Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan glukoosin sietotestisarjan käyttö kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulonnassa (HomeOGTT)

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Itseannostellun elektronisen suun glukoosin sietotestisarjan käyttö kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulonnassa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko itseannosteleva sähköinen suun glukoosinsietotestipakkaus lisätä vuotuista CFRD-seulonnan määrää 10–17-vuotiailla CF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) on kystisen fibroosin yleisin toissijainen komplikaatio. Sitä esiintyy lähes 20 prosentilla nuorista ja 40–50 prosentilla aikuisista. Diagnosoimaton CFRD liittyy merkittävään keuhkojen toiminnan ja ravitsemustilan heikkenemiseen sekä kuolleisuuden lisääntymiseen. Tämä korostaa CFRD-seulonnan merkitystä CF-lapsilla diabeteksen ravitsemuksellisten ja keuhkoihin liittyvien seurausten minimoimiseksi.

Yhdistyneen kuningaskunnan CF-luottamusohjeet, eurooppalainen konsensuslausunto ja US Cystic Fibrosis Foundationin kliinisen hoitoohjeet suosittelevat 2 tunnin (1,75 g/kg) suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä vuosittain seulontatyökaluksi kaikille CF-potilaille, joilla ei ole CFRD:tä.

American Diabetes Association (A.D.A) suosittelee, että vuotuinen CFRD-seulonta aloitetaan 10 vuoden iässä kaikilla CF-potilailla, joilla ei ole CFRD:tä. Eurooppalaisen konsensuslausunnon mukaan seulonta aloitetaan 10 vuoden iässä. Tätä standardia sovelletaan usein Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Nykyinen kultaisen standardin seulontatyökalu, suun glukoosin sietotesti, on resurssivaltainen. Tämä edellyttää yksilön/lapsen ja vanhemman osallistuvan kliiniseen laitokseen paaston aikana ja koulutettuja terveydenhuollon ammattilaisia ​​ottamaan laskimonäytteitä, analysoimaan ja tulkitsemaan tuloksia.

Myös testin standardoinnissa on ongelmia. Potilaan tulee paastota ja hänen on matkustattava klinikalle tutkimuksia varten aamulla. Sairaalassa tehty OGTT voi siis vaikuttaa henkilön vapaa-aikaan töistä, koulusta, voi aiheuttaa haittoja ja kallista matkustajalle, vanhemmalle ja lapselle poliklinikalle. Sairaalan henkilökunnan työtaakan arvaamattomuus tarkoittaa, että testiaikoja ei useinkaan noudateta tiukasti tai niitä ei kirjata tarkasti. Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on myös ylimääräinen ristiininfektioriski, kun he tulevat sairaalaan OGTT:tä varten. Nämä tekijät rajoittavat OGTT:iden ottoa seulonnassa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa on käytetty yksinkertaista, kertakäyttöistä, itse hallittavaa sähköistä OGTT-sarjaa, joka sisältää kaiken tarvittavan OGTT:n suorittamiseen kotona yksinkertaisten kirjallisten ja kuvallisten ohjeiden kera.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko itseannosteleva sähköinen suun glukoosinsietotestipakkaus lisätä vuotuista CFRD-seulonnan määrää 10–17-vuotiailla CF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi ja jotka ovat 10–17-vuotiaita ja joita hoidetaan Great Ormond Streetin sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Etusivu Suun glukoosin sietotestisarja
10–17-vuotiaille lapsille, joilla on kystinen fibroos, tarjotaan Home Oraalinen glukoosinsietotestisarja kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulomiseksi.
Suun kautta annettavan glukoosin sietotestisarjan tarjoaminen lapsille, joilla on kystinen fibroosi kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulomiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus vuotuisista kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) seulonnasta 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) Home OGTT -laitteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuosittaisten kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) seulonnan osuus 10–17-vuotiaista lapsista, joilla on kystinen fibroosi (CF).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjien hyväksyttävyys - Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida Home OGTT -laitteen hyväksyttävyyttä.
1 vuosi
Vaihtuvuus - näytteen ajoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida, pystyykö Home OGTT -laite vähentämään vaihtelua aikoihin, kun testi tehtiin eli 0 tuntia ja 2 tuntia myöhemmin glukoosijuoman jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa