Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso del kit per il test di tolleranza al glucosio orale domiciliare nello screening del diabete correlato alla fibrosi cistica (HomeOGTT)

L'uso del kit per il test di tolleranza al glucosio orale elettronico autosomministrato nello screening del diabete correlato alla fibrosi cistica nei bambini con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è stabilire se il kit elettronico per il test di tolleranza al glucosio orale autosomministrato può aumentare l'adozione annuale dello screening per CFRD nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con FC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è la complicanza secondaria più comune della fibrosi cistica. Colpisce quasi il 20% degli adolescenti e il 40-50% degli adulti. La CFRD non diagnosticata è associata a un significativo declino della funzione polmonare e dello stato nutrizionale con un aumento della mortalità. Ciò sottolinea l'importanza dello screening per CFRD nei bambini con FC per ridurre al minimo le conseguenze nutrizionali e polmonari del diabete.

Le linee guida UK CF trust, la dichiarazione di consenso europea e le linee guida per la cura clinica della US Cystic Fibrosis Foundation raccomandano il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (1,75 g/kg) come strumento di screening su base annuale in tutti i pazienti CF senza CFRD.

L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda che lo screening annuale per CFRD dovrebbe iniziare entro i 10 anni di età in tutti i pazienti CF che non hanno CFRD. La dichiarazione di consenso europea su questo è d'accordo sul fatto che lo screening inizi all'età di 10 anni. Questo standard è spesso applicato nel Regno Unito.

L'attuale strumento di screening gold standard, il test di tolleranza al glucosio orale, richiede molte risorse. Ciò richiede che un individuo/bambino e un genitore frequentino una struttura clinica a digiuno e richiede che operatori sanitari qualificati prelevino campioni venosi, analizzino e interpretino i risultati.

Ci sono anche problemi riscontrati nella standardizzazione del test. Il paziente deve essere a digiuno e deve recarsi in clinica per il test al mattino. L'OGTT, se fatto in ospedale, può quindi influenzare il tempo libero dal lavoro, il tempo libero da scuola, può causare disagi e costi per un individuo, genitore e figlio per recarsi in clinica. L'imprevedibilità del carico di lavoro per il personale ospedaliero significa che i tempi dei test spesso non sono rigorosamente rispettati o registrati accuratamente. Nei pazienti con fibrosi cistica c'è anche un ulteriore rischio di infezione crociata quando si recano in ospedale per OGTT. Questi fattori limitano l'assorbimento di OGTT per lo screening nei bambini con fibrosi cistica.

Per superare questi problemi, in questo studio è stato utilizzato un kit OGTT elettronico semplice, usa e getta, autosomministrato contenente tutto il necessario per eseguire l'OGTT a casa con semplici istruzioni scritte e illustrate.

Lo scopo di questo studio è stabilire se il kit elettronico per il test di tolleranza al glucosio orale autosomministrato può aumentare l'adozione annuale dello screening per CFRD nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 17 anni e gestiti presso il Great Ormond Street Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Bambini a cui viene diagnosticato il diabete correlato alla fibrosi cistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Kit per test di tolleranza al glucosio orale domestico
Fornire ai bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 17 anni un kit per il test di tolleranza al glucosio orale domiciliare per lo screening del diabete correlato alla fibrosi cistica.
Fornitura di kit di test di tolleranza al glucosio orale domiciliare a bambini con fibrosi cistica per lo screening del diabete correlato alla fibrosi cistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di screening annuale per il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da fibrosi cistica (CF) utilizzando il dispositivo Home OGTT.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di screening annuale per il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con fibrosi cistica (CF).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'utente -Questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'accettabilità da parte dell'utente del dispositivo Home OGTT.
1 anno
Variabilità - temporizzazione del campione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se il dispositivo Home OGTT può ridurre la variabilità dei tempi in cui il test è stato eseguito, ad esempio a 0 ore e 2 ore dopo una bevanda a base di glucosio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Sottoscrivi