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两种不同鞋垫类型在疼痛性柔性扁平足中的比较

2017年10月1日 更新者:Yasin YURT、Eastern Mediterranean University

两种不同鞋垫类型对疼痛性柔性扁平足的疼痛、生活质量和身体机能的比较

本研究的目的是比较计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 和半定制鞋垫类型对疼痛、生活质量和身体机能的影响,并确定它们是否有必要治疗疼痛的柔性扁平足。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 站立时最小距下旋前 5 度(胫跟角,用测角仪测量),
  • 足部姿势指数至少+ 6分,

排除标准:

  • 足部治疗至少六个月,
  • 腿长差异超过1厘米,
  • 有下肢手术史,无影响下肢生物力学的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAD/CAM
使用 CAD/CAM 鞋垫和家庭锻炼计划进行为期 8 周的跟进
采用电脑数控机根据足压数据生产鞋垫;主鞋垫采用邵氏A硬度35的乙基醋酸乙烯酯,覆盖层采用3mm、邵氏A硬度15的乙基醋酸乙烯酯。 矫形鞋垫已在一双运动鞋中得到应用。
实验性的:半定制
使用半定制鞋垫和家庭锻炼计划进行为期 8 周的跟进
每个患者的跖趾关节的足底表面都用厚的宽标记标记,参与者被要求站在一张干净的纸上。 然后绘制脚的边界,并标记从脚后跟的前部到第一跖趾关节的内侧纵弓长度。 这些标记用于设计和生产。 主鞋垫采用35邵氏A硬度的乙基醋酸乙烯酯,覆盖层采用3mm、15邵氏A硬度的乙基醋酸乙烯酯。 矫形鞋垫已在一双运动鞋中得到应用。
安慰剂比较:控制
使用安慰剂鞋垫和家庭锻炼计划进行为期 8 周的随访
15 Shore A 硬度的乙基醋酸乙烯酯,在一双运动鞋中用作安慰剂鞋垫。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
100 毫米视觉模拟量表测量的疼痛强度变化
大体时间:基线和第 8 周

该量表以 0 和 100 毫米、最小和最大水平对疼痛强度进行评分。

更高的分数意味着更严重的疼痛,负变化也意味着疼痛减轻。 参与者被要求评估他们在上周的足部疼痛的最大程度。

变化计算为 8 周随访和基线结果之间的差异。

基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Short Form-36 量表评估生活质量的变化
大体时间:基线和第 8 周

该量表以 0 和 100、最低和最高水平对与健康相关的生活质量进行评分。

每个问题的得分在 0-100 之间,总分除以问题的数量。

更高的分数或积极的变化意味着更好的生活质量。 我们使用了它的身体健康部分。

变化计算为 8 周随访和基线结果之间的差异。

基线和第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用动态平台评估平衡
大体时间:在 8 周后的同一节课中

动态平台是用于平衡评估的设备。 参与者在使用鞋垫 8 周后接受评估,以获得依从性。

在穿鞋垫和不穿鞋垫的情况下,在同一天进行测量。 软件计算平衡值在 0 到 5 之间,值越低意味着平衡得分越高。

通过从没有鞋垫的结果中减去有鞋垫的结果来计算有鞋垫和没有鞋垫之间的差异。

因此,负面变化意味着与鞋垫的平衡得分更好。

在 8 周后的同一节课中
计算六分钟步行生理成本指数
大体时间:在 8 周后的同一节课中

生理成本指数是通过手指血氧计测量心率和六分钟步行测试后的步行距离来计算的。

结果的计算方法是将一分钟的心率(心跳)除以步行距离(米)。

较低的值意味着更好的生理成本。 参与者在使用鞋垫 8 周后接受评估,以获得依从性。

在穿鞋垫和不穿鞋垫的情况下,在同一天进行测量。 通过从没有鞋垫的结果中减去有鞋垫的结果来计算有鞋垫和没有鞋垫之间的差异。

因此,负面变化意味着鞋垫得分更高。

在 8 周后的同一节课中
使用专用垫子测量垂直跳跃高度
大体时间:在 8 周后的同一节课中

传感器垫用于垂直跳跃测量。 结果是垂直跳跃的距离(厘米),通过将距离除以受试者的长度对其进行归一化,以获得跳跃距离的百分比。

更高的值意味着更好的垂直跳跃性能。 参与者在使用鞋垫 8 周后接受评估,以获得依从性。

在穿鞋垫和不穿鞋垫的情况下,在同一天进行测量。 通过从没有鞋垫的结果中减去有鞋垫的结果来计算有鞋垫和没有鞋垫之间的差异。

因此,积极的变化意味着更好的鞋垫得分。

在 8 周后的同一节课中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yasin Yurt, Dr.、Eastern Mediterranean University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月1日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CAD/CAM 鞋垫的临床试验

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