- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02703155
L'utilisation du kit de test de tolérance au glucose par voie orale à domicile dans le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique (HomeOGTT)
L'utilisation du kit de test de tolérance au glucose oral électronique auto-administré dans le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique chez les enfants atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est la complication secondaire la plus fréquente de la mucoviscidose. Elle touche près de 20 % des adolescents et 40 à 50 % des adultes. Le CFRD non diagnostiqué est associé à un déclin significatif de la fonction pulmonaire et de l'état nutritionnel avec une augmentation de la mortalité. Cela souligne l'importance du dépistage du DAFK chez les enfants atteints de mucoviscidose afin de minimiser les conséquences nutritionnelles et pulmonaires du diabète.
Les directives du UK CF Trust, la déclaration de consensus européenne et les directives de soins cliniques de la US Cystic Fibrosis Foundation recommandent le test oral de tolérance au glucose de 2 heures (1,75 g/kg) comme outil de dépistage sur une base annuelle chez tous les patients atteints de mucoviscidose sans DAFK.
L'American Diabetes Association (A.D.A) recommande que le dépistage annuel du DAFK commence à l'âge de 10 ans chez tous les patients atteints de FK qui n'ont pas de DAFK. La déclaration de consensus européen à ce sujet est d'accord pour que le dépistage commence à l'âge de 10 ans. Cette norme est souvent appliquée au Royaume-Uni.
L'outil de dépistage de référence actuel, le test de tolérance au glucose oral, nécessite beaucoup de ressources. Cela nécessite qu'un individu / enfant et un parent se rendent dans un établissement clinique pendant le jeûne et nécessite des professionnels de la santé formés pour prélever des échantillons veineux, analyser et interpréter les résultats.
Il y a aussi des problèmes rencontrés dans la standardisation du test. Le patient doit être à jeun et doit se rendre à la clinique pour le test le matin. L'OGTT, s'il est effectué à l'hôpital, peut donc affecter le temps d'arrêt de travail d'un individu, le temps d'absence scolaire, peut causer des inconvénients et coûter cher pour un individu, un parent et un enfant pour se rendre à la clinique. L'imprévisibilité de la charge de travail du personnel hospitalier signifie que les heures de test ne sont souvent pas strictement respectées ou enregistrées avec précision. Chez les patients atteints de mucoviscidose, il existe également un risque supplémentaire d'infection croisée lorsqu'ils se rendent à l'hôpital pour une HGPO. Ces facteurs limitent le recours aux HGPO pour le dépistage chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Pour surmonter ces problèmes, un kit OGTT électronique simple, jetable et auto-administré contenant tout le nécessaire pour effectuer l'OGTT à la maison avec des instructions écrites et illustrées simples a été utilisé dans cette étude.
Le but de cette étude est d'établir si le kit de test de tolérance au glucose oral électronique auto-administré peut augmenter le recours annuel au dépistage du DAFK chez les enfants âgés de 10 à 17 ans atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués avec la fibrose kystique âgés de 10 à 17 ans et pris en charge à l'hôpital Great Ormond Street.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui reçoivent un diagnostic de diabète lié à la fibrose kystique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Accueil Kit de test de tolérance au glucose oral
Fournir aux enfants atteints de fibrose kystique âgés de 10 à 17 ans un kit de test de tolérance au glucose oral à domicile pour dépister le diabète lié à la fibrose kystique.
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Fourniture d'un kit de test de tolérance au glucose par voie orale à domicile aux enfants atteints de fibrose kystique pour le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de dépistage annuel du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD) chez les enfants âgés de 10 à 17 ans atteints de fibrose kystique (FK) à l'aide de l'appareil OGTT à domicile.
Délai: 1 an
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Proportion de dépistage annuel du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD) chez les enfants de 10 à 17 ans atteints de fibrose kystique (FK).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des utilisateurs - Questionnaire
Délai: 1 an
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Évaluer l'acceptabilité par l'utilisateur de l'appareil Home OGTT.
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1 an
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Variabilité - moment de l'échantillonnage
Délai: 1 an
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Évaluer si l'appareil OGTT à domicile peut réduire la variabilité des moments où le test a été effectué, c'est-à-dire à 0 heure et 2 heures plus tard après une boisson au glucose.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Diabète sucré
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HM13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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