Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent vs. lavfrekvent vs. Sham DMPFC-rTMS for alvorlig depresjon

29. mars 2018 oppdatert av: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

En randomisert sham-kontrollert studie av høy- og lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den dorsomediale prefrontale cortex ved alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og toleransen til 20 Hz vs. 1 Hz vs. falske repeterende transkraniell magnetisk stimulering rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex, gitt to ganger daglig i løpet av 15 dager, hos pasienter med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse. Forsøket vil omfatte strukturell og funksjonell MR, EEG og atferdsmessige mål oppnådd før, under og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasient):

  • Frivillig og kompetent til å samtykke til behandling
  • MINI bekreftet diagnosen MDD
  • Poliklinisk
  • Mellom 18-65 år
  • Kunne ikke oppnå en klinisk respons på minst én farmakoterapi eller atferdsbehandling i den aktuelle episoden.
  • Har ikke hatt noen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner de siste 4 ukene før screening
  • Må følge studievurdering og intervensjonsplan.
  • Bestå spørreskjemaet TMS Safety Screening.

Ekskluderingskriterier (pasient):

  • Har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinsk pumpe
  • Har en aktiv selvmordsintensjon
  • er gravide
  • Har en livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer har en MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse), eller dystymi vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD
  • Har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av potensiell kompromittering av blinding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
20 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker
Enhet: Høyfrekvent rTMS
20 Hz aktiv stimulering, to ganger daglig
Andre navn:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Eksperimentell: Lavfrekvent rTMS
1 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker
Enhet: Lavfrekvent rTMS
1 Hz aktiv stimulering, to ganger daglig
Andre navn:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering til dorsomedial prefrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker
Enhet: Sham rTMS
Sham stimulering, to ganger daglig
Andre navn:
  • Magventure Cool DB80 Active/Placebo Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D17-score
Tidsramme: Baseline, etter hver uke (10 økter) med behandling, og 2, 6 og 12 uker etter behandling
Utfall målt ved en endring i HAM-D17-score fra baseline til 2 uker etter behandling. En 50 % forbedring i poengsummen regnes som en respons på rTMS. En endelig poengsum på <8 er kategorisert som remisjon.
Baseline, etter hver uke (10 økter) med behandling, og 2, 6 og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, etter hver uke (10 økter) med behandling, og 2, 6 og 12 uker etter behandling
Baseline, etter hver uke (10 økter) med behandling, og 2, 6 og 12 uker etter behandling
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline, etter hver uke (10 økter) med behandling, og 2, 6 og 12 uker etter behandling
Baseline, etter hver uke (10 økter) med behandling, og 2, 6 og 12 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
10 min hviletilstand funksjonell MR-innsamling ved 3T
1 uke før og 1 uke etter intervensjon
Elektroencefalografi
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (siste dag) av rTMS-intervensjon
10 min hviletilstand og oppgavebaserte (responshemming, belønningsfølsomhet) oppkjøp
Dag 1 og dag 15 (siste dag) av rTMS-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9276-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere