Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent vs. lavfrekvent vs. Sham DMPFC-rTMS til svær depression

29. marts 2018 opdateret af: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

En randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af høj- og lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex i svær depressiv lidelse

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​20 Hz vs. 1 Hz vs. falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering rettet mod den dorsomediale præfrontale cortex, leveret to gange dagligt over 15 dage, hos patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse. Forsøget vil omfatte strukturelle og funktionelle MR, EEG og adfærdsmæssige mål opnået før, under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient):

  • Frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling
  • MINI bekræftede diagnosen MDD
  • Ambulant
  • I alderen 18-65 år
  • Kunne ikke opnå en klinisk respons på mindst én farmakoterapi eller adfærdsbehandling i den aktuelle episode.
  • Har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de sidste 4 uger før screening
  • Skal overholde studievurdering og interventionsplan.
  • Bestå TMS-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet.

Eksklusionskriterier (patient):

  • Har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinsk pumpe
  • Har aktive selvmordshensigter
  • er gravide
  • Har en livslang MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  • Har modtaget rTMS for enhver tidligere indikation på grund af det potentielle kompromittering af blinding af emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS
20 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til dorsomedial præfrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger
Enhed: Højfrekvent rTMS
20 Hz aktiv stimulation, to gange dagligt
Andre navne:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Eksperimentel: Lavfrekvent rTMS
1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering til dorsomedial præfrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger
Enhed: Lavfrekvent rTMS
1 Hz aktiv stimulation, to gange dagligt
Andre navne:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham gentagen transkraniel magnetisk stimulering til dorsomedial præfrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger
Enhed: Sham rTMS
Sham-stimulering, to gange dagligt
Andre navne:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17 score
Tidsramme: Baseline efter hver uge (10 sessioner) med behandling og 2, 6 og 12 uger efter behandling
Resultat målt ved en ændring i HAM-D17-score fra baseline til 2 uger efter behandling. En forbedring på 50 % i scoren betragtes som et svar på rTMS. En endelig score på <8 er kategoriseret som remission.
Baseline efter hver uge (10 sessioner) med behandling og 2, 6 og 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline efter hver uge (10 sessioner) med behandling og 2, 6 og 12 uger efter behandling
Baseline efter hver uge (10 sessioner) med behandling og 2, 6 og 12 uger efter behandling
Beck angst opgørelse
Tidsramme: Baseline efter hver uge (10 sessioner) med behandling og 2, 6 og 12 uger efter behandling
Baseline efter hver uge (10 sessioner) med behandling og 2, 6 og 12 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter intervention
10 min hviletilstand funktionel MR-optagelse ved 3T
1 uge før og 1 uge efter intervention
Elektroencefalografi
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (sidste dag) af rTMS-intervention
10 minutters hviletilstand og opgavebaserede (responshæmning, belønningsfølsomhed) erhvervelser
Dag 1 og dag 15 (sidste dag) af rTMS-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9276-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner