Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av hjemmetestsett for oral glukosetoleranse ved screening av cystisk fibrose-relatert diabetes (HomeOGTT)

Bruken av selvadministrert elektronisk oral glukosetoleransetestsett for screening av cystisk fibrose-relatert diabetes hos barn med cystisk fibrose

Målet med denne studien er å fastslå om det selvadministrerte elektroniske orale glukosetoleransetestsettet kan øke det årlige opptaket av screening for CFRD hos barn som er mellom 10 og 17 år med CF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) er den vanligste sekundære komplikasjonen av cystisk fibrose. Det rammer nesten 20 % av ungdom og 40–50 % av voksne. Udiagnostisert CFRD er assosiert med betydelig nedgang i lungefunksjon og ernæringsstatus med en økning i dødelighet. Dette understreker viktigheten av screening for CFRD hos barn med CF for å minimere de ernæringsmessige og pulmonale konsekvensene av diabetes.

UK CF-trust-retningslinjene, den europeiske konsensuserklæringen og US Cystic Fibrosis Foundation-retningslinjene for klinisk omsorg anbefaler 2-timers (1,75 g/kg) oral glukosetoleransetest som et screeningsverktøy på årlig basis hos alle CF-pasienter uten CFRD.

American Diabetes Association (A.D.A) anbefaler at årlig screening for CFRD bør starte innen 10 år hos alle CF-pasienter som ikke har CFRD. Den europeiske konsensuserklæringen om dette er enig om at screening skal starte ved 10 års alder. Denne standarden brukes ofte i Storbritannia.

Det nåværende screeningsverktøyet for gullstandard, Oral Glucose Tolerance Test, er ressurskrevende. Dette krever at et individ/barn og en forelder deltar på et klinisk anlegg mens de faster, og krever at utdannet helsepersonell tar veneprøver, analyserer og tolker resultatene.

Det er også problemer med å standardisere testen. Pasienten bør faste og må reise til klinikken for test om morgenen. OGTT, hvis det gjøres på sykehus, kan derfor påvirke en persons fri fra jobb, skolefri, kan forårsake ulemper og dyrt for en enkeltperson, forelder og barn å reise til klinikken. Uforutsigbarheten i arbeidsmengden for sykehuspersonalet gjør at testtider ofte ikke blir strengt overholdt eller nøyaktig registrert. Hos pasienter med cystisk fibrose er det også en ekstra risiko for kryssinfeksjon når de går på sykehuset for OGTT. Disse faktorene begrenser opptak av OGTT for screening hos barn med cystisk fibrose.

For å overvinne disse problemene er det brukt et enkelt, engangs, selvadministrert elektronisk OGTT-sett som inneholder alt som kreves for å utføre OGTT hjemme med enkle skriftlige og billedmessige instruksjoner.

Målet med denne studien er å fastslå om det selvadministrerte elektroniske orale glukosetoleransetestsettet kan øke det årlige opptaket av screening for CFRD hos barn som er mellom 10 og 17 år med CF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med cystisk fibrose som er mellom 10 år og 17 år og behandles ved Great Ormond Street Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er diagnostisert med cystisk fibrose-relatert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Home Oral glukosetoleransetestsett
Gir barn med cystisk fibrose mellom 10 og 17 år med Home Oral glukosetoleransetestsett for å screene cystisk fibrose-relatert diabetes.
Gi hjemme oral glukosetoleransetestsett til barn med cystisk fibrose for screening av cystisk fibrose-relatert diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av årlig screening for cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) hos barn mellom 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF) ved bruk av Home OGTT-enheten.
Tidsramme: 1 år
Andel årlig screening for cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) hos barn mellom 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruker akseptabilitet -Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
For å vurdere brukerakseptabiliteten til Home OGTT-enheten.
1 år
Variabilitet-timing av prøve
Tidsramme: 1 år
For å vurdere om Home OGTT-enheten kan redusere variasjonen av tidspunkter da testen ble utført, dvs. 0 timer og 2 timer senere etter en glukosedrikk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere