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Die Verwendung des oralen Glukosetoleranz-Testkits für den Heimgebrauch beim Screening von Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (HomeOGTT)

Die Verwendung eines selbstverabreichten elektronischen oralen Glukosetoleranz-Testkits beim Screening von zystischer Fibrose-assoziiertem Diabetes bei Kindern mit zystischer Fibrose

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das selbstverabreichte elektronische orale Glukosetoleranztest-Kit die jährliche Inanspruchnahme des CFRD-Screenings bei Kindern im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit CF erhöhen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) ist die häufigste sekundäre Komplikation der zystischen Fibrose. Es betrifft fast 20 % der Jugendlichen und 40-50 % der Erwachsenen. Eine nicht diagnostizierte CFRD ist mit einer signifikanten Verschlechterung der Lungenfunktion und des Ernährungszustands mit einer Zunahme der Sterblichkeit verbunden. Dies unterstreicht die Bedeutung des Screenings auf CFRD bei Kindern mit CF, um die ernährungsbedingten und pulmonalen Folgen von Diabetes zu minimieren.

Die UK CF Trust Guidelines, das European Consensus Statement und die US Cystic Fibrosis Foundation Clinical Care Guidelines empfehlen den 2-stündigen (1,75 g/kg) oralen Glukosetoleranztest als jährliches Screening-Tool bei allen CF-Patienten ohne CFRD.

Die American Diabetes Association (A.D.A.) empfiehlt, dass bei allen CF-Patienten, die keine CFRD haben, im Alter von 10 Jahren mit dem jährlichen Screening auf CFRD begonnen werden sollte. Die diesbezügliche europäische Konsenserklärung stimmt dem Beginn des Screenings im Alter von 10 Jahren zu. Dieser Standard wird häufig im Vereinigten Königreich angewendet.

Das aktuelle Goldstandard-Screening-Tool, der orale Glukosetoleranztest, ist ressourcenintensiv. Dies erfordert, dass eine Person/ein Kind und ein Elternteil nüchtern eine klinische Einrichtung aufsuchen und dass geschultes medizinisches Fachpersonal venöse Proben entnehmen, die Ergebnisse analysieren und interpretieren muss.

Es treten auch Probleme bei der Standardisierung des Tests auf. Der Patient sollte nüchtern sein und morgens zum Test in die Klinik kommen. Der oGTT, wenn er im Krankenhaus durchgeführt wird, kann daher die arbeitsfreie Zeit einer Person und die schulfreie Zeit beeinträchtigen, kann Unannehmlichkeiten verursachen und für eine Person, ein Elternteil und ein Kind teuer werden, um zur Klinik zu reisen. Die unvorhersehbare Arbeitsbelastung des Krankenhauspersonals führt dazu, dass Testzeiten oft nicht strikt eingehalten oder genau aufgezeichnet werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht auch ein zusätzliches Risiko einer Kreuzinfektion, wenn sie wegen oGTT ins Krankenhaus kommen. Diese Faktoren schränken die Aufnahme von oGTTs zum Screening bei Kindern mit zystischer Fibrose ein.

Um diese Probleme zu lösen, wurde in dieser Studie ein einfaches, selbst verabreichtes elektronisches OGTT-Kit zum Einmalgebrauch verwendet, das alles enthält, was für die Durchführung des OGTT zu Hause erforderlich ist, mit einfachen schriftlichen und bildlichen Anweisungen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das selbstverabreichte elektronische orale Glukosetoleranztest-Kit die jährliche Inanspruchnahme des CFRD-Screenings bei Kindern im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit CF erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 10 und 17 Jahren, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die im Great Ormond Street Hospital behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest für Zuhause
Versorgung von Kindern mit zystischer Fibrose zwischen 10 und 17 Jahren mit einem oralen Glukosetoleranz-Testkit für den Heimgebrauch zum Screening von zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes.
Bereitstellung eines oralen Glukosetoleranz-Testkits für Kinder mit Mukoviszidose zum Screening von Diabetes im Zusammenhang mit Mukoviszidose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des jährlichen Screenings auf zystische Fibrose-assoziierten Diabetes (CFRD) bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) unter Verwendung des Heim-OGTT-Geräts.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil des jährlichen Screenings auf zystische Fibrose-assoziierten Diabetes (CFRD) bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit zystischer Fibrose (CF).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerakzeptanz -Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Benutzerakzeptanz des Heim-OGTT-Geräts.
1 Jahr
Variabilität – Timing der Probe
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob das Heim-OGTT-Gerät die Variabilität der Zeitpunkte reduzieren kann, zu denen der Test durchgeführt wurde, d. h. um 0 Uhr und 2 Stunden später nach einem Glukosegetränk.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Mukoviszidose

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