Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van de testkit voor orale glucosetolerantie thuis bij het screenen van aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (HomeOGTT)

Het gebruik van zelf-toegediende elektronische orale glucosetolerantietestkit bij het screenen van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes bij kinderen met cystic fibrosis

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de zelf-toegediende elektronische orale glucosetolerantietestkit de jaarlijkse acceptatie van screening op CFRD bij kinderen met CF tussen 10 en 17 jaar kan verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (CFRD) is de meest voorkomende secundaire complicatie van cystic fibrosis. Het treft bijna 20% van de adolescenten en 40-50% van de volwassenen. Niet-gediagnosticeerde CFRD wordt in verband gebracht met een significante achteruitgang van de longfunctie en voedingsstatus met een toename van de mortaliteit. Dit benadrukt het belang van screening op CFRD bij kinderen met CF om de voedings- en longgevolgen van diabetes te minimaliseren.

De Britse CF-trustrichtlijnen, de Europese consensusverklaring en de richtlijnen voor klinische zorg van de Amerikaanse Cystic Fibrosis Foundation bevelen de orale glucosetolerantietest van 2 uur (1,75 g/kg) aan als screeningsinstrument op jaarbasis bij alle CF-patiënten zonder CFRD.

De American Diabetes Association (A.D.A) beveelt aan dat de jaarlijkse screening op CFRD moet beginnen op de leeftijd van 10 jaar bij alle CF-patiënten die geen CFRD hebben. De Europese consensusverklaring hierover stemt ermee in dat screening begint op de leeftijd van 10 jaar. Deze norm wordt vaak toegepast binnen het Verenigd Koninkrijk.

De huidige gouden standaard screeningtool, de orale glucosetolerantietest, is arbeidsintensief. Dit vereist dat een persoon/kind en een ouder naar een klinische faciliteit gaan terwijl ze nuchter zijn en vereist dat getrainde zorgverleners veneuze monsters nemen, de resultaten analyseren en interpreteren.

Er zijn ook problemen bij het standaardiseren van de test. De patiënt moet nuchter zijn en moet 's ochtends naar de kliniek reizen voor de test. De OGTT, indien uitgevoerd in het ziekenhuis, kan daarom van invloed zijn op iemands vrije tijd, vrije tijd op school, kan ongemak veroorzaken en kan duur zijn voor een persoon, ouder en kind om naar de kliniek te reizen. De onvoorspelbaarheid van de werkdruk voor ziekenhuispersoneel betekent dat testtijden vaak niet strikt worden nageleefd of nauwkeurig worden geregistreerd. Bij patiënten met cystische fibrose is er ook een extra risico op kruisbesmetting wanneer ze naar het ziekenhuis gaan voor OGTT. Deze factoren beperken de opname van OGTT's voor screening bij kinderen met cystische fibrose.

Om deze problemen op te lossen, is in dit onderzoek een eenvoudige, wegwerpbare, zelfbeheerde elektronische OGTT-kit gebruikt die alles bevat wat nodig is om de OGTT thuis uit te voeren met eenvoudige schriftelijke en geïllustreerde instructies.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de zelf-toegediende elektronische orale glucosetolerantietestkit de jaarlijkse acceptatie van screening op CFRD bij kinderen met CF tussen 10 en 17 jaar kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose cystische fibrose die tussen de 10 en 17 jaar oud zijn en worden behandeld in het Great Ormond Street Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen bij wie cystic fibrosis-gerelateerde diabetes is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Home Orale Glucosetolerantie testkit
Kinderen met cystic fibrosis tussen 10 en 17 jaar voorzien van een Home Oral glucosetolerantietestkit om cystic fibrosis-gerelateerde diabetes te screenen.
Het verstrekken van een orale glucosetolerantietestkit voor thuis aan kinderen met cystic fibrosis voor het screenen van cystic fibrosis-gerelateerde diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de jaarlijkse screening op Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) bij kinderen tussen 10 en 17 jaar met Cystic Fibrosis (CF) met behulp van het Home OGTT-apparaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage jaarlijkse screening op Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) bij kinderen tussen 10 en 17 jaar met Cystic Fibrosis (CF).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersaanvaardbaarheid -Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gebruikersaanvaardbaarheid van het Home OGTT-apparaat te beoordelen.
1 jaar
Variabiliteit - timing van het monster
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te beoordelen of het Home OGTT-apparaat de variabiliteit kan verminderen van de tijden waarop de test werd uitgevoerd, d.w.z. 0 uur en 2 uur later na een glucosedrank.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren