- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02703155
Wykorzystanie domowego zestawu doustnego testu tolerancji glukozy w badaniach przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą (HomeOGTT)
Zastosowanie elektronicznego doustnego testu tolerancji glukozy do samodzielnego podawania w badaniach przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą u dzieci z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najczęstszym wtórnym powikłaniem mukowiscydozy. Dotyka blisko 20% nastolatków i 40-50% dorosłych. Niezdiagnozowana CFRD wiąże się ze znacznym pogorszeniem czynności płuc i stanu odżywienia oraz wzrostem śmiertelności. Podkreśla to znaczenie badań przesiewowych w kierunku CFRD u dzieci z mukowiscydozą w celu zminimalizowania żywieniowych i płucnych konsekwencji cukrzycy.
Brytyjskie wytyczne zaufania dotyczące mukowiscydozy, europejski konsensus oraz wytyczne dotyczące opieki klinicznej Fundacji ds. Mukowiscydozy zalecają 2-godzinny (1,75 g/kg) doustny test tolerancji glukozy jako narzędzie przesiewowe co roku u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą bez CFRD.
Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (A.D.A) zaleca, aby coroczne badania przesiewowe w kierunku CFRD rozpoczynać w wieku 10 lat u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą, którzy nie mają CFRD. Europejski konsensus w tej sprawie wyraża zgodę na rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 10 lat. Norma ta jest często stosowana w Wielkiej Brytanii.
Obecne narzędzie przesiewowe będące złotym standardem, test tolerancji glukozy w jamie ustnej, wymaga dużych zasobów. Wymaga to obecności osoby/dziecka i rodzica w placówce klinicznej na czczo oraz wymaga przeszkolonych pracowników służby zdrowia w celu pobrania próbek żylnych, analizy i interpretacji wyników.
Istnieją również problemy napotykane przy standaryzacji testu. Pacjent powinien być na czczo i rano udać się do kliniki na badanie. OGTT, jeśli zostanie przeprowadzony w szpitalu, może zatem wpłynąć na czas wolny danej osoby w pracy, czas wolny od szkoły, może powodować niedogodności i kosztowne podróże do kliniki dla osoby, rodzica i dziecka. Nieprzewidywalność obciążenia pracą personelu szpitalnego oznacza, że czasy badań często nie są ściśle przestrzegane lub dokładnie rejestrowane. U pacjentów z mukowiscydozą istnieje również dodatkowe ryzyko zakażenia krzyżowego podczas hospitalizacji z powodu OGTT. Czynniki te ograniczają wychwyt OGTT do badań przesiewowych u dzieci z mukowiscydozą.
Aby przezwyciężyć te problemy, w tym badaniu zastosowano prosty, jednorazowy, elektroniczny zestaw OGTT, który zawiera wszystko, co jest potrzebne do wykonania OGTT w domu, z prostymi instrukcjami pisemnymi i obrazkowymi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy elektroniczny zestaw do samodzielnego podawania doustnego testu tolerancji glukozy może zwiększyć coroczną absorpcję badań przesiewowych w kierunku CFRD u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano mukowiscydozę, w wieku od 10 do 17 lat, leczone w szpitalu Great Ormond Street Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano cukrzycę związaną z mukowiscydozą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strona główna Doustny test tolerancji glukozy
Zapewnienie dzieciom z mukowiscydozą w wieku od 10 do 17 lat domowego zestawu do doustnego testu tolerancji glukozy w celu przesiewowego badania cukrzycy związanej z mukowiscydozą.
|
Zapewnienie domowego zestawu doustnego testu tolerancji glukozy dzieciom z mukowiscydozą do badań przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek rocznych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą (CF) za pomocą domowego urządzenia OGTT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek rocznych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą (CF).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja użytkownika - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena akceptacji urządzenia Home OGTT przez użytkownika.
|
1 rok
|
|
Zmienność – czas próbki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić, czy urządzenie Home OGTT może zmniejszyć zmienność czasu wykonania testu, tj. o godzinie 0 i 2 godziny później po napoju z glukozą.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HM13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Premier Specialists, AustraliaRoche Products LimitedZakończony
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutacyjny
-
Igdir UniversityOkan UniversityZakończonyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowaty | Rak zatok przynosowychChiny
-
Dong meiNieznany