Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých typů vložek u bolestivé flexibilní ploché nohy

1. října 2017 aktualizováno: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Porovnání dvou různých typů vložek na bolest, kvalitu života a fyzický výkon u bolestivého flexibilního plochého chodidla

Účelem této studie je porovnat počítačově podporovaný design/výroba podporovaná počítačem (CAD/CAM) a polozakázkové typy vložek na bolest, kvalitu života a fyzickou výkonnost a také rozhodnout, zda jsou nezbytné při léčbě bolestivé flexibilní ploché nohy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální subtalární pronace 5 stupňů ve stoje (tibiokalkaneální úhel, měřeno goniometrem),
  • minimálně + 6 bodů na indexu držení nohy,

Kritéria vyloučení:

  • ošetření nohy po dobu nejméně šesti měsíců,
  • rozdíl v délce nohou větší než 1 cm,
  • anamnéza operace dolních končetin a žádné onemocnění, které by mohlo ovlivnit biomechaniku dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM
8týdenní sledování s CAD/CAM vložkou a domácím cvičebním programem
K výrobě vložek podle pedobarografických údajů o tlaku byl použit počítačový numerický řídicí stroj; pro hlavní stélku byl použit ethylvinylacetát tvrdosti Shore A a pro potah ethylvinylacetát o tvrdosti 3 mm, 15 Shore A. Ortotické vložky byly implementovány do páru sportovních bot.
Experimentální: Polozakázkové
8týdenní sledování s polozakázkovou vložkou a domácím cvičebním programem
Plantární povrchy metatarzofalangeálních kloubů každého pacienta byly označeny tlustou širokou značkou a účastníci byli požádáni, aby se postavili na čistý papír. Poté byly nakresleny okraje chodidla a byla vyznačena délka mediálního podélného oblouku od přední strany paty k prvnímu metatarzofalangeálnímu kloubu. Tyto značky byly použity při navrhování a výrobě. Na hlavní stélku byl použit ethylvinylacetát tvrdosti 35 Shore A a na potah ethylvinylacetát o tvrdosti 3 mm, 15 Shore A. Ortotické vložky byly implementovány do páru sportovních bot.
Komparátor placeba: Řízení
8týdenní sledování s placebo vložkou a domácím cvičebním programem
15 Shore Tvrdost etylvinylacetátu, implementovaná do páru sportovních bot jako placebo vložka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená 100 mm vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Stupnice hodnotí intenzitu bolesti 0 a 100 mm, minimální a maximální úrovně.

Vyšší skóre znamená horší bolest a také negativní změny znamenají snížení bolesti. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili maximální míru bolesti nohou, kterou měli za poslední týden.

Změny byly vypočteny jako rozdíl mezi 8týdenním sledováním a výchozími výsledky.

Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí krátké stupnice formuláře-36
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Škála hodnotí kvalitu života související se zdravím 0 a 100, minimální a maximální úrovně.

Každá otázka je hodnocena mezi 0-100 a celkové skóre se zjistí vydělením číslem otázky.

Vyšší skóre nebo pozitivní změna znamenají lepší kvalitu života ve škále. Použili jsme část fyzického zdraví.

Změny byly vypočteny jako rozdíl mezi 8týdenním sledováním a výchozími výsledky.

Výchozí stav a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha byla posouzena pomocí dynamické platformy
Časové okno: Ve stejném sezení po 8 týdnech

Dynamická platforma byla zařízením používaným při hodnocení rovnováhy. Účastníci byli hodnoceni po používání vložek po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo souladu.

Měření byla provedena ve stejný den s vložkami do bot a bez nich. Software vypočítá hodnotu zůstatku mezi 0 a 5, přičemž nižší hodnota znamená lepší skóre rovnováhy.

Rozdíl mezi s a bez stélky byl vypočten odečtením výsledku se stélkou od výsledku bez stélky.

Negativní změny tedy znamenají lepší balanční skóre s vložkou.

Ve stejném sezení po 8 týdnech
Byl vypočítán index fyziologických nákladů na šest minut chůze
Časové okno: Ve stejném sezení po 8 týdnech

Index fyziologických nákladů byl vypočítán měřením srdeční frekvence prstovým oxymetrem a vzdálenosti chůze po šestiminutovém testu chůze.

Výsledek se vypočítá vydělením jedné minuty srdeční frekvence (tepu) ke vzdálenosti chůze (metr).

Nižší hodnoty znamenají lepší fyziologické náklady. Účastníci byli hodnoceni po používání vložek po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo souladu.

Měření byla provedena ve stejný den s vložkami do bot a bez nich. Rozdíl mezi s a bez stélky byl vypočten odečtením výsledku se stélkou od výsledku bez stélky.

Negativní změny tedy znamenají lepší skóre s vložkou.

Ve stejném sezení po 8 týdnech
Výška vertikálního skoku byla měřena pomocí speciální podložky
Časové okno: Ve stejném sezení po 8 týdnech

Při měření vertikálního skoku byla použita senzorová rohož. Výsledkem je vzdálenost (cm), která byla skočena vertikálně, a je normalizována dělením vzdálenosti k délce předmětu, aby se získalo procento vzdálenosti skoku.

Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon při vertikálním skoku. Účastníci byli hodnoceni po používání vložek po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo souladu.

Měření byla provedena ve stejný den s vložkami do bot a bez nich. Rozdíl mezi s a bez stélky byl vypočten odečtením výsledku se stélkou od výsledku bez stélky.

Pozitivní změny tedy znamenají lepší skóre s vložkou.

Ve stejném sezení po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD/CAM vložka

3
Předplatit