- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02703155
Användningen av hemmet oralt glukostoleranstestsats vid screening av cystisk fibrosrelaterad diabetes (HomeOGTT)
Användningen av självadministrerade elektroniska orala glukostoleranstestsatser vid screening av cystisk fibrosrelaterad diabetes hos barn med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD) är den vanligaste sekundära komplikationen av cystisk fibros. Det drabbar nästan 20% av ungdomar och 40-50% av vuxna. Odiagnostiserad CFRD är associerad med signifikant nedgång i lungfunktion och näringsstatus med ökad dödlighet. Detta understryker vikten av screening för CFRD hos barn med CF för att minimera de näringsmässiga och pulmonella konsekvenserna av diabetes.
De brittiska riktlinjerna för CF-trust, det europeiska konsensusuttalandet och US Cystic Fibrosis Foundations kliniska vårdriktlinjer rekommenderar 2 timmars (1,75 g/kg) oralt glukostoleranstest som ett screeningverktyg på årsbasis för alla CF-patienter utan CFRD.
American Diabetes Association (A.D.A) rekommenderar att årlig screening för CFRD bör påbörjas vid 10 års ålder hos alla CF-patienter som inte har CFRD. Den europeiska konsensusförklaringen om detta är överens om att screening ska börja vid 10 års ålder. Denna standard tillämpas ofta inom Storbritannien.
Det nuvarande screeningverktyget i guldstandard, Oral Glucose Tolerance Test, är resurskrävande. Detta kräver att en individ/barn och en förälder besöker en klinisk anläggning medan de fastar och kräver att utbildad sjukvårdspersonal tar venprover, analyserar och tolkar resultaten.
Det finns också problem med att standardisera testet. Patienten ska vara fastande och måste resa till kliniken för provtagning på morgonen. OGTT, om den görs på sjukhus, kan därför påverka en individs ledighet från arbetet, ledighet från skolan, kan orsaka olägenheter och dyrt för en individ, förälder och barn att resa till kliniken. Den oförutsägbara arbetsbelastningen för sjukhuspersonal gör att testtider ofta inte följs strikt eller korrekt registreras. Hos patienter med cystisk fibros finns det också en extra risk för korsinfektion när de besöker sjukhuset för OGTT. Dessa faktorer begränsar upptaget av OGTT för screening hos barn med cystisk fibros.
För att komma till rätta med dessa problem har en enkel, engångs, självadministrerad elektronisk OGTT-sats som innehåller allt som krävs för att utföra OGTT hemma med enkla skriftliga och bildinstruktioner använts i denna studie.
Syftet med denna studie är att fastställa om det självadministrerade elektroniska Oral Glucose Tolerance Test Kit kan öka det årliga upptaget av screening för CFRD hos barn som är mellan 10 och 17 år med CF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen cystisk fibros som är mellan 10 år och 17 år gamla och sköts på Great Ormond Street Hospital.
Exklusions kriterier:
- Barn som får diagnosen cystisk fibros-relaterad diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Home Oral Glukostoleranstestsats
Förse barn med cystisk fibros mellan 10 och 17 år med Home Oral glukostoleranstestsats för att screena cystisk fibrosrelaterad diabetes.
|
Tillhandahålla hemmet oralt glukostoleranstestsats till barn med cystisk fibros för screening av cystisk fibros-relaterad diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel årlig screening för cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD) hos barn mellan 10 år och 17 år med cystisk fibros (CF) med hjälp av Home OGTT-enheten.
Tidsram: 1 år
|
Andel årlig screening för cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD) hos barn mellan 10 år och 17 år med cystisk fibros (CF).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användaracceptans -Frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma användaracceptansen av Home OGTT-enhet.
|
1 år
|
|
Variabilitet- timing av prov
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma om Home OGTT-enhet kan minska variationen av tider då testet gjordes, dvs. 0 timmar och 2 timmar senare efter en glukosdryck.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14HM13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .