Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean taajuuden vs. matalataajuinen vs. näennäinen DMPFC-rTMS vakavaan masennukseen

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Satunnaistettu valeohjattu tutkimus dorsomediaalisen prefrontaalisen aivokuoren korkea- ja matalataajuisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta vakavassa masennushäiriössä

Tässä tutkimuksessa verrataan 20 Hz vs. 1 Hz vs. dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kohdistetun, toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehoa ja siedettävyyttä kahdesti päivässä 15 päivän ajan potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö. Kokeilu sisältää rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-, EEG- ja käyttäytymismittauksia, jotka on saatu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilas):

  • Vapaaehtoinen ja pätevä suostumaan hoitoon
  • MINI vahvisti MDD-diagnoosin
  • Avohoito
  • Ikäraja 18-65
  • Kliinistä vastetta ei saavutettu vähintään yhdelle farmakoterapialle tai käyttäytymishoidolle nykyisessä jaksossa.
  • Mitään psykotrooppisia lääkkeitä ei ole lisätty tai aloitettu viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • On noudatettava tutkimuksen arviointia ja interventioaikataulua.
  • Läpäise TMS:n turvallisuusseulontakysely.

Poissulkemiskriteerit (potilas):

  • Sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääketieteellinen pumppu
  • Sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko
  • Ovat raskaana
  • sinulla on elinikäinen MINI-diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreniformisesta, harhaluuloisesta häiriöstä tai nykyisistä psykoottisista oireista, sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkimustutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempaa haittaa kuin MDD
  • Olet saanut rTMS:n mistä tahansa aikaisemmasta indikaatiosta johtuen kohteen sokaisumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
20 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Laite: Korkeataajuinen rTMS
20 Hz aktiivinen stimulaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Kokeellinen: Matalataajuinen rTMS
1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Laite: Matalataajuinen rTMS
1 Hz aktiivinen stimulaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
Laite: Huijaus rTMS
Valestimulaatio, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D17 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisen hoitoviikon (10 hoitokertaa) jälkeen ja 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tulos mitataan muutoksella HAM-D17-pisteissä lähtötasosta kahteen viikkoon hoidon jälkeen. 50 %:n parannus pisteessä katsotaan vastaukseksi rTMS:ään. Lopullinen pistemäärä <8 luokitellaan remissioksi.
Lähtötaso jokaisen hoitoviikon (10 hoitokertaa) jälkeen ja 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisen hoitoviikon (10 hoitokertaa) jälkeen ja 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Lähtötaso jokaisen hoitoviikon (10 hoitokertaa) jälkeen ja 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisen hoitoviikon (10 hoitokertaa) jälkeen ja 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Lähtötaso jokaisen hoitoviikon (10 hoitokertaa) jälkeen ja 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1 viikko sen jälkeen
10 minuutin lepotilan toiminnallinen MRI-kuvaus 3T
1 viikko ennen ja 1 viikko sen jälkeen
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 (viimeinen päivä) rTMS-interventio
10 minuutin lepotila- ja tehtäväpohjaiset (vasteen esto, palkitsemisherkkyys) hankinnat
Päivä 1 ja päivä 15 (viimeinen päivä) rTMS-interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9276-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa