- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02703155
O uso do kit de teste de tolerância oral à glicose em casa na triagem de diabetes relacionada à fibrose cística (HomeOGTT)
O uso do kit eletrônico de teste de tolerância à glicose oral autoadministrado na triagem de diabetes relacionado à fibrose cística em crianças com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD) é a complicação secundária mais comum da fibrose cística. Afeta cerca de 20% dos adolescentes e 40-50% dos adultos. A CFRD não diagnosticada está associada a um declínio significativo da função pulmonar e do estado nutricional, com aumento da mortalidade. Isso enfatiza a importância da triagem para CFRD em crianças com FC para minimizar as consequências nutricionais e pulmonares do diabetes.
As diretrizes de confiança para FC do Reino Unido, a declaração de consenso europeu e as diretrizes de cuidados clínicos da Fundação de Fibrose Cística dos EUA recomendam o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (1,75g/kg) como uma ferramenta de triagem anualmente em todos os pacientes com FC sem CFRD.
A American Diabetes Association (A.D.A) recomenda que a triagem anual para CFRD deve começar aos 10 anos de idade em todos os pacientes com FC que não têm CFRD. A Declaração de Consenso Europeu sobre isso concorda que a triagem comece aos 10 anos de idade. Este padrão é frequentemente aplicado no Reino Unido.
A ferramenta de triagem padrão ouro atual, o Teste Oral de Tolerância à Glicose, é intensiva em recursos. Isso requer que um indivíduo/criança e um dos pais compareçam a uma instalação clínica em jejum e requer profissionais de saúde treinados para coletar amostras venosas, analisar e interpretar os resultados.
Há também problemas encontrados na padronização do teste. O paciente deve estar em jejum e deve se deslocar para a clínica para o teste pela manhã. O OGTT, se feito no hospital, pode, portanto, afetar o tempo de folga do trabalho de um indivíduo, o tempo de folga da escola, pode causar inconveniência e caro para um indivíduo, pais e filhos se deslocarem até a clínica. A imprevisibilidade da carga de trabalho para a equipe do hospital significa que os horários dos testes muitas vezes não são rigorosamente respeitados ou registrados com precisão. Em pacientes com fibrose cística também existe um risco adicional de infecção cruzada quando eles vão ao hospital para OGTT. Esses fatores limitam a captação de OGTTs para triagem em crianças com fibrose cística.
Para superar esses problemas, um kit OGTT eletrônico simples, descartável e auto-administrado contendo tudo o que é necessário para realizar o OGTT em casa com instruções simples escritas e ilustradas foi usado neste estudo.
O objetivo deste estudo é estabelecer se o kit eletrônico de teste de tolerância à glicose oral autoadministrado pode aumentar a captação anual de triagem para CFRD em crianças com FC entre 10 e 17 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com fibrose cística com idade entre 10 e 17 anos e atendidas no Great Ormond Street Hospital.
Critério de exclusão:
- Crianças diagnosticadas com diabetes relacionada à fibrose cística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Kit de teste de tolerância à glicose oral para casa
Fornecer às crianças com Fibrose Cística entre 10 e 17 anos de idade um kit de teste de tolerância oral à glicose para triagem de Diabetes relacionado à Fibrose Cística.
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Fornecimento de um kit de teste de tolerância oral à glicose em casa para crianças com fibrose cística para triagem de diabetes relacionada à fibrose cística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de triagem anual para Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD) em crianças entre 10 e 17 anos com Fibrose Cística (FC) usando o dispositivo Home OGTT.
Prazo: 1 ano
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Proporção de triagem anual para Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD) em crianças entre 10 e 17 anos com Fibrose Cística (FC).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do usuário - Questionário
Prazo: 1 ano
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Avaliar a aceitabilidade do usuário do dispositivo Home OGTT.
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1 ano
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Variabilidade - tempo da amostra
Prazo: 1 ano
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Avaliar se o dispositivo Home OGTT pode reduzir a variabilidade dos tempos em que o teste foi feito, ou seja, às 0 horas e 2 horas depois de uma bebida com glicose.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- 14HM13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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