Hoogfrequent vs. Laagfrequent vs. Sham DMPFC-rTMS voor ernstige depressie
29 maart 2018 bijgewerkt door: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van hoog- en laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie van de dorsomediale prefrontale cortex bij depressieve stoornis
Deze proef vergelijkt de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 20 Hz vs. 1 Hz vs. sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie gericht op de dorsomediale prefrontale cortex, tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen, bij patiënten met een diagnose van depressieve stoornis.
De proef omvat structurele en functionele MRI-, EEG- en gedragsmetingen die vóór, tijdens en na de behandeling zijn verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënt):
- Vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling
- MINI bevestigde de diagnose MDD
- Ambulant
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Heeft in de huidige episode geen klinische respons bereikt op ten minste één farmacotherapie of gedragstherapie.
- Geen toename of start van psychotrope medicatie gehad in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Moet zich houden aan het studiebeoordelings- en interventieschema.
- Slaag voor de TMS Safety Screening-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria (patiënt):
- Een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medische pomp hebben
- Actieve suïcidale intentie hebben
- Zwanger bent
- Een levenslange MINI-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme, waanstoornis of huidige psychotische symptomen een MINI-diagnose hebben van obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie die door een onderzoeksonderzoeker als primair is beoordeeld en een grotere beperking veroorzaakt dan MDD
- rTMS hebben ontvangen voor een eerdere indicatie vanwege het mogelijke gevaar van verblinding van proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente rTMS
20 Hz repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar dorsomediale prefrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken
|
20 Hz actieve stimulatie, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laagfrequente rTMS
1 Hz repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar dorsomediale prefrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken
|
1 Hz actieve stimulatie, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie naar dorsomediale prefrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken
|
Sham-stimulatie, tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAM-D17-score
Tijdsspanne: Baseline, na elke week (10 sessies) behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de HAM-D17-score vanaf de basislijn tot 2 weken na de behandeling.
Een verbetering van 50% in de score wordt beschouwd als een reactie op rTMS.
Een eindscore van <8 wordt gecategoriseerd als remissie.
|
Baseline, na elke week (10 sessies) behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Baseline, na elke week (10 sessies) behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Baseline, na elke week (10 sessies) behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
|
|
Beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, na elke week (10 sessies) behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Baseline, na elke week (10 sessies) behandeling en 2, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de interventie
|
10 min rusttoestand functionele MRI-acquisitie op 3T
|
1 week voor en 1 week na de interventie
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 (laatste dag) van rTMS-interventie
|
10 min. Rusttoestand en taakgebaseerde (responsinhibitie, beloningsgevoeligheid) acquisities
|
Dag 1 en dag 15 (laatste dag) van rTMS-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-9276-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .