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大うつ病の高頻度 vs. 低頻度 vs. 偽の DMPFC-rTMS

2018年3月29日 更新者：Jonathan Downar、University Health Network, Toronto

大うつ病性障害における背内側前頭前皮質の高周波および低周波反復経頭蓋磁気刺激の無作為化偽対照研究

この試験では、大うつ病性障害と診断された患者を対象に、1 日 2 回、15 日間にわたり 1 日 2 回、背内側前頭前皮質を標的とする 20 Hz 対 1 Hz 対偽反復経頭蓋磁気刺激の有効性と忍容性を比較します。 この試験には、治療前、治療中、治療後に得られた構造的および機能的 MRI、EEG、および行動測定が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（患者）：

  • 治療に自発的に同意する資格がある
  • MINIはMDDの診断を確認しました
  • 外来
  • 18歳から65歳まで
  • -現在のエピソードで少なくとも1つの薬物療法または行動療法に対する臨床反応を達成できませんでした。
  • -スクリーニング前の過去4週間に向精神薬の増加または開始はありませんでした
  • -研究評価と介入スケジュールを遵守する必要があります。
  • TMS 安全性スクリーニング質問票に合格します。

除外基準（患者）：

  • 主要な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型医療用ポンプを併発している
  • 積極的な自殺願望がある
  • 妊娠している
  • 双極性IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯MINI診断を持っている 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害のMINI診断を持っている（現在または昨年以内）、不安障害（全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害）、または調査担当者によって原発性であり、MDDよりも大きな障害を引き起こすと評価された気分変調症
  • -被験者の失明の可能性があるため、以前の適応症についてrTMSを受け取ったことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波 rTMS
背内側前頭前皮質への 20 Hz 反復経頭蓋磁気刺激、1 日 2 回、週 5 日、3 週間
デバイス：高周波 rTMS
20 Hz アクティブ刺激、1 日 2 回
他の名前：
  • Magventure Cool DB80 アクティブ/プラセボ コイル
実験的：低周波 rTMS
背内側前頭前皮質への 1 Hz 反復経頭蓋磁気刺激、1 日 2 回、週 5 日、3 週間
デバイス：低周波 rTMS
1 Hz アクティブ刺激、1 日 2 回
他の名前：
  • Magventure Cool DB80 アクティブ/プラセボ コイル
偽コンパレータ：偽rTMS
背内側前頭前皮質への偽反復経頭蓋磁気刺激、1日2回、週5日、3週間
デバイス：偽rTMS
疑似刺激、1 日 2 回
他の名前：
  • Magventure Cool DB80 アクティブ/プラセボ コイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D17スコア
時間枠：ベースライン、各週 (10 セッション) の治療後、および治療後 2、6、および 12 週間
ベースラインから治療後2週間までのHAM-D17スコアの変化によって測定される結果。 スコアの 50% の改善は、rTMS への反応と見なされます。 最終スコアが 8 未満の場合は、寛解と分類されます。
ベースライン、各週 (10 セッション) の治療後、および治療後 2、6、および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースライン、各週 (10 セッション) の治療後、および治療後 2、6、および 12 週間
ベースライン、各週 (10 セッション) の治療後、および治療後 2、6、および 12 週間
ベック不安在庫
時間枠：ベースライン、各週 (10 セッション) の治療後、および治療後 2、6、および 12 週間
ベースライン、各週 (10 セッション) の治療後、および治療後 2、6、および 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時ファンクショナル MRI
時間枠：介入前 1 週間および介入後 1 週間
3T での 10 分間の静止状態の機能的 MRI 取得
介入前 1 週間および介入後 1 週間
脳波検査
時間枠：RTMS 介入の 1 日目と 15 日目 (最終日)
10 分間の安静状態およびタスクベース (応答抑制、報酬感度) の取得
RTMS 介入の 1 日目と 15 日目 (最終日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Downar, MD PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-9276-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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