- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02703155
El uso del kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral en el hogar en la detección de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (HomeOGTT)
El uso del kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral electrónica autoadministrada en la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística en niños con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) es la complicación secundaria más común de la fibrosis quística. Afecta a casi el 20% de los adolescentes y al 40-50% de los adultos. La DRFQ no diagnosticada se asocia con una disminución significativa de la función pulmonar y el estado nutricional con un aumento de la mortalidad. Esto enfatiza la importancia de la detección de CFRD en niños con FQ para minimizar las consecuencias nutricionales y pulmonares de la diabetes.
Las pautas de confianza de FQ del Reino Unido, la declaración de consenso europea y las pautas de atención clínica de la Fundación de Fibrosis Quística de EE. UU. recomiendan la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas (1,75 g/kg) como una herramienta de detección anual en todos los pacientes con FQ sin DRFQ.
La Asociación Estadounidense de Diabetes (A.D.A) recomienda que la detección anual de CFRD debe comenzar a la edad de 10 años en todos los pacientes con FQ que no tienen CFRD. La Declaración de Consenso Europeo sobre esto está de acuerdo en que el cribado comience a los 10 años. Este estándar se aplica a menudo dentro del Reino Unido.
La herramienta de detección estándar de oro actual, la prueba de tolerancia oral a la glucosa, requiere muchos recursos. Esto requiere que una persona/niño y un padre asistan a un centro clínico en ayunas y requiere profesionales de la salud capacitados para tomar muestras venosas, analizar e interpretar los resultados.
También se han encontrado problemas para estandarizar la prueba. El paciente debe estar en ayunas y debe viajar a la clínica para la prueba en la mañana. La OGTT, si se realiza en el hospital, puede por lo tanto afectar el tiempo libre en el trabajo y la escuela de una persona, puede causar inconvenientes y costos para que una persona, sus padres y su hijo viajen a la clínica. La imprevisibilidad de la carga de trabajo para el personal del hospital significa que los tiempos de prueba a menudo no se cumplen estrictamente ni se registran con precisión. En pacientes con fibrosis quística también existe un riesgo adicional de infección cruzada cuando acuden al hospital para SOG. Estos factores limitan la aceptación de las OGTT para la detección en niños con fibrosis quística.
Para superar estos problemas, en este estudio se utilizó un kit de OGTT electrónico simple, desechable y autoadministrado que contiene todo lo necesario para realizar la OGTT en el hogar con instrucciones sencillas escritas y pictóricas.
El objetivo de este estudio es establecer si el kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral electrónica autoadministrada puede aumentar la aceptación anual de la detección de DRFQ en niños de entre 10 y 17 años con FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con fibrosis quística que tienen entre 10 y 17 años y son atendidos en Great Ormond Street Hospital.
Criterio de exclusión:
- Niños a los que se les diagnostica diabetes relacionada con la fibrosis quística.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral para el hogar
Proporcionar a los niños con fibrosis quística entre 10 y 17 años de edad un kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral en el hogar para detectar la diabetes relacionada con la fibrosis quística.
|
Suministro de un kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral en el hogar para niños con fibrosis quística para la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de detección anual de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) en niños entre 10 años y 17 años con fibrosis quística (FQ) utilizando el dispositivo Home OGTT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de detección anual de Diabetes relacionada con la Fibrosis Quística (CFRD) en niños entre 10 y 17 años con Fibrosis Quística (FQ).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del usuario -Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la aceptabilidad del usuario del dispositivo Home OGTT.
|
1 año
|
|
Variabilidad: momento de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar si el dispositivo Home OGTT puede reducir la variabilidad de los momentos en que se realizó la prueba, es decir, a las 0 horas y 2 horas después de una bebida con glucosa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- 14HM13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .