Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alta frequência versus baixa frequência versus simulação DMPFC-rTMS para depressão maior

29 de março de 2018 atualizado por: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta e baixa frequência do córtex pré-frontal dorsomedial no transtorno depressivo maior

Este estudo irá comparar a eficácia e tolerabilidade de 20 Hz vs. 1 Hz vs. estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada visando o córtex pré-frontal dorsomedial, administrada duas vezes ao dia durante 15 dias, em pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior. O estudo incluirá ressonância magnética estrutural e funcional, EEG e medidas comportamentais obtidas antes, durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Paciente):

  • Voluntário e competente para consentir com o tratamento
  • MINI confirmou o diagnóstico de MDD
  • Paciente ambulatorial
  • Entre os 18-65 anos
  • Falha em obter uma resposta clínica a pelo menos uma farmacoterapia ou tratamento comportamental no episódio atual.
  • Não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Deve aderir ao cronograma de avaliação e intervenção do estudo.
  • Passe no Questionário de Triagem de Segurança TMS.

Critérios de Exclusão (Paciente):

  • Tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba médica implantada
  • Ter intenção suicida ativa
  • está grávida
  • Ter um diagnóstico MINI de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais ter um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia avaliada por um investigador do estudo como sendo primária e causando maior prejuízo do que MDD
  • Recebeu rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS de alta frequência
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 20 Hz no córtex pré-frontal dorsomedial, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas
Dispositivo: RTMS de alta frequência
Estimulação ativa de 20 Hz, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Bobina Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Experimental: RTMS de baixa frequência
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 1 Hz no córtex pré-frontal dorsomedial, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas
Dispositivo: RTMS de baixa frequência
Estimulação ativa de 1 Hz, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Bobina Magventure Cool DB80 Active/Placebo
Comparador Falso: Sham rTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada para o córtex pré-frontal dorsomedial, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas
Dispositivo: Sham rTMS
Estimulação simulada, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Bobina Magventure Cool DB80 Active/Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HAM-D17
Prazo: Linha de base, após cada semana (10 sessões) de tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
Resultado medido por uma mudança na pontuação HAM-D17 desde o início até 2 semanas após o tratamento. Uma melhora de 50% na pontuação é considerada uma resposta à rTMS. Uma pontuação final <8 é categorizada como remissão.
Linha de base, após cada semana (10 sessões) de tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, após cada semana (10 sessões) de tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
Linha de base, após cada semana (10 sessões) de tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, após cada semana (10 sessões) de tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
Linha de base, após cada semana (10 sessões) de tratamento e 2, 6 e 12 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM funcional em estado de repouso
Prazo: 1 semana pré e 1 semana pós-intervenção
10 min de aquisição de ressonância magnética funcional em estado de repouso em 3T
1 semana pré e 1 semana pós-intervenção
Eletroencefalografia
Prazo: Dia 1 e dia 15 (último dia) da intervenção rTMS
10 min de estado de repouso e aquisições baseadas em tarefas (inibição de resposta, sensibilidade de recompensa)
Dia 1 e dia 15 (último dia) da intervenção rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-9276-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RTMS de alta frequência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever