und Verhaltensmessungen, die vor, während und nach der Behandlung erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patient):

  • Freiwillig und kompetent, der Behandlung zuzustimmen
  • MINI bestätigte die Diagnose von MDD
  • Ambulant
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Kein klinisches Ansprechen auf mindestens eine Pharmakotherapie oder Verhaltensbehandlung in der aktuellen Episode erreicht.
  • Hatten in den letzten 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Einleitung von Psychopharmaka
  • Muss sich an die Studienbewertung und den Interventionsplan halten.
  • Bestehen Sie den TMS-Sicherheitsscreening-Fragebogen.

Ausschlusskriterien (Patient):

  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte medizinische Pumpe
  • Aktive Selbstmordabsicht haben
  • Sind schwanger
  • Eine lebenslange MINI-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen, wahnhaften Störung oder aktuelle psychotische Symptome haben eine MINI-Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres) Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie, die von einem Studienleiter als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung verursacht als MDD
  • rTMS für eine frühere Indikation aufgrund der potenziellen Gefährdung der Verblindung des Probanden erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
20 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
20 Hz aktive Stimulation, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo-Spule
Experimental: Niederfrequente rTMS
1 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen
Gerät: Niederfrequente rTMS
1 Hz aktive Stimulation, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo-Spule
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsomedialen präfrontalen Kortex, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen
Gerät: Schein-rTMS
Scheinstimulation, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D17-Score
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche (10 Sitzungen) und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Das Ergebnis wird anhand einer Änderung des HAM-D17-Scores vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung gemessen. Eine 50-prozentige Verbesserung des Scores wird als Reaktion auf rTMS angesehen. Ein Endwert von < 8 wird als Remission kategorisiert.
Baseline, nach jeder Behandlungswoche (10 Sitzungen) und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche (10 Sitzungen) und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Baseline, nach jeder Behandlungswoche (10 Sitzungen) und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Beck Angstinventar
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Behandlungswoche (10 Sitzungen) und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Baseline, nach jeder Behandlungswoche (10 Sitzungen) und 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
10 min funktionelle MRT-Erfassung im Ruhezustand bei 3T
1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (letzter Tag) der rTMS-Intervention
10 min Ruhezustand und aufgabenbasierte (Reaktionshemmung, Belohnungsempfindlichkeit) Akquisitionen
Tag 1 und Tag 15 (letzter Tag) der rTMS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9276-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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