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L'utilisation du kit de test de tolérance au glucose par voie orale à domicile dans le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique (HomeOGTT)

L'utilisation du kit de test de tolérance au glucose oral électronique auto-administré dans le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique chez les enfants atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude est d'établir si le kit de test de tolérance au glucose oral électronique auto-administré peut augmenter le recours annuel au dépistage du DAFK chez les enfants âgés de 10 à 17 ans atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est la complication secondaire la plus fréquente de la mucoviscidose. Elle touche près de 20 % des adolescents et 40 à 50 % des adultes. Le CFRD non diagnostiqué est associé à un déclin significatif de la fonction pulmonaire et de l'état nutritionnel avec une augmentation de la mortalité. Cela souligne l'importance du dépistage du DAFK chez les enfants atteints de mucoviscidose afin de minimiser les conséquences nutritionnelles et pulmonaires du diabète.

Les directives du UK CF Trust, la déclaration de consensus européenne et les directives de soins cliniques de la US Cystic Fibrosis Foundation recommandent le test oral de tolérance au glucose de 2 heures (1,75 g/kg) comme outil de dépistage sur une base annuelle chez tous les patients atteints de mucoviscidose sans DAFK.

L'American Diabetes Association (A.D.A) recommande que le dépistage annuel du DAFK commence à l'âge de 10 ans chez tous les patients atteints de FK qui n'ont pas de DAFK. La déclaration de consensus européen à ce sujet est d'accord pour que le dépistage commence à l'âge de 10 ans. Cette norme est souvent appliquée au Royaume-Uni.

L'outil de dépistage de référence actuel, le test de tolérance au glucose oral, nécessite beaucoup de ressources. Cela nécessite qu'un individu / enfant et un parent se rendent dans un établissement clinique pendant le jeûne et nécessite des professionnels de la santé formés pour prélever des échantillons veineux, analyser et interpréter les résultats.

Il y a aussi des problèmes rencontrés dans la standardisation du test. Le patient doit être à jeun et doit se rendre à la clinique pour le test le matin. L'OGTT, s'il est effectué à l'hôpital, peut donc affecter le temps d'arrêt de travail d'un individu, le temps d'absence scolaire, peut causer des inconvénients et coûter cher pour un individu, un parent et un enfant pour se rendre à la clinique. L'imprévisibilité de la charge de travail du personnel hospitalier signifie que les heures de test ne sont souvent pas strictement respectées ou enregistrées avec précision. Chez les patients atteints de mucoviscidose, il existe également un risque supplémentaire d'infection croisée lorsqu'ils se rendent à l'hôpital pour une HGPO. Ces facteurs limitent le recours aux HGPO pour le dépistage chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Pour surmonter ces problèmes, un kit OGTT électronique simple, jetable et auto-administré contenant tout le nécessaire pour effectuer l'OGTT à la maison avec des instructions écrites et illustrées simples a été utilisé dans cette étude.

Le but de cette étude est d'établir si le kit de test de tolérance au glucose oral électronique auto-administré peut augmenter le recours annuel au dépistage du DAFK chez les enfants âgés de 10 à 17 ans atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants diagnostiqués avec la fibrose kystique âgés de 10 à 17 ans et pris en charge à l'hôpital Great Ormond Street.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui reçoivent un diagnostic de diabète lié à la fibrose kystique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Accueil Kit de test de tolérance au glucose oral
Fournir aux enfants atteints de fibrose kystique âgés de 10 à 17 ans un kit de test de tolérance au glucose oral à domicile pour dépister le diabète lié à la fibrose kystique.
Fourniture d'un kit de test de tolérance au glucose par voie orale à domicile aux enfants atteints de fibrose kystique pour le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de dépistage annuel du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD) chez les enfants âgés de 10 à 17 ans atteints de fibrose kystique (FK) à l'aide de l'appareil OGTT à domicile.
Délai: 1 an
Proportion de dépistage annuel du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD) chez les enfants de 10 à 17 ans atteints de fibrose kystique (FK).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des utilisateurs - Questionnaire
Délai: 1 an
Évaluer l'acceptabilité par l'utilisateur de l'appareil Home OGTT.
1 an
Variabilité - moment de l'échantillonnage
Délai: 1 an
Évaluer si l'appareil OGTT à domicile peut réduire la variabilité des moments où le test a été effectué, c'est-à-dire à 0 heure et 2 heures plus tard après une boisson au glucose.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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