Haute fréquence vs Basse fréquence vs Sham DMPFC-rTMS pour la dépression majeure
29 mars 2018 mis à jour par: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Une étude randomisée contrôlée par simulation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute et basse fréquence du cortex préfrontal dorsomédian dans le trouble dépressif majeur
Cet essai comparera l'efficacité et la tolérabilité d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive de 20 Hz, 1 Hz et simulée ciblant le cortex préfrontal dorsomédian, administrée deux fois par jour pendant 15 jours, chez des patients ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur.
L'essai comprendra une IRM structurelle et fonctionnelle, un EEG et des mesures comportementales obtenues avant, pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Patient):
- Volontaire et compétent pour consentir au traitement
- MINI a confirmé le diagnostic de MDD
- Ambulatoire
- Entre 18 et 65 ans
- Échec de l'obtention d'une réponse clinique à au moins une pharmacothérapie ou un traitement comportemental dans l'épisode actuel.
- N'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Doit respecter l'évaluation de l'étude et le calendrier d'intervention.
- Réussir le questionnaire de filtrage de sécurité TMS.
Critères d'exclusion (Patient) :
- Avoir une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe médicale implantée
- Avoir une intention suicidaire active
- êtes enceinte
- Avoir un diagnostic MINI à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou dysthymie évaluée par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- Avoir reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison du compromis potentiel de la mise en aveugle du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr haute fréquence
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 20 Hz du cortex préfrontal dorsomédian, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines
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Stimulation active 20 Hz, deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SMTr basse fréquence
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 1 Hz du cortex préfrontal dorsomédian, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines
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Stimulation active 1 Hz, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur factice: SMTr factice
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice du cortex préfrontal dorsomédian, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines
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Stimulation factice, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note HAM-D17
Délai: Au départ, après chaque semaine (10 séances) de traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
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Résultat mesuré par un changement du score HAM-D17 entre le départ et 2 semaines après le traitement.
Une amélioration de 50 % du score est considérée comme une réponse à la SMTr.
Un score final < 8 est considéré comme une rémission.
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Au départ, après chaque semaine (10 séances) de traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Au départ, après chaque semaine (10 séances) de traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
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Au départ, après chaque semaine (10 séances) de traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Au départ, après chaque semaine (10 séances) de traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
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Au départ, après chaque semaine (10 séances) de traitement et 2, 6 et 12 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM fonctionnelle au repos
Délai: 1 semaine avant et 1 semaine après l'intervention
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Acquisition IRM fonctionnelle 10 min au repos à 3T
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1 semaine avant et 1 semaine après l'intervention
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Électroencéphalographie
Délai: Jour 1 et jour 15 (dernier jour) de l'intervention SMTr
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10 min d'acquisitions à l'état de repos et basées sur les tâches (inhibition de la réponse, sensibilité à la récompense)
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Jour 1 et jour 15 (dernier jour) de l'intervention SMTr
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9276-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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