Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka częstotliwość vs. niska częstotliwość vs. pozorowana DMPFC-rTMS w przypadku poważnej depresji

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej i niskiej częstotliwości grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Ta próba porówna skuteczność i tolerancję 20 Hz vs. 1 Hz vs. pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skierowana na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową, dostarczana dwa razy dziennie przez 15 dni, u pacjentów z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego. Badanie obejmie strukturalny i funkcjonalny MRI, EEG oraz pomiary behawioralne uzyskane przed, w trakcie i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Dobrowolna i kompetentna do wyrażenia zgody na leczenie
  • MINI potwierdziło diagnozę MDD
  • Pacjent dochodzący
  • W wieku 18-65 lat
  • Nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na co najmniej jedną farmakoterapię lub leczenie behawioralne w bieżącym epizodzie.
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym nie zwiększono ani nie rozpoczęto stosowania żadnych leków psychotropowych
  • Musi przestrzegać oceny badania i harmonogramu interwencji.
  • Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa TMS.

Kryteria wykluczenia (pacjent):

  • Mieć współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną, rozrusznik serca lub wszczepioną pompę medyczną
  • Mieć aktywne zamiary samobójcze
  • są w ciąży
  • mieć dożywotnią diagnozę MINI zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych lub aktualnych objawów psychotycznych mieć diagnozę MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenie lękowe (zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego) lub dystymia oceniona przez badacza jako pierwotna i powodująca większe upośledzenie niż MDD
  • Otrzymali rTMS dla dowolnego wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS o wysokiej częstotliwości
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 20 Hz skierowana na grzbietowo-przyśrodkową część kory przedczołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Urządzenie: RTMS o wysokiej częstotliwości
Aktywna stymulacja 20 Hz, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grzałka Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Eksperymentalny: RTMS niskiej częstotliwości
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz do grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
Aktywna stymulacja 1 Hz, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grzałka Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna grzbietowo-przyśrodkowej części kory przedczołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grzałka Magventure Cool DB80 Active/Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu (10 sesji) leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Wynik mierzony zmianą wyniku w skali HAM-D17 od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu. Poprawa wyniku o 50% jest uważana za odpowiedź na rTMS. Końcowy wynik <8 jest klasyfikowany jako remisja.
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu (10 sesji) leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu (10 sesji) leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu (10 sesji) leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Spis lęków Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu (10 sesji) leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu (10 sesji) leczenia oraz 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
10-minutowa akwizycja czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku przy 3T
1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 (ostatni dzień) interwencji rTMS
10-minutowe akwizycje oparte na stanie spoczynku i zadaniu (hamowanie odpowiedzi, wrażliwość na nagrodę).
Dzień 1 i dzień 15 (ostatni dzień) interwencji rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9276-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTMS o wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj