- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02703155
Suun kautta otettavan glukoosin sietotestisarjan käyttö kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulonnassa (HomeOGTT)
Itseannostellun elektronisen suun glukoosin sietotestisarjan käyttö kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulonnassa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) on kystisen fibroosin yleisin toissijainen komplikaatio. Sitä esiintyy lähes 20 prosentilla nuorista ja 40–50 prosentilla aikuisista. Diagnosoimaton CFRD liittyy merkittävään keuhkojen toiminnan ja ravitsemustilan heikkenemiseen sekä kuolleisuuden lisääntymiseen. Tämä korostaa CFRD-seulonnan merkitystä CF-lapsilla diabeteksen ravitsemuksellisten ja keuhkoihin liittyvien seurausten minimoimiseksi.
Yhdistyneen kuningaskunnan CF-luottamusohjeet, eurooppalainen konsensuslausunto ja US Cystic Fibrosis Foundationin kliinisen hoitoohjeet suosittelevat 2 tunnin (1,75 g/kg) suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä vuosittain seulontatyökaluksi kaikille CF-potilaille, joilla ei ole CFRD:tä.
American Diabetes Association (A.D.A) suosittelee, että vuotuinen CFRD-seulonta aloitetaan 10 vuoden iässä kaikilla CF-potilailla, joilla ei ole CFRD:tä. Eurooppalaisen konsensuslausunnon mukaan seulonta aloitetaan 10 vuoden iässä. Tätä standardia sovelletaan usein Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Nykyinen kultaisen standardin seulontatyökalu, suun glukoosin sietotesti, on resurssivaltainen. Tämä edellyttää yksilön/lapsen ja vanhemman osallistuvan kliiniseen laitokseen paaston aikana ja koulutettuja terveydenhuollon ammattilaisia ottamaan laskimonäytteitä, analysoimaan ja tulkitsemaan tuloksia.
Myös testin standardoinnissa on ongelmia. Potilaan tulee paastota ja hänen on matkustattava klinikalle tutkimuksia varten aamulla. Sairaalassa tehty OGTT voi siis vaikuttaa henkilön vapaa-aikaan töistä, koulusta, voi aiheuttaa haittoja ja kallista matkustajalle, vanhemmalle ja lapselle poliklinikalle. Sairaalan henkilökunnan työtaakan arvaamattomuus tarkoittaa, että testiaikoja ei useinkaan noudateta tiukasti tai niitä ei kirjata tarkasti. Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on myös ylimääräinen ristiininfektioriski, kun he tulevat sairaalaan OGTT:tä varten. Nämä tekijät rajoittavat OGTT:iden ottoa seulonnassa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa on käytetty yksinkertaista, kertakäyttöistä, itse hallittavaa sähköistä OGTT-sarjaa, joka sisältää kaiken tarvittavan OGTT:n suorittamiseen kotona yksinkertaisten kirjallisten ja kuvallisten ohjeiden kera.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko itseannosteleva sähköinen suun glukoosinsietotestipakkaus lisätä vuotuista CFRD-seulonnan määrää 10–17-vuotiailla CF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi ja jotka ovat 10–17-vuotiaita ja joita hoidetaan Great Ormond Streetin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etusivu Suun glukoosin sietotestisarja
10–17-vuotiaille lapsille, joilla on kystinen fibroos, tarjotaan Home Oraalinen glukoosinsietotestisarja kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulomiseksi.
|
Suun kautta annettavan glukoosin sietotestisarjan tarjoaminen lapsille, joilla on kystinen fibroosi kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulomiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus vuotuisista kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) seulonnasta 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) Home OGTT -laitteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuosittaisten kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) seulonnan osuus 10–17-vuotiaista lapsista, joilla on kystinen fibroosi (CF).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien hyväksyttävyys - Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Home OGTT -laitteen hyväksyttävyyttä.
|
1 vuosi
|
|
Vaihtuvuus - näytteen ajoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida, pystyykö Home OGTT -laite vähentämään vaihtelua aikoihin, kun testi tehtiin eli 0 tuntia ja 2 tuntia myöhemmin glukoosijuoman jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Peters, FRCPCH, MD., Great Ormond Street Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moran A, Brunzell C, Cohen RC, Katz M, Marshall BC, Onady G, Robinson KA, Sabadosa KA, Stecenko A, Slovis B; CFRD Guidelines Committee. Clinical care guidelines for cystic fibrosis-related diabetes: a position statement of the American Diabetes Association and a clinical practice guideline of the Cystic Fibrosis Foundation, endorsed by the Pediatric Endocrine Society. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2697-708. doi: 10.2337/dc10-1768. No abstract available.
- Bethel MA, Price HC, Sourij H, White S, Coleman RL, Ring A, Kennedy IE, Tucker L, Holman RR. Evaluation of a self-administered oral glucose tolerance test. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1483-8. doi: 10.2337/dc12-0643. Epub 2013 Jan 15.
- Wickens-Mitchell KL, Gilchrist FJ, McKenna D, Raffeeq P, Lenney W. The screening and diagnosis of cystic fibrosis-related diabetes in the United Kingdom. J Cyst Fibros. 2014 Sep;13(5):589-92. doi: 10.1016/j.jcf.2014.01.008. Epub 2014 Feb 14.
- Management of cystic fibrosis related diabetes mellitus. Report of the UK Cystic Fibrosis Trust Diabetes Working Group; 2004 [June, n.d.].
- Ode KL, Moran A. New insights into cystic fibrosis-related diabetes in children. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):52-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70015-9. Epub 2013 May 23.
- Kern AS, Prestridge AL. Improving screening for cystic fibrosis-related diabetes at a pediatric cystic fibrosis program. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e512-8. doi: 10.1542/peds.2012-4029. Epub 2013 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Diabetes mellitus
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HM13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .