- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02703155
L'uso del kit per il test di tolleranza al glucosio orale domiciliare nello screening del diabete correlato alla fibrosi cistica (HomeOGTT)
L'uso del kit per il test di tolleranza al glucosio orale elettronico autosomministrato nello screening del diabete correlato alla fibrosi cistica nei bambini con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è la complicanza secondaria più comune della fibrosi cistica. Colpisce quasi il 20% degli adolescenti e il 40-50% degli adulti. La CFRD non diagnosticata è associata a un significativo declino della funzione polmonare e dello stato nutrizionale con un aumento della mortalità. Ciò sottolinea l'importanza dello screening per CFRD nei bambini con FC per ridurre al minimo le conseguenze nutrizionali e polmonari del diabete.
Le linee guida UK CF trust, la dichiarazione di consenso europea e le linee guida per la cura clinica della US Cystic Fibrosis Foundation raccomandano il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (1,75 g/kg) come strumento di screening su base annuale in tutti i pazienti CF senza CFRD.
L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda che lo screening annuale per CFRD dovrebbe iniziare entro i 10 anni di età in tutti i pazienti CF che non hanno CFRD. La dichiarazione di consenso europea su questo è d'accordo sul fatto che lo screening inizi all'età di 10 anni. Questo standard è spesso applicato nel Regno Unito.
L'attuale strumento di screening gold standard, il test di tolleranza al glucosio orale, richiede molte risorse. Ciò richiede che un individuo/bambino e un genitore frequentino una struttura clinica a digiuno e richiede che operatori sanitari qualificati prelevino campioni venosi, analizzino e interpretino i risultati.
Ci sono anche problemi riscontrati nella standardizzazione del test. Il paziente deve essere a digiuno e deve recarsi in clinica per il test al mattino. L'OGTT, se fatto in ospedale, può quindi influenzare il tempo libero dal lavoro, il tempo libero da scuola, può causare disagi e costi per un individuo, genitore e figlio per recarsi in clinica. L'imprevedibilità del carico di lavoro per il personale ospedaliero significa che i tempi dei test spesso non sono rigorosamente rispettati o registrati accuratamente. Nei pazienti con fibrosi cistica c'è anche un ulteriore rischio di infezione crociata quando si recano in ospedale per OGTT. Questi fattori limitano l'assorbimento di OGTT per lo screening nei bambini con fibrosi cistica.
Per superare questi problemi, in questo studio è stato utilizzato un kit OGTT elettronico semplice, usa e getta, autosomministrato contenente tutto il necessario per eseguire l'OGTT a casa con semplici istruzioni scritte e illustrate.
Lo scopo di questo studio è stabilire se il kit elettronico per il test di tolleranza al glucosio orale autosomministrato può aumentare l'adozione annuale dello screening per CFRD nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con FC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 17 anni e gestiti presso il Great Ormond Street Hospital.
Criteri di esclusione:
- Bambini a cui viene diagnosticato il diabete correlato alla fibrosi cistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Kit per test di tolleranza al glucosio orale domestico
Fornire ai bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 10 e 17 anni un kit per il test di tolleranza al glucosio orale domiciliare per lo screening del diabete correlato alla fibrosi cistica.
|
Fornitura di kit di test di tolleranza al glucosio orale domiciliare a bambini con fibrosi cistica per lo screening del diabete correlato alla fibrosi cistica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di screening annuale per il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da fibrosi cistica (CF) utilizzando il dispositivo Home OGTT.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di screening annuale per il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con fibrosi cistica (CF).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dell'utente -Questionario
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'accettabilità da parte dell'utente del dispositivo Home OGTT.
|
1 anno
|
|
Variabilità - temporizzazione del campione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare se il dispositivo Home OGTT può ridurre la variabilità dei tempi in cui il test è stato eseguito, ad esempio a 0 ore e 2 ore dopo una bevanda a base di glucosio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Diabete mellito
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14HM13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato