- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02703155
Die Verwendung des oralen Glukosetoleranz-Testkits für den Heimgebrauch beim Screening von Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (HomeOGTT)
Die Verwendung eines selbstverabreichten elektronischen oralen Glukosetoleranz-Testkits beim Screening von zystischer Fibrose-assoziiertem Diabetes bei Kindern mit zystischer Fibrose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) ist die häufigste sekundäre Komplikation der zystischen Fibrose. Es betrifft fast 20 % der Jugendlichen und 40-50 % der Erwachsenen. Eine nicht diagnostizierte CFRD ist mit einer signifikanten Verschlechterung der Lungenfunktion und des Ernährungszustands mit einer Zunahme der Sterblichkeit verbunden. Dies unterstreicht die Bedeutung des Screenings auf CFRD bei Kindern mit CF, um die ernährungsbedingten und pulmonalen Folgen von Diabetes zu minimieren.
Die UK CF Trust Guidelines, das European Consensus Statement und die US Cystic Fibrosis Foundation Clinical Care Guidelines empfehlen den 2-stündigen (1,75 g/kg) oralen Glukosetoleranztest als jährliches Screening-Tool bei allen CF-Patienten ohne CFRD.
Die American Diabetes Association (A.D.A.) empfiehlt, dass bei allen CF-Patienten, die keine CFRD haben, im Alter von 10 Jahren mit dem jährlichen Screening auf CFRD begonnen werden sollte. Die diesbezügliche europäische Konsenserklärung stimmt dem Beginn des Screenings im Alter von 10 Jahren zu. Dieser Standard wird häufig im Vereinigten Königreich angewendet.
Das aktuelle Goldstandard-Screening-Tool, der orale Glukosetoleranztest, ist ressourcenintensiv. Dies erfordert, dass eine Person/ein Kind und ein Elternteil nüchtern eine klinische Einrichtung aufsuchen und dass geschultes medizinisches Fachpersonal venöse Proben entnehmen, die Ergebnisse analysieren und interpretieren muss.
Es treten auch Probleme bei der Standardisierung des Tests auf. Der Patient sollte nüchtern sein und morgens zum Test in die Klinik kommen. Der oGTT, wenn er im Krankenhaus durchgeführt wird, kann daher die arbeitsfreie Zeit einer Person und die schulfreie Zeit beeinträchtigen, kann Unannehmlichkeiten verursachen und für eine Person, ein Elternteil und ein Kind teuer werden, um zur Klinik zu reisen. Die unvorhersehbare Arbeitsbelastung des Krankenhauspersonals führt dazu, dass Testzeiten oft nicht strikt eingehalten oder genau aufgezeichnet werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht auch ein zusätzliches Risiko einer Kreuzinfektion, wenn sie wegen oGTT ins Krankenhaus kommen. Diese Faktoren schränken die Aufnahme von oGTTs zum Screening bei Kindern mit zystischer Fibrose ein.
Um diese Probleme zu lösen, wurde in dieser Studie ein einfaches, selbst verabreichtes elektronisches OGTT-Kit zum Einmalgebrauch verwendet, das alles enthält, was für die Durchführung des OGTT zu Hause erforderlich ist, mit einfachen schriftlichen und bildlichen Anweisungen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das selbstverabreichte elektronische orale Glukosetoleranztest-Kit die jährliche Inanspruchnahme des CFRD-Screenings bei Kindern im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit CF erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 10 und 17 Jahren, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die im Great Ormond Street Hospital behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest für Zuhause
Versorgung von Kindern mit zystischer Fibrose zwischen 10 und 17 Jahren mit einem oralen Glukosetoleranz-Testkit für den Heimgebrauch zum Screening von zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes.
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Bereitstellung eines oralen Glukosetoleranz-Testkits für Kinder mit Mukoviszidose zum Screening von Diabetes im Zusammenhang mit Mukoviszidose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil des jährlichen Screenings auf zystische Fibrose-assoziierten Diabetes (CFRD) bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) unter Verwendung des Heim-OGTT-Geräts.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil des jährlichen Screenings auf zystische Fibrose-assoziierten Diabetes (CFRD) bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit zystischer Fibrose (CF).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerakzeptanz -Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Benutzerakzeptanz des Heim-OGTT-Geräts.
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1 Jahr
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Variabilität – Timing der Probe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um zu beurteilen, ob das Heim-OGTT-Gerät die Variabilität der Zeitpunkte reduzieren kann, zu denen der Test durchgeführt wurde, d. h. um 0 Uhr und 2 Stunden später nach einem Glukosegetränk.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HM13
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen