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DMPFC-rTMS de alta frecuencia frente a baja frecuencia frente a simulación para la depresión mayor

29 de marzo de 2018 actualizado por: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Un estudio aleatorizado controlado por simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta y baja frecuencia de la corteza prefrontal dorsomedial en el trastorno depresivo mayor

Este ensayo comparará la eficacia y la tolerabilidad de 20 Hz frente a 1 Hz frente a la estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada dirigida a la corteza prefrontal dorsomedial, administrada dos veces al día durante 15 días, en pacientes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. El ensayo incluirá resonancia magnética estructural y funcional, EEG y medidas conductuales obtenidas antes, durante y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Paciente):

  • Voluntario y competente para consentir el tratamiento
  • MINI diagnóstico confirmado de TDM
  • Paciente externo
  • Entre las edades de 18-65
  • No se logró una respuesta clínica a al menos una farmacoterapia o tratamiento conductual en el episodio actual.
  • No haber tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Debe adherirse al programa de evaluación e intervención del estudio.
  • Aprobar el Cuestionario de evaluación de seguridad de TMS.

Criterios de exclusión (Paciente):

  • Tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba médica implantada
  • Tener intención suicida activa
  • estas embarazada
  • Tener un diagnóstico MINI de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales. Tener un diagnóstico MINI de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia evaluada por un investigador del estudio como primaria y causante de un mayor deterioro que MDD
  • Haber recibido rTMS para cualquier indicación previa debido al posible compromiso del cegamiento del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr de alta frecuencia
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 20 Hz a la corteza prefrontal dorsomedial, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas
Dispositivo: EMTr de alta frecuencia
Estimulación activa de 20 Hz, dos veces al día
Otros nombres:
  • Bobina activa/placebo Magventure Cool DB80
Experimental: EMTr de baja frecuencia
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz a la corteza prefrontal dorsomedial, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas
Dispositivo: EMTr de baja frecuencia
Estimulación activa de 1 Hz, dos veces al día
Otros nombres:
  • Bobina activa/placebo Magventure Cool DB80
Comparador falso: EMTr simulada
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada a la corteza prefrontal dorsomedial, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas
Dispositivo: EMTr simulada
Estimulación simulada, dos veces al día
Otros nombres:
  • Bobina activa/placebo Magventure Cool DB80

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación HAM-D17
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada semana (10 sesiones) de tratamiento y 2, 6 y 12 semanas después del tratamiento
Resultado medido por un cambio en la puntuación HAM-D17 desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento. Una mejora del 50 % en la puntuación se considera una respuesta a la rTMS. Una puntuación final de <8 se clasifica como remisión.
Línea de base, después de cada semana (10 sesiones) de tratamiento y 2, 6 y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada semana (10 sesiones) de tratamiento y 2, 6 y 12 semanas después del tratamiento
Línea de base, después de cada semana (10 sesiones) de tratamiento y 2, 6 y 12 semanas después del tratamiento
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada semana (10 sesiones) de tratamiento y 2, 6 y 12 semanas después del tratamiento
Línea de base, después de cada semana (10 sesiones) de tratamiento y 2, 6 y 12 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 1 semana después de la intervención
Adquisición de resonancia magnética funcional en estado de reposo de 10 min a 3T
1 semana antes y 1 semana después de la intervención
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15 (día final) de la intervención de rTMS
Adquisiciones de 10 min en estado de reposo y basadas en tareas (inhibición de respuesta, sensibilidad a la recompensa)
Día 1 y día 15 (día final) de la intervención de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-9276-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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