- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02703155
Az otthoni orális glükóz tolerancia tesztkészlet használata a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésében (HomeOGTT)
Az önállóan beadott elektronikus orális glükóz tolerancia tesztkészlet alkalmazása a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésére cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) a cisztás fibrózis leggyakoribb másodlagos szövődménye. A serdülők közel 20%-át és a felnőttek 40-50%-át érinti. A nem diagnosztizált CFRD a tüdőfunkció és a tápláltsági állapot jelentős hanyatlásával, valamint a mortalitás növekedésével jár. Ez hangsúlyozza a CFRD-szűrés fontosságát a CF-ben szenvedő gyermekeknél a cukorbetegség táplálkozási és pulmonális következményeinek minimalizálása érdekében.
Az Egyesült Királyság CF bizalmi irányelvei, az európai konszenzusnyilatkozat és az Egyesült Államok Cisztás Fibrózis Alapítvány klinikai gondozási irányelvei a 2 órás (1,75 g/kg) orális glükóz tolerancia tesztet javasolják évente szűrőeszközként minden CFRD-vel nem rendelkező CF-beteg esetében.
Az American Diabetes Association (A.D.A) azt javasolja, hogy a CFRD éves szűrését 10 éves kortól kezdjék meg minden CFRD-vel nem rendelkező CF-beteg esetében. Az erről szóló európai konszenzusnyilatkozat egyetért abban, hogy a szűrést 10 éves kortól kezdjék meg. Ezt a szabványt gyakran alkalmazzák az Egyesült Királyságon belül.
A jelenlegi arany standard szűrőeszköz, az orális glükóz tolerancia teszt erőforrásigényes. Ez megköveteli, hogy az egyén/gyermek és egy szülő egy klinikai intézményben vegyen részt éhezés közben, és képzett egészségügyi szakembereknek kell vénás mintákat venniük, elemezni és értelmezni az eredményeket.
A teszt szabványosítása során is felmerülnek problémák. A beteget éheztetni kell, és reggel a klinikára kell mennie a vizsgálatra. Az OGTT tehát, ha a kórházban történik, hatással lehet az egyén munka- és iskolai szabadságára, kényelmetlenséget okozhat, és költségessé teheti az egyénnek, a szülőnek és a gyermeknek a klinikára való utazást. A kórházi személyzet munkaterhelésének kiszámíthatatlansága azt jelenti, hogy a vizsgálati időket gyakran nem tartják be szigorúan, és nem rögzítik pontosan. A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a keresztfertőzés további kockázata is fennáll, amikor OGTT-re látogatnak el a kórházba. Ezek a tényezők korlátozzák az OGTT-k felvételét a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek szűrésére.
E problémák leküzdésére ebben a tanulmányban egy egyszerű, eldobható, önállóan kezelhető elektronikus OGTT készletet használtunk, amely mindent tartalmaz az OGTT otthoni elvégzéséhez, egyszerű írásos és képi utasításokkal.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az önadagolható elektronikus orális glükóztolerancia tesztkészlet növelheti-e a CFRD-szűrések éves gyakoriságát a CF-ben szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózissal diagnosztizált, 10 és 17 év közötti gyermekek, akiket a Great Ormond Street Kórházban kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Otthoni orális glükóz tolerancia teszt készlet
10 és 17 év közötti cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek otthoni orális glükóz tolerancia tesztkészletének biztosítása a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésére.
|
Otthoni orális glükóz tolerancia tesztkészlet biztosítása cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek számára a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) éves szűrésének aránya a 10 és 17 év közötti, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekeknél, az otthoni OGTT készülékkel.
Időkeret: 1 év
|
A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) éves szűrésének aránya 10 és 17 év közötti, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elfogadhatóság - Kérdőív
Időkeret: 1 év
|
Az otthoni OGTT eszköz felhasználói elfogadhatóságának felmérése.
|
1 év
|
|
Változékonyság – a minta időzítése
Időkeret: 1 év
|
Annak felmérésére, hogy az otthoni OGTT készülék csökkentheti-e a teszt elvégzésének időbeli változékonyságát, azaz 0 órával és 2 órával később glükóz italt követően.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14HM13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .