- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703155
Bruken av hjemmetestsett for oral glukosetoleranse ved screening av cystisk fibrose-relatert diabetes (HomeOGTT)
Bruken av selvadministrert elektronisk oral glukosetoleransetestsett for screening av cystisk fibrose-relatert diabetes hos barn med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) er den vanligste sekundære komplikasjonen av cystisk fibrose. Det rammer nesten 20 % av ungdom og 40–50 % av voksne. Udiagnostisert CFRD er assosiert med betydelig nedgang i lungefunksjon og ernæringsstatus med en økning i dødelighet. Dette understreker viktigheten av screening for CFRD hos barn med CF for å minimere de ernæringsmessige og pulmonale konsekvensene av diabetes.
UK CF-trust-retningslinjene, den europeiske konsensuserklæringen og US Cystic Fibrosis Foundation-retningslinjene for klinisk omsorg anbefaler 2-timers (1,75 g/kg) oral glukosetoleransetest som et screeningsverktøy på årlig basis hos alle CF-pasienter uten CFRD.
American Diabetes Association (A.D.A) anbefaler at årlig screening for CFRD bør starte innen 10 år hos alle CF-pasienter som ikke har CFRD. Den europeiske konsensuserklæringen om dette er enig om at screening skal starte ved 10 års alder. Denne standarden brukes ofte i Storbritannia.
Det nåværende screeningsverktøyet for gullstandard, Oral Glucose Tolerance Test, er ressurskrevende. Dette krever at et individ/barn og en forelder deltar på et klinisk anlegg mens de faster, og krever at utdannet helsepersonell tar veneprøver, analyserer og tolker resultatene.
Det er også problemer med å standardisere testen. Pasienten bør faste og må reise til klinikken for test om morgenen. OGTT, hvis det gjøres på sykehus, kan derfor påvirke en persons fri fra jobb, skolefri, kan forårsake ulemper og dyrt for en enkeltperson, forelder og barn å reise til klinikken. Uforutsigbarheten i arbeidsmengden for sykehuspersonalet gjør at testtider ofte ikke blir strengt overholdt eller nøyaktig registrert. Hos pasienter med cystisk fibrose er det også en ekstra risiko for kryssinfeksjon når de går på sykehuset for OGTT. Disse faktorene begrenser opptak av OGTT for screening hos barn med cystisk fibrose.
For å overvinne disse problemene er det brukt et enkelt, engangs, selvadministrert elektronisk OGTT-sett som inneholder alt som kreves for å utføre OGTT hjemme med enkle skriftlige og billedmessige instruksjoner.
Målet med denne studien er å fastslå om det selvadministrerte elektroniske orale glukosetoleransetestsettet kan øke det årlige opptaket av screening for CFRD hos barn som er mellom 10 og 17 år med CF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med cystisk fibrose som er mellom 10 år og 17 år og behandles ved Great Ormond Street Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er diagnostisert med cystisk fibrose-relatert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Home Oral glukosetoleransetestsett
Gir barn med cystisk fibrose mellom 10 og 17 år med Home Oral glukosetoleransetestsett for å screene cystisk fibrose-relatert diabetes.
|
Gi hjemme oral glukosetoleransetestsett til barn med cystisk fibrose for screening av cystisk fibrose-relatert diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av årlig screening for cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) hos barn mellom 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF) ved bruk av Home OGTT-enheten.
Tidsramme: 1 år
|
Andel årlig screening for cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) hos barn mellom 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruker akseptabilitet -Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere brukerakseptabiliteten til Home OGTT-enheten.
|
1 år
|
|
Variabilitet-timing av prøve
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere om Home OGTT-enheten kan redusere variasjonen av tidspunkter da testen ble utført, dvs. 0 timer og 2 timer senere etter en glukosedrikk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HM13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .