- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02703155
Použití domácího orálního testu tolerance glukózy při screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (HomeOGTT)
Použití samoobslužného elektronického orálního testu tolerance glukózy při screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou u dětí s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) je nejčastější sekundární komplikací cystické fibrózy. Postihuje téměř 20 % dospívajících a 40–50 % dospělých. Nediagnostikovaná CFRD je spojena s významným poklesem plicních funkcí a nutričního stavu se zvýšením mortality. To zdůrazňuje význam screeningu CFRD u dětí s CF, aby se minimalizovaly nutriční a plicní důsledky diabetu.
Pokyny Spojeného království CF důvěry, evropské prohlášení o konsenzu a pokyny US Cystic Fibrosis Foundation pro klinickou péči doporučují 2h (1,75 g/kg) orální glukózový toleranční test jako screeningový nástroj na roční bázi u všech pacientů s CF bez CFRD.
American Diabetes Association (ADD) doporučuje, aby každoroční screening na CFRD začal ve věku 10 let u všech pacientů s CF, kteří nemají CFRD. Prohlášení Evropského konsenzu v této věci souhlasí se zahájením screeningu ve věku 10 let. Tento standard je často používán ve Spojeném království.
Současný zlatý standard screeningový nástroj, orální test glukózové tolerance, je náročný na zdroje. To vyžaduje, aby jednotlivec/dítě a rodič navštěvovali klinické zařízení nalačno, a vyžaduje to vyškolené zdravotnické pracovníky, aby odebírali venózní vzorky, analyzovali a interpretovali výsledky.
Problémy se také vyskytují při standardizaci testu. Pacient by měl být nalačno a ráno musí dojet na kliniku na test. OGTT, pokud se provádí v nemocnici, může proto ovlivnit volno jednotlivce v práci, volno ve škole, může způsobit nepříjemnosti a náklady na cestu jednotlivce, rodiče a dítěte na kliniku. Nepředvídatelnost pracovní zátěže pro nemocniční personál znamená, že testovací časy nejsou často přísně dodržovány nebo přesně zaznamenávány. U pacientů s cystickou fibrózou existuje také další riziko zkřížené infekce, když docházejí do nemocnice kvůli OGTT. Tyto faktory omezují vychytávání OGTT pro screening u dětí s cystickou fibrózou.
K překonání těchto problémů byla v této studii použita jednoduchá, jednorázová, samoobslužná elektronická sada OGTT obsahující vše potřebné k provádění OGTT doma s jednoduchými písemnými a obrázkovými pokyny.
Cílem této studie je zjistit, zda samostatně podávaná elektronická souprava orálního testu tolerance glukózy může zvýšit každoroční využití screeningu na CFRD u dětí ve věku 10 až 17 let s CF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnostikovanou cystickou fibrózou, které jsou ve věku 10 až 17 let a jsou řízeny v nemocnici Great Ormond Street Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Děti, u kterých je diagnostikována cukrovka související s cystickou fibrózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Home Orální testovací souprava na glukózovou toleranci
Poskytovat dětem s cystickou fibrózou ve věku 10 až 17 let sadu Home Oral glukózového tolerančního testu pro screening diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou.
|
Poskytování domácí orální sady glukózového tolerančního testu dětem s cystickou fibrózou pro screening diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl ročního screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) u dětí ve věku 10 až 17 let s cystickou fibrózou (CF) pomocí zařízení Home OGTT.
Časové okno: 1 rok
|
Podíl ročního screeningu na diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) u dětí ve věku 10 až 17 let s cystickou fibrózou (CF).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přijatelnost - Dotazník
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit uživatelskou přijatelnost zařízení Home OGTT.
|
1 rok
|
|
Variabilita - časování vzorku
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li posoudit, zda zařízení Home OGTT může snížit variabilitu časů, kdy byl test proveden, tj. 0 hodin a 2 hodiny později po pití glukózy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14HM13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .