- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02703155
Brugen af hjemme oral glucosetolerance test kit til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes (HomeOGTT)
Brugen af selvadministreret elektronisk oral glukosetolerancetestsæt til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes hos børn med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er den mest almindelige sekundære komplikation af cystisk fibrose. Det påvirker næsten 20% af teenagere og 40-50% af voksne. Udiagnosticeret CFRD er forbundet med signifikant fald i lungefunktion og ernæringsstatus med en stigning i dødelighed. Dette understreger vigtigheden af screening for CFRD hos børn med CF for at minimere de ernæringsmæssige og pulmonale konsekvenser af diabetes.
UK CF trust-retningslinjerne, den europæiske konsensuserklæring og US Cystic Fibrosis Foundations retningslinjer for klinisk pleje anbefaler 2-timers (1,75 g/kg) oral glukosetolerancetest som et screeningsværktøj på årsbasis hos alle CF-patienter uden CFRD.
American Diabetes Association (A.D.A) anbefaler, at den årlige screening for CFRD bør begynde i alderen 10 år hos alle CF-patienter, der ikke har CFRD. Den europæiske konsensuserklæring om dette er enig i, at screening starter i en alder af 10 år. Denne standard anvendes ofte i Det Forenede Kongerige.
Det nuværende screeningsværktøj, den orale glukosetolerancetest, er ressourcekrævende. Dette kræver, at en person/barn og en forælder deltager i en klinisk facilitet, mens de faster, og det kræver, at uddannet sundhedspersonale tager venøse prøver, analyserer og fortolker resultaterne.
Der er også problemer med at standardisere testen. Patienten skal være fastende og skal rejse til klinikken til testen om morgenen. OGTT'en, hvis den udføres på hospitalet, kan derfor påvirke en persons fri fra arbejde, skolefrihed, kan forårsage besvær og dyrt for en person, forælder og barn at rejse til klinikken. Uforudsigeligheden af arbejdsbyrden for hospitalspersonalet betyder, at testtider ofte ikke bliver nøje overholdt eller nøjagtigt registreret. Hos patienter med cystisk fibrose er der også en yderligere risiko for krydsinfektion, når de kommer på hospitalet for OGTT. Disse faktorer begrænser optagelsen af OGTT'er til screening hos børn med cystisk fibrose.
For at overvinde disse problemer er der brugt et simpelt, selvadministreret elektronisk OGTT-sæt til engangsbrug, der indeholder alt det nødvendige for at udføre OGTT derhjemme med enkle skriftlige og billedmæssige instruktioner i denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om det selvadministrerede elektroniske orale glukosetolerancetestkit kan øge den årlige optagelse af screening for CFRD hos børn, der er mellem 10 og 17 år med CF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med cystisk fibrose, der er mellem 10 år og 17 år og behandlet på Great Ormond Street Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er diagnosticeret med cystisk fibrose-relateret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Home Oral Glucosetolerancetestsæt
Forsyner børn med cystisk fibrose mellem 10 og 17 år med Home Oral glukosetolerancetestsæt til at screene cystisk fibrose-relateret diabetes.
|
Levering af hjemme oral glucosetolerance testkit til børn med cystisk fibrose til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af årlig screening for cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) hos børn mellem 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF) ved hjælp af Home OGTT-enheden.
Tidsramme: 1 år
|
Andel af årlig screening for cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) hos børn mellem 10 år og 17 år med cystisk fibrose (CF).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeracceptabilitet -Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere brugeracceptabiliteten af Home OGTT-enhed.
|
1 år
|
|
Variabilitet-timing af prøve
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere, om Home OGTT-enhed kan reducere variabiliteten af tidspunkter, hvor testen blev udført, dvs. 0 timer og 2 timer senere efter en glukosedrik.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14HM13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea