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Alta frequenza contro bassa frequenza contro Sham DMPFC-rTMS per la depressione maggiore

29 marzo 2018 aggiornato da: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta e bassa frequenza della corteccia prefrontale dorsomediale nel disturbo depressivo maggiore

Questo studio confronterà l'efficacia e la tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 20 Hz rispetto a 1 Hz rispetto alla corteccia prefrontale dorsomediale, erogata due volte al giorno per 15 giorni, in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Lo studio includerà MRI strutturale e funzionale, EEG e misure comportamentali ottenute prima, durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (paziente):

  • Volontari e competenti per il consenso al trattamento
  • MINI ha confermato la diagnosi di MDD
  • Ambulatoriale
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Impossibile ottenere una risposta clinica ad almeno una farmacoterapia o trattamento comportamentale nell'episodio corrente.
  • Non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Deve aderire alla valutazione dello studio e al programma di intervento.
  • Supera il questionario sullo screening di sicurezza TMS.

Criteri di esclusione (paziente):

  • Avere una concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa medica impiantata
  • Avere intenti suicidi attivi
  • Sono incinta
  • Avere una diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia valutata da un ricercatore dello studio come primaria e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  • Avere ricevuto rTMS per qualsiasi precedente indicazione a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 20 Hz alla corteccia prefrontale dorsomediale, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
Stimolazione attiva a 20 Hz, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bobina Magventure Cool DB80 attiva/placebo
Sperimentale: RTMS a bassa frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di 1 Hz alla corteccia prefrontale dorsomediale, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Stimolazione attiva 1 Hz, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bobina Magventure Cool DB80 attiva/placebo
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva alla corteccia prefrontale dorsomediale, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane
Dispositivo: Sham rTMS
Stimolazione fittizia, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bobina Magventure Cool DB80 attiva/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HAM-D17
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana (10 sessioni) di trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Esito misurato da una variazione del punteggio HAM-D17 dal basale a 2 settimane dopo il trattamento. Un miglioramento del 50% del punteggio è considerato una risposta alla rTMS. Un punteggio finale <8 è classificato come remissione.
Basale, dopo ogni settimana (10 sessioni) di trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana (10 sessioni) di trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Basale, dopo ogni settimana (10 sessioni) di trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana (10 sessioni) di trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
Basale, dopo ogni settimana (10 sessioni) di trattamento e 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM funzionale a riposo
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento
Acquisizione MRI funzionale in stato di riposo di 10 minuti a 3T
1 settimana prima e 1 settimana dopo l'intervento
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 (ultimo giorno) dell'intervento rTMS
Acquisizioni di 10 minuti in stato di riposo e basate su attività (inibizione della risposta, sensibilità alla ricompensa).
Giorno 1 e giorno 15 (ultimo giorno) dell'intervento rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9276-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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