Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотный, низкочастотный и фиктивный DMPFC-rTMS при большой депрессии

29 марта 2018 г. обновлено: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование высоко- и низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции дорсомедиальной префронтальной коры при большом депрессивном расстройстве

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и переносимость 20 Гц против 1 Гц против фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, нацеленной на дорсомедиальную префронтальную кору, проводимой два раза в день в течение 15 дней у пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства. Испытание будет включать структурную и функциональную МРТ, ЭЭГ и поведенческие измерения, полученные до, во время и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациент):

  • Добровольное и компетентное согласие на лечение
  • MINI подтвердил диагноз БДР
  • Амбулаторный
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Не удалось достичь клинического ответа по крайней мере на одну фармакотерапию или поведенческую терапию в текущем эпизоде.
  • Не было повышения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за последние 4 недели до скрининга.
  • Должен придерживаться графика оценки исследования и вмешательства.
  • Пройдите опросный лист проверки безопасности TMS.

Критерии исключения (пациент):

  • Имеют сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную медицинскую помпу.
  • Иметь активное суицидальное намерение
  • беременны
  • иметь пожизненный MINI-диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного, бредового расстройства или текущих психотических симптомов; иметь MINI-диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года); тревожное расстройство (генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство) или дистимия, оцененная исследователем как первичная и вызывающая более выраженные нарушения, чем БДР
  • Получили rTMS по любому предыдущему показанию из-за потенциального риска ослепления субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция 20 Гц дорсомедиальной префронтальной коры два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель
Устройство: Высокочастотная рТМС
Активная стимуляция 20 Гц два раза в день
Другие имена:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Экспериментальный: Низкочастотная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция дорсомедиальной префронтальной коры с частотой 1 Гц, два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Устройство: Низкочастотная рТМС
Активная стимуляция 1 Гц, два раза в день
Другие имена:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции дорсомедиальной префронтальной коры два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель
Устройство: Шам рТМС
Имитация стимуляции, два раза в день
Другие имена:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HAM-D17
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели (10 сеансов) лечения и через 2, 6 и 12 недель после лечения
Результат измерялся изменением оценки по шкале HAM-D17 от исходного уровня до 2 недель после лечения. Улучшение оценки на 50% считается реакцией на rTMS. Окончательная оценка <8 классифицируется как ремиссия.
Исходный уровень, после каждой недели (10 сеансов) лечения и через 2, 6 и 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели (10 сеансов) лечения и через 2, 6 и 12 недель после лечения
Исходный уровень, после каждой недели (10 сеансов) лечения и через 2, 6 и 12 недель после лечения
Инвентаризация беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели (10 сеансов) лечения и через 2, 6 и 12 недель после лечения
Исходный уровень, после каждой недели (10 сеансов) лечения и через 2, 6 и 12 недель после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
10-минутная функциональная МРТ в состоянии покоя при 3T
1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
Электроэнцефалография
Временное ограничение: День 1 и день 15 (последний день) вмешательства рТМС
10-минутные наблюдения в состоянии покоя и на основе задач (торможение реакции, чувствительность к вознаграждению)
День 1 и день 15 (последний день) вмешательства рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9276-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокочастотная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться