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O uso do kit de teste de tolerância oral à glicose em casa na triagem de diabetes relacionada à fibrose cística (HomeOGTT)

O uso do kit eletrônico de teste de tolerância à glicose oral autoadministrado na triagem de diabetes relacionado à fibrose cística em crianças com fibrose cística

O objetivo deste estudo é estabelecer se o kit eletrônico de teste de tolerância à glicose oral autoadministrado pode aumentar a captação anual de triagem para CFRD em crianças com FC entre 10 e 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD) é a complicação secundária mais comum da fibrose cística. Afeta cerca de 20% dos adolescentes e 40-50% dos adultos. A CFRD não diagnosticada está associada a um declínio significativo da função pulmonar e do estado nutricional, com aumento da mortalidade. Isso enfatiza a importância da triagem para CFRD em crianças com FC para minimizar as consequências nutricionais e pulmonares do diabetes.

As diretrizes de confiança para FC do Reino Unido, a declaração de consenso europeu e as diretrizes de cuidados clínicos da Fundação de Fibrose Cística dos EUA recomendam o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (1,75g/kg) como uma ferramenta de triagem anualmente em todos os pacientes com FC sem CFRD.

A American Diabetes Association (A.D.A) recomenda que a triagem anual para CFRD deve começar aos 10 anos de idade em todos os pacientes com FC que não têm CFRD. A Declaração de Consenso Europeu sobre isso concorda que a triagem comece aos 10 anos de idade. Este padrão é frequentemente aplicado no Reino Unido.

A ferramenta de triagem padrão ouro atual, o Teste Oral de Tolerância à Glicose, é intensiva em recursos. Isso requer que um indivíduo/criança e um dos pais compareçam a uma instalação clínica em jejum e requer profissionais de saúde treinados para coletar amostras venosas, analisar e interpretar os resultados.

Há também problemas encontrados na padronização do teste. O paciente deve estar em jejum e deve se deslocar para a clínica para o teste pela manhã. O OGTT, se feito no hospital, pode, portanto, afetar o tempo de folga do trabalho de um indivíduo, o tempo de folga da escola, pode causar inconveniência e caro para um indivíduo, pais e filhos se deslocarem até a clínica. A imprevisibilidade da carga de trabalho para a equipe do hospital significa que os horários dos testes muitas vezes não são rigorosamente respeitados ou registrados com precisão. Em pacientes com fibrose cística também existe um risco adicional de infecção cruzada quando eles vão ao hospital para OGTT. Esses fatores limitam a captação de OGTTs para triagem em crianças com fibrose cística.

Para superar esses problemas, um kit OGTT eletrônico simples, descartável e auto-administrado contendo tudo o que é necessário para realizar o OGTT em casa com instruções simples escritas e ilustradas foi usado neste estudo.

O objetivo deste estudo é estabelecer se o kit eletrônico de teste de tolerância à glicose oral autoadministrado pode aumentar a captação anual de triagem para CFRD em crianças com FC entre 10 e 17 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com fibrose cística com idade entre 10 e 17 anos e atendidas no Great Ormond Street Hospital.

Critério de exclusão:

  • Crianças diagnosticadas com diabetes relacionada à fibrose cística.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Kit de teste de tolerância à glicose oral para casa
Fornecer às crianças com Fibrose Cística entre 10 e 17 anos de idade um kit de teste de tolerância oral à glicose para triagem de Diabetes relacionado à Fibrose Cística.
Fornecimento de um kit de teste de tolerância oral à glicose em casa para crianças com fibrose cística para triagem de diabetes relacionada à fibrose cística

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de triagem anual para Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD) em crianças entre 10 e 17 anos com Fibrose Cística (FC) usando o dispositivo Home OGTT.
Prazo: 1 ano
Proporção de triagem anual para Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD) em crianças entre 10 e 17 anos com Fibrose Cística (FC).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do usuário - Questionário
Prazo: 1 ano
Avaliar a aceitabilidade do usuário do dispositivo Home OGTT.
1 ano
Variabilidade - tempo da amostra
Prazo: 1 ano
Avaliar se o dispositivo Home OGTT pode reduzir a variabilidade dos tempos em que o teste foi feito, ou seja, às 0 horas e 2 horas depois de uma bebida com glicose.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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