Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование домашнего перорального теста на толерантность к глюкозе для скрининга диабета, связанного с муковисцидозом (HomeOGTT)

3 марта 2016 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Использование самостоятельных электронных пероральных тестов на толерантность к глюкозе для скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом, у детей с кистозным фиброзом

Целью данного исследования является установление того, может ли самостоятельный электронный набор для перорального теста на толерантность к глюкозе увеличить ежегодное количество скринингов на CFRD у детей в возрасте от 10 до 17 лет с CF.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет, связанный с кистозным фиброзом (CFRD), является наиболее частым вторичным осложнением кистозного фиброза. Им страдают почти 20% подростков и 40-50% взрослых. Недиагностированная CFRD связана со значительным ухудшением функции легких и нутритивного статуса с увеличением смертности. Это подчеркивает важность скрининга на МВЗ у детей с муковисцидозом, чтобы свести к минимуму алиментарные и легочные последствия диабета.

Руководства по доверию к муковисцидозу Великобритании, европейское консенсусное заявление и клинические рекомендации Фонда муковисцидоза США рекомендуют 2-часовой (1,75 г/кг) пероральный тест на толерантность к глюкозе в качестве инструмента скрининга на ежегодной основе у всех пациентов с муковисцидозом без муковисцидоза.

Американская диабетическая ассоциация (A.D.A) рекомендует начинать ежегодный скрининг на МВЗ в возрасте 10 лет у всех пациентов с МВ, у которых нет МВЗ. Заявление европейского консенсуса по этому вопросу согласуется с тем, что скрининг должен начинаться в возрасте 10 лет. Этот стандарт часто применяется в Соединенном Королевстве.

Нынешний золотой стандарт скрининга, пероральный тест на толерантность к глюкозе, требует значительных ресурсов. Для этого требуется, чтобы человек/ребенок и родитель посещали клиническое учреждение во время голодания, а также требуется, чтобы обученные медицинские работники брали образцы венозной крови, анализировали и интерпретировали результаты.

Существуют также проблемы, возникающие при стандартизации теста. Пациент должен голодать и должен отправиться в клинику для проведения теста утром. Таким образом, OGTT, если его проводят в больнице, может повлиять на свободное от работы и учебы время человека, может вызвать неудобства и дороговизну поездки в клинику для человека, родителей и ребенка. Непредсказуемость рабочей нагрузки для персонала больницы означает, что время тестирования часто не строго соблюдается или точно не регистрируется. У пациентов с муковисцидозом также существует дополнительный риск перекрестной инфекции, когда они обращаются в больницу для проведения ПГТТ. Эти факторы ограничивают применение ПГТТ для скрининга детей с муковисцидозом.

Чтобы преодолеть эти проблемы, в этом исследовании был использован простой одноразовый электронный комплект ПГТТ для самостоятельного введения, содержащий все необходимое для проведения ПГТТ в домашних условиях с простыми письменными и иллюстрированными инструкциями.

Целью данного исследования является установление того, может ли самостоятельный электронный набор для перорального теста на толерантность к глюкозе увеличить ежегодное количество скринингов на CFRD у детей в возрасте от 10 до 17 лет с CF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом муковисцидоз в возрасте от 10 до 17 лет, находящиеся на лечении в больнице Грейт-Ормонд-Стрит.

Критерий исключения:

  • Дети, у которых диагностирован диабет, связанный с кистозным фиброзом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Главная Оральный набор для тестов на толерантность к глюкозе
Предоставление детям с кистозным фиброзом в возрасте от 10 до 17 лет домашнего теста на толерантность к глюкозе для перорального скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом.
Предоставление детям с кистозным фиброзом набора для перорального теста на толерантность к глюкозе в домашних условиях для скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля ежегодного скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD), у детей в возрасте от 10 до 17 лет с кистозным фиброзом (CF) с использованием устройства Home OGTT.
Временное ограничение: 1 год
Доля ежегодного скрининга диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD), у детей в возрасте от 10 до 17 лет с кистозным фиброзом (CF).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость для пользователя - Анкета
Временное ограничение: 1 год
Оценить приемлемость для пользователя устройства Home OGTT.
1 год
Изменчивость - время выборки
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить, может ли устройство Home OGTT уменьшить вариабельность времени проведения теста, т. е. через 0 часов и через 2 часа после приема глюкозы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться