- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02703155
Использование домашнего перорального теста на толерантность к глюкозе для скрининга диабета, связанного с муковисцидозом (HomeOGTT)
Использование самостоятельных электронных пероральных тестов на толерантность к глюкозе для скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом, у детей с кистозным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет, связанный с кистозным фиброзом (CFRD), является наиболее частым вторичным осложнением кистозного фиброза. Им страдают почти 20% подростков и 40-50% взрослых. Недиагностированная CFRD связана со значительным ухудшением функции легких и нутритивного статуса с увеличением смертности. Это подчеркивает важность скрининга на МВЗ у детей с муковисцидозом, чтобы свести к минимуму алиментарные и легочные последствия диабета.
Руководства по доверию к муковисцидозу Великобритании, европейское консенсусное заявление и клинические рекомендации Фонда муковисцидоза США рекомендуют 2-часовой (1,75 г/кг) пероральный тест на толерантность к глюкозе в качестве инструмента скрининга на ежегодной основе у всех пациентов с муковисцидозом без муковисцидоза.
Американская диабетическая ассоциация (A.D.A) рекомендует начинать ежегодный скрининг на МВЗ в возрасте 10 лет у всех пациентов с МВ, у которых нет МВЗ. Заявление европейского консенсуса по этому вопросу согласуется с тем, что скрининг должен начинаться в возрасте 10 лет. Этот стандарт часто применяется в Соединенном Королевстве.
Нынешний золотой стандарт скрининга, пероральный тест на толерантность к глюкозе, требует значительных ресурсов. Для этого требуется, чтобы человек/ребенок и родитель посещали клиническое учреждение во время голодания, а также требуется, чтобы обученные медицинские работники брали образцы венозной крови, анализировали и интерпретировали результаты.
Существуют также проблемы, возникающие при стандартизации теста. Пациент должен голодать и должен отправиться в клинику для проведения теста утром. Таким образом, OGTT, если его проводят в больнице, может повлиять на свободное от работы и учебы время человека, может вызвать неудобства и дороговизну поездки в клинику для человека, родителей и ребенка. Непредсказуемость рабочей нагрузки для персонала больницы означает, что время тестирования часто не строго соблюдается или точно не регистрируется. У пациентов с муковисцидозом также существует дополнительный риск перекрестной инфекции, когда они обращаются в больницу для проведения ПГТТ. Эти факторы ограничивают применение ПГТТ для скрининга детей с муковисцидозом.
Чтобы преодолеть эти проблемы, в этом исследовании был использован простой одноразовый электронный комплект ПГТТ для самостоятельного введения, содержащий все необходимое для проведения ПГТТ в домашних условиях с простыми письменными и иллюстрированными инструкциями.
Целью данного исследования является установление того, может ли самостоятельный электронный набор для перорального теста на толерантность к глюкозе увеличить ежегодное количество скринингов на CFRD у детей в возрасте от 10 до 17 лет с CF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом муковисцидоз в возрасте от 10 до 17 лет, находящиеся на лечении в больнице Грейт-Ормонд-Стрит.
Критерий исключения:
- Дети, у которых диагностирован диабет, связанный с кистозным фиброзом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Главная Оральный набор для тестов на толерантность к глюкозе
Предоставление детям с кистозным фиброзом в возрасте от 10 до 17 лет домашнего теста на толерантность к глюкозе для перорального скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом.
|
Предоставление детям с кистозным фиброзом набора для перорального теста на толерантность к глюкозе в домашних условиях для скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля ежегодного скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD), у детей в возрасте от 10 до 17 лет с кистозным фиброзом (CF) с использованием устройства Home OGTT.
Временное ограничение: 1 год
|
Доля ежегодного скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD), у детей в возрасте от 10 до 17 лет с кистозным фиброзом (CF).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость для пользователя - Анкета
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить приемлемость для пользователя устройства Home OGTT.
|
1 год
|
Изменчивость - время выборки
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить, может ли устройство Home OGTT уменьшить вариабельность времени проведения теста, т. е. через 0 часов и через 2 часа после приема глюкозы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Сахарный диабет
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- 14HM13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .