낭포성 섬유증 관련 당뇨병 스크리닝에서 가정용 경구 포도당 내성 테스트 키트의 사용 (HomeOGTT)
낭포성 섬유증이 있는 소아의 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 선별 검사에서 자가 투여 전자 경구 포도당 내성 검사 키트의 사용
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 낭포성 섬유증의 가장 흔한 이차 합병증입니다. 그것은 청소년의 거의 20%와 성인의 40-50%에 영향을 미칩니다. 진단되지 않은 CFRD는 사망률 증가와 함께 폐 기능 및 영양 상태의 현저한 감소와 관련이 있습니다. 이것은 당뇨병의 영양 및 폐 결과를 최소화하기 위해 CF 어린이의 CFRD 선별 검사의 중요성을 강조합니다.
영국 CF 신뢰 가이드라인, 유럽 컨센서스 성명서 및 미국 낭포성 섬유증 재단 임상 치료 가이드라인은 CFRD가 없는 모든 CF 환자에서 매년 선별 도구로 2시간(1.75g/kg) 경구 포도당 내성 테스트를 권장합니다.
미국 당뇨병 협회(A.D.A)는 CFRD가 없는 모든 CFD 환자에서 10세까지 CFRD에 대한 연간 선별 검사를 시작해야 한다고 권장합니다. 이에 대한 유럽 합의문은 10세부터 선별 검사를 시작하는 데 동의합니다. 이 표준은 종종 영국 내에서 적용됩니다.
현재 표준 선별 검사 도구인 구강 포도당 내성 검사는 자원 집약적입니다. 이를 위해서는 금식하는 동안 개인/자녀와 부모가 임상 시설에 참석해야 하며 훈련된 의료 전문가가 정맥 샘플을 채취하고 결과를 분석 및 해석해야 합니다.
시험을 표준화하는 데에도 문제가 있습니다. 환자는 금식해야 하며 아침에 검사를 위해 병원에 가야 합니다. 따라서 OGTT를 병원에서 수행하는 경우 개인의 휴직 시간, 학교 휴직 시간에 영향을 미칠 수 있으며 개인, 부모 및 자녀가 병원에 가는 데 불편과 비용이 많이 들 수 있습니다. 병원 직원의 작업량을 예측할 수 없다는 것은 테스트 시간이 엄격하게 준수되지 않거나 정확하게 기록되지 않는 경우가 많다는 것을 의미합니다. 낭포성 섬유증 환자의 경우 OGTT를 위해 병원에 갈 때 교차 감염의 추가 위험도 있습니다. 이러한 요인은 낭포성 섬유증이 있는 소아에서 선별 검사를 위한 OGTT의 활용을 제한합니다.
이러한 문제를 극복하기 위해 간단한 서면 및 그림 지침으로 집에서 OGTT를 수행하는 데 필요한 모든 것을 포함하는 간단하고 일회용 자가 관리 전자 OGTT 키트가 이 연구에 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 자가 투여 전자 경구 포도당 내성 테스트 키트가 CFD가 있는 10세에서 17세 사이의 어린이에서 CFRD에 대한 선별 검사의 연간 활용을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Great Ormond Street Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Great Ormond Street 병원에서 관리하는 10세에서 17세 사이의 낭포성 섬유증 진단을 받은 어린이.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 진단을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가정용 경구 포도당 내성 테스트 키트
10세에서 17세 사이의 낭포성 섬유증이 있는 어린이에게 낭포성 섬유증 관련 당뇨병을 선별하기 위한 가정용 경구 포도당 내성 테스트 키트를 제공합니다.
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낭포성 섬유증 관련 당뇨병 검진을 위해 낭포성 섬유증 어린이에게 가정용 경구 포도당 내성 검사 키트 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Home OGTT 장치를 사용하여 낭포성 섬유증(CF)이 있는 10세에서 17세 사이의 소아에서 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)에 대한 연간 선별 검사의 비율.
기간: 일년
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낭포성 섬유증(CF)이 있는 10세에서 17세 사이의 소아에서 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)에 대한 연간 검진 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 수용성 - 설문지
기간: 일년
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Home OGTT 장치의 사용자 수용 가능성을 평가합니다.
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일년
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가변성 - 샘플의 타이밍
기간: 일년
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Home OGTT 장치가 포도당 음료를 마신 후 0시간과 2시간 후에 테스트가 수행된 시간의 변동성을 줄일 수 있는지 평가하기 위해.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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