Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​hjemme oral glucosetolerance test kit til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes (HomeOGTT)

Brugen af ​​selvadministreret elektronisk oral glukosetolerancetestsæt til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes hos børn med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om det selvadministrerede elektroniske orale glukosetolerancetestkit kan øge den årlige optagelse af screening for CFRD hos børn, der er mellem 10 og 17 år med CF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er den mest almindelige sekundære komplikation af cystisk fibrose. Det påvirker næsten 20% af teenagere og 40-50% af voksne. Udiagnosticeret CFRD er forbundet med signifikant fald i lungefunktion og ernæringsstatus med en stigning i dødelighed. Dette understreger vigtigheden af ​​screening for CFRD hos børn med CF for at minimere de ernæringsmæssige og pulmonale konsekvenser af diabetes.

UK CF trust-retningslinjerne, den europæiske konsensuserklæring og US Cystic Fibrosis Foundations retningslinjer for klinisk pleje anbefaler 2-timers (1,75 g/kg) oral glukosetolerancetest som et screeningsværktøj på årsbasis hos alle CF-patienter uden CFRD.

American Diabetes Association (A.D.A) anbefaler, at den årlige screening for CFRD bør begynde i alderen 10 år hos alle CF-patienter, der ikke har CFRD. Den europæiske konsensuserklæring om dette er enig i, at screening starter i en alder af 10 år. Denne standard anvendes ofte i Det Forenede Kongerige.

Det nuværende screeningsværktøj, den orale glukosetolerancetest, er ressourcekrævende. Dette kræver, at en person/barn og en forælder deltager i en klinisk facilitet, mens de faster, og det kræver, at uddannet sundhedspersonale tager venøse prøver, analyserer og fortolker resultaterne.

Der er også problemer med at standardisere testen. Patienten skal være fastende og skal rejse til klinikken til testen om morgenen. OGTT'en, hvis den udføres på hospitalet, kan derfor påvirke en persons fri fra arbejde, skolefrihed, kan forårsage besvær og dyrt for en person, forælder og barn at rejse til klinikken. Uforudsigeligheden af ​​arbejdsbyrden for hospitalspersonalet betyder, at testtider ofte ikke bliver nøje overholdt eller nøjagtigt registreret. Hos patienter med cystisk fibrose er der også en yderligere risiko for krydsinfektion, når de kommer på hospitalet for OGTT. Disse faktorer begrænser optagelsen af ​​OGTT'er til screening hos børn med cystisk fibrose.

For at overvinde disse problemer er der brugt et simpelt, selvadministreret elektronisk OGTT-sæt til engangsbrug, der indeholder alt det nødvendige for at udføre OGTT derhjemme med enkle skriftlige og billedmæssige instruktioner i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om det selvadministrerede elektroniske orale glukosetolerancetestkit kan øge den årlige optagelse af screening for CFRD hos børn, der er mellem 10 og 17 år med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med cystisk fibrose, der er mellem 10 år og 17 år og behandlet på Great Ormond Street Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er diagnosticeret med cystisk fibrose-relateret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Home Oral Glucosetolerancetestsæt
Forsyner børn med cystisk fibrose mellem 10 og 17 år med Home Oral glukosetolerancetestsæt til at screene cystisk fibrose-relateret diabetes.
Levering af hjemme oral glucosetolerance testkit til børn med cystisk fibrose til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af årlig screening for cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) hos børn mellem 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF) ved hjælp af Home OGTT-enheden.
Tidsramme: 1 år
Andel af årlig screening for cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) hos børn mellem 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeracceptabilitet -Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
For at vurdere brugeracceptabiliteten af ​​Home OGTT-enhed.
1 år
Variabilitet-timing af prøve
Tidsramme: 1 år
For at vurdere, om Home OGTT-enhed kan reducere variabiliteten af ​​tidspunkter, hvor testen blev udført, dvs. 0 timer og 2 timer senere efter en glukosedrik.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Abonner