Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni orális glükóz tolerancia tesztkészlet használata a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésében (HomeOGTT)

Az önállóan beadott elektronikus orális glükóz tolerancia tesztkészlet alkalmazása a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésére cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az önadagolható elektronikus orális glükóztolerancia tesztkészlet növelheti-e a CFRD-szűrések éves gyakoriságát a CF-ben szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) a cisztás fibrózis leggyakoribb másodlagos szövődménye. A serdülők közel 20%-át és a felnőttek 40-50%-át érinti. A nem diagnosztizált CFRD a tüdőfunkció és a tápláltsági állapot jelentős hanyatlásával, valamint a mortalitás növekedésével jár. Ez hangsúlyozza a CFRD-szűrés fontosságát a CF-ben szenvedő gyermekeknél a cukorbetegség táplálkozási és pulmonális következményeinek minimalizálása érdekében.

Az Egyesült Királyság CF bizalmi irányelvei, az európai konszenzusnyilatkozat és az Egyesült Államok Cisztás Fibrózis Alapítvány klinikai gondozási irányelvei a 2 órás (1,75 g/kg) orális glükóz tolerancia tesztet javasolják évente szűrőeszközként minden CFRD-vel nem rendelkező CF-beteg esetében.

Az American Diabetes Association (A.D.A) azt javasolja, hogy a CFRD éves szűrését 10 éves kortól kezdjék meg minden CFRD-vel nem rendelkező CF-beteg esetében. Az erről szóló európai konszenzusnyilatkozat egyetért abban, hogy a szűrést 10 éves kortól kezdjék meg. Ezt a szabványt gyakran alkalmazzák az Egyesült Királyságon belül.

A jelenlegi arany standard szűrőeszköz, az orális glükóz tolerancia teszt erőforrásigényes. Ez megköveteli, hogy az egyén/gyermek és egy szülő egy klinikai intézményben vegyen részt éhezés közben, és képzett egészségügyi szakembereknek kell vénás mintákat venniük, elemezni és értelmezni az eredményeket.

A teszt szabványosítása során is felmerülnek problémák. A beteget éheztetni kell, és reggel a klinikára kell mennie a vizsgálatra. Az OGTT tehát, ha a kórházban történik, hatással lehet az egyén munka- és iskolai szabadságára, kényelmetlenséget okozhat, és költségessé teheti az egyénnek, a szülőnek és a gyermeknek a klinikára való utazást. A kórházi személyzet munkaterhelésének kiszámíthatatlansága azt jelenti, hogy a vizsgálati időket gyakran nem tartják be szigorúan, és nem rögzítik pontosan. A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a keresztfertőzés további kockázata is fennáll, amikor OGTT-re látogatnak el a kórházba. Ezek a tényezők korlátozzák az OGTT-k felvételét a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek szűrésére.

E problémák leküzdésére ebben a tanulmányban egy egyszerű, eldobható, önállóan kezelhető elektronikus OGTT készletet használtunk, amely mindent tartalmaz az OGTT otthoni elvégzéséhez, egyszerű írásos és képi utasításokkal.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az önadagolható elektronikus orális glükóztolerancia tesztkészlet növelheti-e a CFRD-szűrések éves gyakoriságát a CF-ben szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózissal diagnosztizált, 10 és 17 év közötti gyermekek, akiket a Great Ormond Street Kórházban kezelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Otthoni orális glükóz tolerancia teszt készlet
10 és 17 év közötti cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek otthoni orális glükóz tolerancia tesztkészletének biztosítása a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésére.
Otthoni orális glükóz tolerancia tesztkészlet biztosítása cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek számára a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség szűrésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) éves szűrésének aránya a 10 és 17 év közötti, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekeknél, az otthoni OGTT készülékkel.
Időkeret: 1 év
A cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) éves szűrésének aránya 10 és 17 év közötti, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói elfogadhatóság - Kérdőív
Időkeret: 1 év
Az otthoni OGTT eszköz felhasználói elfogadhatóságának felmérése.
1 év
Változékonyság – a minta időzítése
Időkeret: 1 év
Annak felmérésére, hogy az otthoni OGTT készülék csökkentheti-e a teszt elvégzésének időbeli változékonyságát, azaz 0 órával és 2 órával később glükóz italt követően.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel