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El uso del kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral en el hogar en la detección de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (HomeOGTT)

El uso del kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral electrónica autoadministrada en la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística en niños con fibrosis quística

El objetivo de este estudio es establecer si el kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral electrónica autoadministrada puede aumentar la aceptación anual de la detección de DRFQ en niños de entre 10 y 17 años con FQ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) es la complicación secundaria más común de la fibrosis quística. Afecta a casi el 20% de los adolescentes y al 40-50% de los adultos. La DRFQ no diagnosticada se asocia con una disminución significativa de la función pulmonar y el estado nutricional con un aumento de la mortalidad. Esto enfatiza la importancia de la detección de CFRD en niños con FQ para minimizar las consecuencias nutricionales y pulmonares de la diabetes.

Las pautas de confianza de FQ del Reino Unido, la declaración de consenso europea y las pautas de atención clínica de la Fundación de Fibrosis Quística de EE. UU. recomiendan la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas (1,75 g/kg) como una herramienta de detección anual en todos los pacientes con FQ sin DRFQ.

La Asociación Estadounidense de Diabetes (A.D.A) recomienda que la detección anual de CFRD debe comenzar a la edad de 10 años en todos los pacientes con FQ que no tienen CFRD. La Declaración de Consenso Europeo sobre esto está de acuerdo en que el cribado comience a los 10 años. Este estándar se aplica a menudo dentro del Reino Unido.

La herramienta de detección estándar de oro actual, la prueba de tolerancia oral a la glucosa, requiere muchos recursos. Esto requiere que una persona/niño y un padre asistan a un centro clínico en ayunas y requiere profesionales de la salud capacitados para tomar muestras venosas, analizar e interpretar los resultados.

También se han encontrado problemas para estandarizar la prueba. El paciente debe estar en ayunas y debe viajar a la clínica para la prueba en la mañana. La OGTT, si se realiza en el hospital, puede por lo tanto afectar el tiempo libre en el trabajo y la escuela de una persona, puede causar inconvenientes y costos para que una persona, sus padres y su hijo viajen a la clínica. La imprevisibilidad de la carga de trabajo para el personal del hospital significa que los tiempos de prueba a menudo no se cumplen estrictamente ni se registran con precisión. En pacientes con fibrosis quística también existe un riesgo adicional de infección cruzada cuando acuden al hospital para SOG. Estos factores limitan la aceptación de las OGTT para la detección en niños con fibrosis quística.

Para superar estos problemas, en este estudio se utilizó un kit de OGTT electrónico simple, desechable y autoadministrado que contiene todo lo necesario para realizar la OGTT en el hogar con instrucciones sencillas escritas y pictóricas.

El objetivo de este estudio es establecer si el kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral electrónica autoadministrada puede aumentar la aceptación anual de la detección de DRFQ en niños de entre 10 y 17 años con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con fibrosis quística que tienen entre 10 y 17 años y son atendidos en Great Ormond Street Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Niños a los que se les diagnostica diabetes relacionada con la fibrosis quística.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral para el hogar
Proporcionar a los niños con fibrosis quística entre 10 y 17 años de edad un kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral en el hogar para detectar la diabetes relacionada con la fibrosis quística.
Suministro de un kit de prueba de tolerancia a la glucosa oral en el hogar para niños con fibrosis quística para la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de detección anual de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) en niños entre 10 años y 17 años con fibrosis quística (FQ) utilizando el dispositivo Home OGTT.
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de detección anual de Diabetes relacionada con la Fibrosis Quística (CFRD) en niños entre 10 y 17 años con Fibrosis Quística (FQ).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del usuario -Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la aceptabilidad del usuario del dispositivo Home OGTT.
1 año
Variabilidad: momento de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar si el dispositivo Home OGTT puede reducir la variabilidad de los momentos en que se realizó la prueba, es decir, a las 0 horas y 2 horas después de una bebida con glucosa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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