重度抑郁症的高频与低频与假 DMPFC-rTMS
2018年3月29日 更新者：Jonathan Downar、University Health Network, Toronto
重度抑郁症背内侧前额叶皮层高频和低频重复经颅磁刺激的随机假对照研究
该试验将比较 20 赫兹与 1 赫兹与针对背内侧前额叶皮层的假重复经颅磁刺激的疗效和耐受性，这些刺激在 15 天内每天两次，用于诊断为重度抑郁症的患者。
该试验将包括结构和功能 MRI、脑电图以及治疗前、治疗中和治疗后获得的行为测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者）：
- 自愿并有能力同意治疗
- MINI 确诊 MDD
- 门诊
- 18-65岁之间
- 在当前事件中未能对至少一种药物疗法或行为疗法产生临床反应。
- 在筛选前的最后 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
- 必须遵守研究评估和干预计划。
- 通过 TMS 安全筛查问卷。
排除标准（患者）：
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入式医用泵
- 有主动的自杀意图
- 怀孕了
- 终生被 MINI 诊断为双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样、妄想障碍，或当前有精神病症状 MINI 诊断为强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年），焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症），或经研究调查者评估为原发性且比 MDD 造成更大损害的心境恶劣
- 由于受试者致盲的潜在危害，已经接受过任何先前指示的 rTMS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频检测器
20 Hz 重复经颅磁刺激背内侧前额叶皮层，每天两次，每周 5 天，持续 3 周
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20 Hz 主动刺激，每天两次
其他名称：
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实验性的：低频检测器
1 Hz 重复经颅磁刺激背内侧前额叶皮层，每天两次，每周 5 天，持续 3 周
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1 Hz 主动刺激，每天两次
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
对背内侧前额叶皮层进行假重复经颅磁刺激，每天两次，每周 5 天，持续 3 周
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假刺激，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAM-D17评分
大体时间：基线、每周（10 次）治疗后以及治疗后 2、6 和 12 周
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结果通过 HAM-D17 评分从基线到治疗后 2 周的变化来衡量。
分数提高 50% 被认为是对 rTMS 的响应。
<8 的最终分数被归类为缓解。
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基线、每周（10 次）治疗后以及治疗后 2、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贝克抑郁量表-II
大体时间：基线、每周（10 次）治疗后以及治疗后 2、6 和 12 周
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基线、每周（10 次）治疗后以及治疗后 2、6 和 12 周
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贝克焦虑量表
大体时间：基线、每周（10 次）治疗后以及治疗后 2、6 和 12 周
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基线、每周（10 次）治疗后以及治疗后 2、6 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态功能磁共振成像
大体时间：干预前 1 周和干预后 1 周
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3T 10 分钟静息态功能 MRI 采集
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干预前 1 周和干预后 1 周
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脑电图
大体时间：RTMS 干预的第 1 天和第 15 天（最后一天）
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10 分钟静息状态和基于任务（反应抑制、奖励敏感性）的收购
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RTMS 干预的第 1 天和第 15 天（最后一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Downar, MD PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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