- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02706327
고통스러운 유연성 평발의 두 가지 깔창 유형 비교
고통스러운 유연 평발의 통증, 삶의 질 및 신체 성능에 대한 두 가지 깔창 유형의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서있는 동안 최소 5도의 거골하 회내전(각도계로 측정한 경골 종골 각도),
- 발 자세 지수에서 최소 + 6점,
제외 기준:
- 최소 6개월 동안 발 치료,
- 다리 길이 차이가 1cm 이상,
- 하지 수술 이력, 하지 생체 역학에 영향을 미칠 수 있는 질병 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐드/캠
CAD/CAM 깔창 및 가정 기반 운동 프로그램을 사용한 8주 추적 관찰
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컴퓨터 수치 제어 기계를 사용하여 소아 기압 데이터에 따라 깔창을 생산했습니다. 주 깔창에는 35 Shore A 경도 에틸 비닐 아세테이트를 사용하고 덮개에는 3mm, 15 Shore A 경도 에틸 비닐 아세테이트를 사용했습니다.
교정 깔창은 스포츠 신발 한 켤레에 구현되었습니다.
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실험적: 세미 커스텀
세미 커스텀 인솔 및 홈 기반 운동 프로그램으로 8주 추적 관찰
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각 환자의 중족지절 관절의 발바닥 표면에 두껍고 넓은 마커를 표시하고 참가자에게 깨끗한 종이 위에 서도록 요청했습니다.
그런 다음 발의 경계를 그리고 발뒤꿈치의 앞쪽 측면에서 첫 번째 중족지절 관절까지 내측 세로 아치 길이를 표시했습니다.
이 마크는 설계 및 생산에 사용되었습니다.
메인 인솔은 35 Shore A 경도의 에틸비닐아세테이트를 사용하였고, 커버는 3mm, 15 Shore A 경도의 에틸비닐아세테이트를 사용하였다.
교정 깔창은 스포츠 신발 한 켤레에 구현되었습니다.
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위약 비교기: 제어
위약 깔창 및 가정 기반 운동 프로그램을 사용한 8주 후속 조치
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15 Shore A 경도 에틸 비닐 아세테이트, 플라시보 깔창으로 운동화 한 켤레에 구현됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100 mm Visual Analog Scale로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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척도는 최소 및 최대 수준인 0 및 100 mm로 통증 강도를 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미하고 음의 변화는 통증 감소를 의미합니다. 참가자들은 지난 주에 그들이 겪었던 발 통증의 최대 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 변화는 8주 추적 조사와 기준선 결과 사이의 차이로 계산되었습니다. |
기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-36 Scale로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주차
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이 척도는 최소 및 최대 수준인 0과 100으로 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 문항은 0~100점 사이에서 채점되며 총점은 문항 수로 나누어 구합니다. 점수가 높거나 긍정적인 변화는 척도에서 더 나은 삶의 질을 의미합니다. 우리는 그것의 신체 건강 부분을 사용했습니다. 변화는 8주 추적 조사와 기준선 결과 사이의 차이로 계산되었습니다. |
기준선 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 플랫폼으로 균형을 평가했습니다.
기간: 8주 후 같은 세션에서
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동적 플랫폼은 균형 평가에 사용되는 장비였습니다. 참가자들은 순응도를 얻기 위해 8주 동안 깔창을 사용한 후 평가를 받았습니다. 측정은 신발에 깔창이 있거나 없는 상태에서 같은 날에 이루어졌습니다. 소프트웨어는 0과 5 사이의 균형 값을 계산하며 값이 낮을수록 균형 점수가 더 우수함을 의미합니다. 깔창이 있을 때와 없을 때의 차이는 깔창이 없을 때의 결과에서 깔창이 있을 때의 결과를 빼서 계산하였다. 따라서 음의 변화는 깔창과 함께 더 나은 균형 점수를 의미합니다. |
8주 후 같은 세션에서
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6분 걷기 생리 비용 지수를 계산했습니다
기간: 8주 후 같은 세션에서
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생리적비용지수는 6분 보행검사 후 손가락산소측정기로 심박수와 보행거리를 측정하여 계산하였다. 결과는 1분간의 심박수(beat)를 걷는 거리(meter)로 나누어 계산합니다. 낮은 값은 더 나은 생리적 비용을 의미합니다. 참가자들은 순응도를 얻기 위해 8주 동안 깔창을 사용한 후 평가를 받았습니다. 측정은 신발에 깔창이 있거나 없는 상태에서 같은 날에 이루어졌습니다. 깔창이 있을 때와 없을 때의 차이는 깔창이 없을 때의 결과에서 깔창이 있을 때의 결과를 빼서 계산하였다. 따라서 부정적인 변화는 깔창 사용 시 더 나은 점수를 의미합니다. |
8주 후 같은 세션에서
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수직 점프 높이는 특수 매트로 측정되었습니다.
기간: 8주 후 같은 세션에서
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센서 매트는 수직 점프 측정에 사용되었습니다. 결과는 수직으로 점프한 거리(cm)이며 점프 거리의 백분율을 얻기 위해 거리를 피사체의 길이로 나누어 정규화합니다. 값이 높을수록 수직 점프 성능이 향상됩니다. 참가자들은 순응도를 얻기 위해 8주 동안 깔창을 사용한 후 평가를 받았습니다. 측정은 신발에 깔창이 있거나 없는 상태에서 같은 날에 이루어졌습니다. 깔창이 있을 때와 없을 때의 차이는 깔창이 없을 때의 결과에서 깔창이 있을 때의 결과를 빼서 계산하였다. 따라서 긍정적인 변화는 깔창 사용 시 더 나은 점수를 의미합니다. |
8주 후 같은 세션에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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