Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční vs. nízkofrekvenční vs. falešná DMPFC-rTMS pro velkou depresi

29. března 2018 aktualizováno: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Randomizovaná falešně kontrolovaná studie vysokofrekvenční a nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace dorzomediálního prefrontálního kortexu u závažné depresivní poruchy

Tato studie bude porovnávat účinnost a snášenlivost 20 Hz vs. 1 Hz vs. falešné opakované transkraniální magnetické stimulace zaměřené na dorzomediální prefrontální kortex, podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů, u pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy. Studie bude zahrnovat strukturální a funkční MRI, EEG a behaviorální měření získaná před, během a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Dobrovolný a kompetentní udělit souhlas s léčbou
  • MINI potvrdilo diagnózu MDD
  • Ambulantní
  • Ve věku 18-65 let
  • V aktuální epizodě se nepodařilo dosáhnout klinické odpovědi na alespoň jednu farmakoterapii nebo behaviorální léčbu.
  • Během posledních 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  • Musí dodržovat hodnocení studie a harmonogram intervencí.
  • Projděte bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS.

Kritéria vyloučení (pacient):

  • Máte současně závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékařskou pumpu
  • Mít aktivní sebevražedné úmysly
  • jsou těhotné
  • Mít celoživotní MINI diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo aktuální psychotické symptomy mít MINI diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostná porucha (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dystymie, kterou výzkumník studie posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  • Dostali jste rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
20 Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace dorzomediálního prefrontálního kortexu, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Přístroj: Vysokofrekvenční rTMS
20 Hz aktivní stimulace, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Experimentální: Nízkofrekvenční rTMS
1 Hz opakovaná transkraniální magnetická stimulace dorzomediální prefrontální kůry, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Přístroj: Nízkofrekvenční rTMS
1 Hz aktivní stimulace, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace dorzomediálního prefrontálního kortexu, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Přístroj: Sham rTMS
Falešná stimulace, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu (10 sezeních) léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Výsledek měřený změnou skóre HAM-D17 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě. 50% zlepšení skóre se považuje za odpověď na rTMS. Konečné skóre <8 je kategorizováno jako remise.
Výchozí stav, po každém týdnu (10 sezeních) léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu (10 sezeních) léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Výchozí stav, po každém týdnu (10 sezeních) léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu (10 sezeních) léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Výchozí stav, po každém týdnu (10 sezeních) léčby a 2, 6 a 12 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po intervenci
10 minut funkční MRI v klidovém stavu při 3T
1 týden před a 1 týden po intervenci
Elektroencefalografie
Časové okno: Den 1 a den 15 (poslední den) intervence rTMS
10minutové akvizice v klidovém stavu a na základě úkolů (inhibice odezvy, citlivost na odměnu).
Den 1 a den 15 (poslední den) intervence rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9276-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit