- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02703155
Het gebruik van de testkit voor orale glucosetolerantie thuis bij het screenen van aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (HomeOGTT)
Het gebruik van zelf-toegediende elektronische orale glucosetolerantietestkit bij het screenen van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes bij kinderen met cystic fibrosis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (CFRD) is de meest voorkomende secundaire complicatie van cystic fibrosis. Het treft bijna 20% van de adolescenten en 40-50% van de volwassenen. Niet-gediagnosticeerde CFRD wordt in verband gebracht met een significante achteruitgang van de longfunctie en voedingsstatus met een toename van de mortaliteit. Dit benadrukt het belang van screening op CFRD bij kinderen met CF om de voedings- en longgevolgen van diabetes te minimaliseren.
De Britse CF-trustrichtlijnen, de Europese consensusverklaring en de richtlijnen voor klinische zorg van de Amerikaanse Cystic Fibrosis Foundation bevelen de orale glucosetolerantietest van 2 uur (1,75 g/kg) aan als screeningsinstrument op jaarbasis bij alle CF-patiënten zonder CFRD.
De American Diabetes Association (A.D.A) beveelt aan dat de jaarlijkse screening op CFRD moet beginnen op de leeftijd van 10 jaar bij alle CF-patiënten die geen CFRD hebben. De Europese consensusverklaring hierover stemt ermee in dat screening begint op de leeftijd van 10 jaar. Deze norm wordt vaak toegepast binnen het Verenigd Koninkrijk.
De huidige gouden standaard screeningtool, de orale glucosetolerantietest, is arbeidsintensief. Dit vereist dat een persoon/kind en een ouder naar een klinische faciliteit gaan terwijl ze nuchter zijn en vereist dat getrainde zorgverleners veneuze monsters nemen, de resultaten analyseren en interpreteren.
Er zijn ook problemen bij het standaardiseren van de test. De patiënt moet nuchter zijn en moet 's ochtends naar de kliniek reizen voor de test. De OGTT, indien uitgevoerd in het ziekenhuis, kan daarom van invloed zijn op iemands vrije tijd, vrije tijd op school, kan ongemak veroorzaken en kan duur zijn voor een persoon, ouder en kind om naar de kliniek te reizen. De onvoorspelbaarheid van de werkdruk voor ziekenhuispersoneel betekent dat testtijden vaak niet strikt worden nageleefd of nauwkeurig worden geregistreerd. Bij patiënten met cystische fibrose is er ook een extra risico op kruisbesmetting wanneer ze naar het ziekenhuis gaan voor OGTT. Deze factoren beperken de opname van OGTT's voor screening bij kinderen met cystische fibrose.
Om deze problemen op te lossen, is in dit onderzoek een eenvoudige, wegwerpbare, zelfbeheerde elektronische OGTT-kit gebruikt die alles bevat wat nodig is om de OGTT thuis uit te voeren met eenvoudige schriftelijke en geïllustreerde instructies.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de zelf-toegediende elektronische orale glucosetolerantietestkit de jaarlijkse acceptatie van screening op CFRD bij kinderen met CF tussen 10 en 17 jaar kan verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose cystische fibrose die tussen de 10 en 17 jaar oud zijn en worden behandeld in het Great Ormond Street Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen bij wie cystic fibrosis-gerelateerde diabetes is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Home Orale Glucosetolerantie testkit
Kinderen met cystic fibrosis tussen 10 en 17 jaar voorzien van een Home Oral glucosetolerantietestkit om cystic fibrosis-gerelateerde diabetes te screenen.
|
Het verstrekken van een orale glucosetolerantietestkit voor thuis aan kinderen met cystic fibrosis voor het screenen van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de jaarlijkse screening op Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) bij kinderen tussen 10 en 17 jaar met Cystic Fibrosis (CF) met behulp van het Home OGTT-apparaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage jaarlijkse screening op Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) bij kinderen tussen 10 en 17 jaar met Cystic Fibrosis (CF).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersaanvaardbaarheid -Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gebruikersaanvaardbaarheid van het Home OGTT-apparaat te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Variabiliteit - timing van het monster
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te beoordelen of het Home OGTT-apparaat de variabiliteit kan verminderen van de tijden waarop de test werd uitgevoerd, d.w.z. 0 uur en 2 uur later na een glucosedrank.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HM13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .