Magas frekvenciájú és alacsony frekvenciájú vs. hamis DMPFC-rTMS súlyos depresszió esetén
2018. március 29. frissítette: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Véletlenszerű ál-kontrollos vizsgálat a dorsomedialis prefrontális kéreg magas és alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjáról major depressziós rendellenességben
Ez a vizsgálat összehasonlítja a 20 Hz-es és 1 Hz-es, illetve a dorsomedialis prefrontális kéreget célzó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses ingerlés hatékonyságát és tolerálhatóságát, 15 napon keresztül, naponta kétszer, súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegeknél.
A vizsgálat magában foglalja a strukturális és funkcionális MRI-t, EEG-t és a kezelés előtt, alatt és után kapott viselkedési méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (beteg):
- Önkéntes és kompetens, hogy beleegyezzen a kezelésbe
- A MINI megerősítette az MDD diagnózisát
- Ambuláns
- 18-65 éves kor között
- Nem sikerült klinikai választ elérni legalább egy farmakoterápiára vagy viselkedési kezelésre az aktuális epizódban.
- A szűrést megelőző utolsó 4 hétben nem emelték vagy nem kezdték el semmilyen pszichotróp gyógyszer szedését
- Be kell tartani a vizsgálati értékelést és a beavatkozás ütemtervét.
- Töltse ki a TMS biztonsági szűrési kérdőívét.
Kizárási kritériumok (beteg):
- Ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett orvosi pumpája van
- Aktív öngyilkossági szándéka van
- Terhesek
- Életre szóló, I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniás, téveszmés rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek MINI-diagnózisa rögeszmés-kényszeres betegség, poszttraumás stressz-rendellenesség (jelenlegi vagy elmúlt egy éven belüli) MINI-diagnózisa van, szorongásos zavar (generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség) vagy dysthymia, amelyet a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek ítélt, és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD
- Bármilyen korábbi indikáció miatt kapott rTMS-t az alany elvakításának lehetséges veszélye miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
20 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomediális prefrontális kéregben, naponta kétszer, heti 5 napon 3 héten keresztül
|
20 Hz-es aktív stimuláció, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú rTMS
1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomediális prefrontális kéregben, naponta kétszer, heti 5 napon 3 héten keresztül
|
1 Hz-es aktív stimuláció, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsomedialis prefrontális kéregben, naponta kétszer, heti 5 napon 3 héten keresztül
|
Ál-stimuláció, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAM-D17 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, minden hét (10 alkalom) kezelés után, valamint 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Az eredmény a HAM-D17 pontszám kiindulási értékről a kezelés utáni 2 hétre történő változásával mérve.
A pontszám 50%-os javulását az rTMS-re adott válasznak tekintik.
A 8-nál kisebb végső pontszám remissziónak minősül.
|
Kiindulási állapot, minden hét (10 alkalom) kezelés után, valamint 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Kiindulási állapot, minden hét (10 alkalom) kezelés után, valamint 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, minden hét (10 alkalom) kezelés után, valamint 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
|
Beck szorongás leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, minden hét (10 alkalom) kezelés után, valamint 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, minden hét (10 alkalom) kezelés után, valamint 2, 6 és 12 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális MRI
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
10 perces nyugalmi állapotú funkcionális MRI felvétel 3T-n
|
1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Elektroencephalográfia
Időkeret: Az rTMS beavatkozás 1. és 15. napja (utolsó napja).
|
10 perces nyugalmi állapot és feladatalapú (válaszgátlás, jutalomérzékenység) elsajátítások
|
Az rTMS beavatkozás 1. és 15. napja (utolsó napja).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9276-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .