- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02706327
Porovnání dvou různých typů vložek u bolestivé flexibilní ploché nohy
Porovnání dvou různých typů vložek na bolest, kvalitu života a fyzický výkon u bolestivého flexibilního plochého chodidla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální subtalární pronace 5 stupňů ve stoje (tibiokalkaneální úhel, měřeno goniometrem),
- minimálně + 6 bodů na indexu držení nohy,
Kritéria vyloučení:
- ošetření nohy po dobu nejméně šesti měsíců,
- rozdíl v délce nohou větší než 1 cm,
- anamnéza operace dolních končetin a žádné onemocnění, které by mohlo ovlivnit biomechaniku dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CAD/CAM
8týdenní sledování s CAD/CAM vložkou a domácím cvičebním programem
|
K výrobě vložek podle pedobarografických údajů o tlaku byl použit počítačový numerický řídicí stroj; pro hlavní stélku byl použit ethylvinylacetát tvrdosti Shore A a pro potah ethylvinylacetát o tvrdosti 3 mm, 15 Shore A.
Ortotické vložky byly implementovány do páru sportovních bot.
|
Experimentální: Polozakázkové
8týdenní sledování s polozakázkovou vložkou a domácím cvičebním programem
|
Plantární povrchy metatarzofalangeálních kloubů každého pacienta byly označeny tlustou širokou značkou a účastníci byli požádáni, aby se postavili na čistý papír.
Poté byly nakresleny okraje chodidla a byla vyznačena délka mediálního podélného oblouku od přední strany paty k prvnímu metatarzofalangeálnímu kloubu.
Tyto značky byly použity při navrhování a výrobě.
Na hlavní stélku byl použit ethylvinylacetát tvrdosti 35 Shore A a na potah ethylvinylacetát o tvrdosti 3 mm, 15 Shore A.
Ortotické vložky byly implementovány do páru sportovních bot.
|
Komparátor placeba: Řízení
8týdenní sledování s placebo vložkou a domácím cvičebním programem
|
15 Shore Tvrdost etylvinylacetátu, implementovaná do páru sportovních bot jako placebo vložka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity bolesti měřená 100 mm vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Stupnice hodnotí intenzitu bolesti 0 a 100 mm, minimální a maximální úrovně. Vyšší skóre znamená horší bolest a také negativní změny znamenají snížení bolesti. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili maximální míru bolesti nohou, kterou měli za poslední týden. Změny byly vypočteny jako rozdíl mezi 8týdenním sledováním a výchozími výsledky. |
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí krátké stupnice formuláře-36
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Škála hodnotí kvalitu života související se zdravím 0 a 100, minimální a maximální úrovně. Každá otázka je hodnocena mezi 0-100 a celkové skóre se zjistí vydělením číslem otázky. Vyšší skóre nebo pozitivní změna znamenají lepší kvalitu života ve škále. Použili jsme část fyzického zdraví. Změny byly vypočteny jako rozdíl mezi 8týdenním sledováním a výchozími výsledky. |
Výchozí stav a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rovnováha byla posouzena pomocí dynamické platformy
Časové okno: Ve stejném sezení po 8 týdnech
|
Dynamická platforma byla zařízením používaným při hodnocení rovnováhy. Účastníci byli hodnoceni po používání vložek po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo souladu. Měření byla provedena ve stejný den s vložkami do bot a bez nich. Software vypočítá hodnotu zůstatku mezi 0 a 5, přičemž nižší hodnota znamená lepší skóre rovnováhy. Rozdíl mezi s a bez stélky byl vypočten odečtením výsledku se stélkou od výsledku bez stélky. Negativní změny tedy znamenají lepší balanční skóre s vložkou. |
Ve stejném sezení po 8 týdnech
|
Byl vypočítán index fyziologických nákladů na šest minut chůze
Časové okno: Ve stejném sezení po 8 týdnech
|
Index fyziologických nákladů byl vypočítán měřením srdeční frekvence prstovým oxymetrem a vzdálenosti chůze po šestiminutovém testu chůze. Výsledek se vypočítá vydělením jedné minuty srdeční frekvence (tepu) ke vzdálenosti chůze (metr). Nižší hodnoty znamenají lepší fyziologické náklady. Účastníci byli hodnoceni po používání vložek po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo souladu. Měření byla provedena ve stejný den s vložkami do bot a bez nich. Rozdíl mezi s a bez stélky byl vypočten odečtením výsledku se stélkou od výsledku bez stélky. Negativní změny tedy znamenají lepší skóre s vložkou. |
Ve stejném sezení po 8 týdnech
|
Výška vertikálního skoku byla měřena pomocí speciální podložky
Časové okno: Ve stejném sezení po 8 týdnech
|
Při měření vertikálního skoku byla použita senzorová rohož. Výsledkem je vzdálenost (cm), která byla skočena vertikálně, a je normalizována dělením vzdálenosti k délce předmětu, aby se získalo procento vzdálenosti skoku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon při vertikálním skoku. Účastníci byli hodnoceni po používání vložek po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo souladu. Měření byla provedena ve stejný den s vložkami do bot a bez nich. Rozdíl mezi s a bez stélky byl vypočten odečtením výsledku se stélkou od výsledku bez stélky. Pozitivní změny tedy znamenají lepší skóre s vložkou. |
Ve stejném sezení po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 14/18-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAD/CAM vložka
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireDokončenoZranění kotníku nohy | Poranění nohy | Deformace chodidla | Podvrtnutí nohou | Nohy, plochéSpojené království
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ahmad ElheenyDokončenoObnova primárních molárů pomocí korunek CAD/CAMEgypt
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHDokončenoČástečně bezzubá maxillaSpojené království
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NeznámýAsymetrie obličeje | Rozptýlení kosti | Mandibula; Hypoplazie, Unilaterální kondylárníČína
-
Mansoura UniversityDokončenoTrvanlivost protézyEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoKompletní zubní protézaEgypt
-
University GhentDokončeno