Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie domowego zestawu doustnego testu tolerancji glukozy w badaniach przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą (HomeOGTT)

Zastosowanie elektronicznego doustnego testu tolerancji glukozy do samodzielnego podawania w badaniach przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą u dzieci z mukowiscydozą

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektroniczny zestaw do samodzielnego podawania doustnego testu tolerancji glukozy może zwiększyć coroczną absorpcję badań przesiewowych w kierunku CFRD u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest najczęstszym wtórnym powikłaniem mukowiscydozy. Dotyka blisko 20% nastolatków i 40-50% dorosłych. Niezdiagnozowana CFRD wiąże się ze znacznym pogorszeniem czynności płuc i stanu odżywienia oraz wzrostem śmiertelności. Podkreśla to znaczenie badań przesiewowych w kierunku CFRD u dzieci z mukowiscydozą w celu zminimalizowania żywieniowych i płucnych konsekwencji cukrzycy.

Brytyjskie wytyczne zaufania dotyczące mukowiscydozy, europejski konsensus oraz wytyczne dotyczące opieki klinicznej Fundacji ds. Mukowiscydozy zalecają 2-godzinny (1,75 g/kg) doustny test tolerancji glukozy jako narzędzie przesiewowe co roku u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą bez CFRD.

Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (A.D.A) zaleca, aby coroczne badania przesiewowe w kierunku CFRD rozpoczynać w wieku 10 lat u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą, którzy nie mają CFRD. Europejski konsensus w tej sprawie wyraża zgodę na rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 10 lat. Norma ta jest często stosowana w Wielkiej Brytanii.

Obecne narzędzie przesiewowe będące złotym standardem, test tolerancji glukozy w jamie ustnej, wymaga dużych zasobów. Wymaga to obecności osoby/dziecka i rodzica w placówce klinicznej na czczo oraz wymaga przeszkolonych pracowników służby zdrowia w celu pobrania próbek żylnych, analizy i interpretacji wyników.

Istnieją również problemy napotykane przy standaryzacji testu. Pacjent powinien być na czczo i rano udać się do kliniki na badanie. OGTT, jeśli zostanie przeprowadzony w szpitalu, może zatem wpłynąć na czas wolny danej osoby w pracy, czas wolny od szkoły, może powodować niedogodności i kosztowne podróże do kliniki dla osoby, rodzica i dziecka. Nieprzewidywalność obciążenia pracą personelu szpitalnego oznacza, że ​​czasy badań często nie są ściśle przestrzegane lub dokładnie rejestrowane. U pacjentów z mukowiscydozą istnieje również dodatkowe ryzyko zakażenia krzyżowego podczas hospitalizacji z powodu OGTT. Czynniki te ograniczają wychwyt OGTT do badań przesiewowych u dzieci z mukowiscydozą.

Aby przezwyciężyć te problemy, w tym badaniu zastosowano prosty, jednorazowy, elektroniczny zestaw OGTT, który zawiera wszystko, co jest potrzebne do wykonania OGTT w domu, z prostymi instrukcjami pisemnymi i obrazkowymi.

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektroniczny zestaw do samodzielnego podawania doustnego testu tolerancji glukozy może zwiększyć coroczną absorpcję badań przesiewowych w kierunku CFRD u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano mukowiscydozę, w wieku od 10 do 17 lat, leczone w szpitalu Great Ormond Street Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano cukrzycę związaną z mukowiscydozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strona główna Doustny test tolerancji glukozy
Zapewnienie dzieciom z mukowiscydozą w wieku od 10 do 17 lat domowego zestawu do doustnego testu tolerancji glukozy w celu przesiewowego badania cukrzycy związanej z mukowiscydozą.
Zapewnienie domowego zestawu doustnego testu tolerancji glukozy dzieciom z mukowiscydozą do badań przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek rocznych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą (CF) za pomocą domowego urządzenia OGTT.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek rocznych badań przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z mukowiscydozą (CF).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja użytkownika - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena akceptacji urządzenia Home OGTT przez użytkownika.
1 rok
Zmienność – czas próbki
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić, czy urządzenie Home OGTT może zmniejszyć zmienność czasu wykonania testu, tj. o godzinie 0 i 2 godziny później po napoju z glukozą.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Subskrybuj