Högfrekvent vs. lågfrekvent vs. Sham DMPFC-rTMS för allvarlig depression
29 mars 2018 uppdaterad av: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
En randomiserad skenkontrollerad studie av hög- och lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering av den dorsomediala prefrontala cortexen vid allvarlig depressiv sjukdom
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av 20 Hz vs. 1 Hz vs. sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering riktad mot den dorsomediala prefrontala cortex, levererad två gånger dagligen under 15 dagar, hos patienter med diagnosen egentlig depression.
Försöket kommer att omfatta strukturell och funktionell MRT, EEG och beteendemässiga åtgärder som erhålls före, under och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (patient):
- Frivillig och behörig att samtycka till behandling
- MINI bekräftade diagnosen MDD
- Öppenvård
- Mellan 18-65 år
- Det gick inte att uppnå ett kliniskt svar på minst en farmakoterapi eller beteendebehandling i det aktuella avsnittet.
- Har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna före screening
- Måste följa studiebedömning och interventionsschema.
- Passera TMS-säkerhetsundersökningenkäten.
Uteslutningskriterier (patient):
- Har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinsk pump
- Ha en aktiv självmordsuppsåt
- är gravida
- Har en livslång MINI-diagnos av bipolär I- eller II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom har en MINI-diagnos tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångeststörning (generaliserad ångeststörning, social ångestsyndrom, panikstörning) eller dystymi som av en studieutredare bedöms vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
- Har fått rTMS för någon tidigare indikation på grund av den potentiella risken för blindning av försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent rTMS
20 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, två gånger dagligen, 5 dagar i veckan i 3 veckor
|
20 Hz aktiv stimulering, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågfrekvent rTMS
1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, två gånger dagligen, 5 dagar i veckan i 3 veckor
|
1 Hz aktiv stimulering, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till dorsomedial prefrontal cortex, två gånger dagligen, 5 dagar i veckan i 3 veckor
|
Sham-stimulering, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D17 poäng
Tidsram: Baslinje, efter varje vecka (10 sessioner) av behandling och 2, 6 och 12 veckor efter behandling
|
Resultatet mäts genom en förändring i HAM-D17-poäng från baslinjen till 2 veckor efter behandling.
En 50 % förbättring av poängen anses vara ett svar på rTMS.
Ett slutresultat på <8 kategoriseras som remission.
|
Baslinje, efter varje vecka (10 sessioner) av behandling och 2, 6 och 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje, efter varje vecka (10 sessioner) av behandling och 2, 6 och 12 veckor efter behandling
|
Baslinje, efter varje vecka (10 sessioner) av behandling och 2, 6 och 12 veckor efter behandling
|
|
Beck ångestinventering
Tidsram: Baslinje, efter varje vecka (10 sessioner) av behandling och 2, 6 och 12 veckor efter behandling
|
Baslinje, efter varje vecka (10 sessioner) av behandling och 2, 6 och 12 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: 1 vecka före och 1 vecka efter intervention
|
10 min vilotillstånd funktionell MRT förvärv vid 3T
|
1 vecka före och 1 vecka efter intervention
|
|
Elektroencefalografi
Tidsram: Dag 1 och dag 15 (sista dagen) av rTMS-intervention
|
10 min vilotillstånd och uppgiftsbaserade (responshämning, belöningskänslighet) förvärv
|
Dag 1 och dag 15 (sista dagen) av rTMS-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-9276-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .