Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domácího orálního testu tolerance glukózy při screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (HomeOGTT)

Použití samoobslužného elektronického orálního testu tolerance glukózy při screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou u dětí s cystickou fibrózou

Cílem této studie je zjistit, zda samostatně podávaná elektronická souprava orálního testu tolerance glukózy může zvýšit každoroční využití screeningu na CFRD u dětí ve věku 10 až 17 let s CF.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) je nejčastější sekundární komplikací cystické fibrózy. Postihuje téměř 20 % dospívajících a 40–50 % dospělých. Nediagnostikovaná CFRD je spojena s významným poklesem plicních funkcí a nutričního stavu se zvýšením mortality. To zdůrazňuje význam screeningu CFRD u dětí s CF, aby se minimalizovaly nutriční a plicní důsledky diabetu.

Pokyny Spojeného království CF důvěry, evropské prohlášení o konsenzu a pokyny US Cystic Fibrosis Foundation pro klinickou péči doporučují 2h (1,75 g/kg) orální glukózový toleranční test jako screeningový nástroj na roční bázi u všech pacientů s CF bez CFRD.

American Diabetes Association (ADD) doporučuje, aby každoroční screening na CFRD začal ve věku 10 let u všech pacientů s CF, kteří nemají CFRD. Prohlášení Evropského konsenzu v této věci souhlasí se zahájením screeningu ve věku 10 let. Tento standard je často používán ve Spojeném království.

Současný zlatý standard screeningový nástroj, orální test glukózové tolerance, je náročný na zdroje. To vyžaduje, aby jednotlivec/dítě a rodič navštěvovali klinické zařízení nalačno, a vyžaduje to vyškolené zdravotnické pracovníky, aby odebírali venózní vzorky, analyzovali a interpretovali výsledky.

Problémy se také vyskytují při standardizaci testu. Pacient by měl být nalačno a ráno musí dojet na kliniku na test. OGTT, pokud se provádí v nemocnici, může proto ovlivnit volno jednotlivce v práci, volno ve škole, může způsobit nepříjemnosti a náklady na cestu jednotlivce, rodiče a dítěte na kliniku. Nepředvídatelnost pracovní zátěže pro nemocniční personál znamená, že testovací časy nejsou často přísně dodržovány nebo přesně zaznamenávány. U pacientů s cystickou fibrózou existuje také další riziko zkřížené infekce, když docházejí do nemocnice kvůli OGTT. Tyto faktory omezují vychytávání OGTT pro screening u dětí s cystickou fibrózou.

K překonání těchto problémů byla v této studii použita jednoduchá, jednorázová, samoobslužná elektronická sada OGTT obsahující vše potřebné k provádění OGTT doma s jednoduchými písemnými a obrázkovými pokyny.

Cílem této studie je zjistit, zda samostatně podávaná elektronická souprava orálního testu tolerance glukózy může zvýšit každoroční využití screeningu na CFRD u dětí ve věku 10 až 17 let s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnostikovanou cystickou fibrózou, které jsou ve věku 10 až 17 let a jsou řízeny v nemocnici Great Ormond Street Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, u kterých je diagnostikována cukrovka související s cystickou fibrózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Home Orální testovací souprava na glukózovou toleranci
Poskytovat dětem s cystickou fibrózou ve věku 10 až 17 let sadu Home Oral glukózového tolerančního testu pro screening diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou.
Poskytování domácí orální sady glukózového tolerančního testu dětem s cystickou fibrózou pro screening diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl ročního screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) u dětí ve věku 10 až 17 let s cystickou fibrózou (CF) pomocí zařízení Home OGTT.
Časové okno: 1 rok
Podíl ročního screeningu na diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) u dětí ve věku 10 až 17 let s cystickou fibrózou (CF).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská přijatelnost - Dotazník
Časové okno: 1 rok
Posoudit uživatelskou přijatelnost zařízení Home OGTT.
1 rok
Variabilita - časování vzorku
Časové okno: 1 rok
Chcete-li posoudit, zda zařízení Home OGTT může snížit variabilitu časů, kdy byl test proveden, tj. 0 hodin a 2 hodiny později po pití glukózy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit