Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av hemmet oralt glukostoleranstestsats vid screening av cystisk fibrosrelaterad diabetes (HomeOGTT)

Användningen av självadministrerade elektroniska orala glukostoleranstestsatser vid screening av cystisk fibrosrelaterad diabetes hos barn med cystisk fibros

Syftet med denna studie är att fastställa om det självadministrerade elektroniska Oral Glucose Tolerance Test Kit kan öka det årliga upptaget av screening för CFRD hos barn som är mellan 10 och 17 år med CF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD) är den vanligaste sekundära komplikationen av cystisk fibros. Det drabbar nästan 20% av ungdomar och 40-50% av vuxna. Odiagnostiserad CFRD är associerad med signifikant nedgång i lungfunktion och näringsstatus med ökad dödlighet. Detta understryker vikten av screening för CFRD hos barn med CF för att minimera de näringsmässiga och pulmonella konsekvenserna av diabetes.

De brittiska riktlinjerna för CF-trust, det europeiska konsensusuttalandet och US Cystic Fibrosis Foundations kliniska vårdriktlinjer rekommenderar 2 timmars (1,75 g/kg) oralt glukostoleranstest som ett screeningverktyg på årsbasis för alla CF-patienter utan CFRD.

American Diabetes Association (A.D.A) rekommenderar att årlig screening för CFRD bör påbörjas vid 10 års ålder hos alla CF-patienter som inte har CFRD. Den europeiska konsensusförklaringen om detta är överens om att screening ska börja vid 10 års ålder. Denna standard tillämpas ofta inom Storbritannien.

Det nuvarande screeningverktyget i guldstandard, Oral Glucose Tolerance Test, är resurskrävande. Detta kräver att en individ/barn och en förälder besöker en klinisk anläggning medan de fastar och kräver att utbildad sjukvårdspersonal tar venprover, analyserar och tolkar resultaten.

Det finns också problem med att standardisera testet. Patienten ska vara fastande och måste resa till kliniken för provtagning på morgonen. OGTT, om den görs på sjukhus, kan därför påverka en individs ledighet från arbetet, ledighet från skolan, kan orsaka olägenheter och dyrt för en individ, förälder och barn att resa till kliniken. Den oförutsägbara arbetsbelastningen för sjukhuspersonal gör att testtider ofta inte följs strikt eller korrekt registreras. Hos patienter med cystisk fibros finns det också en extra risk för korsinfektion när de besöker sjukhuset för OGTT. Dessa faktorer begränsar upptaget av OGTT för screening hos barn med cystisk fibros.

För att komma till rätta med dessa problem har en enkel, engångs, självadministrerad elektronisk OGTT-sats som innehåller allt som krävs för att utföra OGTT hemma med enkla skriftliga och bildinstruktioner använts i denna studie.

Syftet med denna studie är att fastställa om det självadministrerade elektroniska Oral Glucose Tolerance Test Kit kan öka det årliga upptaget av screening för CFRD hos barn som är mellan 10 och 17 år med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen cystisk fibros som är mellan 10 år och 17 år gamla och sköts på Great Ormond Street Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Barn som får diagnosen cystisk fibros-relaterad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Home Oral Glukostoleranstestsats
Förse barn med cystisk fibros mellan 10 och 17 år med Home Oral glukostoleranstestsats för att screena cystisk fibrosrelaterad diabetes.
Tillhandahålla hemmet oralt glukostoleranstestsats till barn med cystisk fibros för screening av cystisk fibros-relaterad diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel årlig screening för cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD) hos barn mellan 10 år och 17 år med cystisk fibros (CF) med hjälp av Home OGTT-enheten.
Tidsram: 1 år
Andel årlig screening för cystisk fibrosrelaterad diabetes (CFRD) hos barn mellan 10 år och 17 år med cystisk fibros (CF).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användaracceptans -Frågeformulär
Tidsram: 1 år
För att bedöma användaracceptansen av Home OGTT-enhet.
1 år
Variabilitet- timing av prov
Tidsram: 1 år
För att bedöma om Home OGTT-enhet kan minska variationen av tider då testet gjordes, dvs. 0 timmar och 2 timmar senare efter en glukosdryck.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera