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Vergleich zweier verschiedener Einlagentypen bei schmerzhaftem flexiblem Plattfuß

1. Oktober 2017 aktualisiert von: Yasin YURT, Eastern Mediterranean University

Vergleich zweier verschiedener Einlagentypen zu Schmerzen, Lebensqualität und körperlicher Leistungsfähigkeit bei schmerzhaftem flexiblem Plattfuß

Ziel dieser Studie ist es, Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM) und semi-individuelle Einlagentypen hinsichtlich Schmerzen, Lebensqualität und körperlicher Leistungsfähigkeit zu vergleichen und zu entscheiden, ob sie zur Behandlung des schmerzhaften flexiblen Plattfußes notwendig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • minimale subtalare Pronation von 5 Grad im Stehen (tibiocalcanealer Winkel, gemessen mit Goniometer),
  • mindestens + 6 Punkte auf dem Fußhaltungsindex,

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung des Fußes für mindestens sechs Monate,
  • Beinlängendifferenz von mehr als 1 cm,
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten und keine Krankheit, die die Biomechanik der unteren Extremitäten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD CAM
8-wöchige Nachsorge mit CAD/CAM-Einlegesohle und Heimübungsprogramm
Gerät: CAD/CAM-Einlegesohle
Eine computernumerisch gesteuerte Maschine wurde verwendet, um Einlegesohlen gemäß pedobarographischen Druckdaten herzustellen; Ethylvinylacetat mit einer Härte von 35 Shore A wurde für die Haupteinlegesohle verwendet, und 3 mm, Ethylvinylacetat mit einer Härte von 15 Shore A wurde für den Überzug verwendet. Orthopädische Einlegesohlen wurden in ein Paar Sportschuhe implementiert.
Experimental: Semi-benutzerdefiniert
8-wöchige Nachsorge mit semi-custom Einlegesohle und Heimtrainingsprogramm
Gerät: Semi-kundenspezifische Einlegesohle
Die plantaren Oberflächen der Metatarsophalangealgelenke jedes Patienten wurden mit einem dicken, breiten Stift markiert, und die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem sauberen Papier zu stehen. Anschließend wurden die Fußränder eingezeichnet und die mediale Längsgewölbelänge von der Fersenvorderseite bis zum ersten Großzehengrundgelenk markiert. Diese Marken wurden bei der Gestaltung und Produktion verwendet. Für die Hauptbrandsohle wurde Ethylvinylacetat mit einer Härte von 35 Shore A verwendet, und für den Überzug wurde 3 mm Ethylvinylacetat mit einer Härte von 15 Shore A verwendet. Orthopädische Einlegesohlen wurden in ein Paar Sportschuhe implementiert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
8-wöchige Nachsorge mit Placebo-Einlegesohle und Heimtrainingsprogramm
Sonstiges: Kontrolle
15 Shore A Härte Ethylvinylacetat, eingesetzt in ein Paar Sportschuhe als Placebo-Einlegesohle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die Skala bewertet die Schmerzintensität mit 0 und 100 mm, Minimum und Maximum.

Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen und auch negative Veränderungen bedeuten weniger Schmerzen. Die Teilnehmer wurden gebeten, das maximale Maß an Fußschmerzen zu bewerten, das sie in der letzten Woche hatten.

Die Veränderungen wurden als Differenz zwischen dem 8-wöchigen Follow-up und den Ausgangswerten berechnet.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit Kurzform-36-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die Skala bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 0 und 100, Mindest- und Höchstwerten.

Jede Frage wird zwischen 0 und 100 bewertet und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Division durch die Anzahl der Fragen.

Eine höhere Punktzahl oder positive Veränderung bedeutet eine bessere Lebensqualität in der Skala. Wir haben einen Teil davon für die körperliche Gesundheit verwendet.

Die Veränderungen wurden als Differenz zwischen dem 8-wöchigen Follow-up und den Ausgangswerten berechnet.
Baseline und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gleichgewicht wurde mit einer dynamischen Plattform bewertet
Zeitfenster: In derselben Sitzung nach 8 Wochen

Die dynamische Plattform war die Ausrüstung, die bei der Gleichgewichtsbewertung verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden nach 8-wöchiger Verwendung der Einlagen bewertet, um die Compliance zu erhalten.

Gemessen wurde am selben Tag mit und ohne Einlagen in Schuhen. Die Software berechnet einen Balancewert zwischen 0 und 5, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Balancewert bedeutet.

Der Unterschied zwischen mit und ohne Einlage wurde berechnet, indem das Ergebnis mit Einlage von dem Ergebnis ohne Einlage subtrahiert wurde.

Daher bedeuten negative Veränderungen einen besseren Balance-Score mit der Einlegesohle.
In derselben Sitzung nach 8 Wochen
Der Physiologische Kostenindex für sechs Minuten zu Fuß wurde berechnet
Zeitfenster: In derselben Sitzung nach 8 Wochen

Der physiologische Kostenindex wurde berechnet, indem die Herzfrequenz mit einem Fingeroximeter und die Gehstrecke nach einem sechsminütigen Gehtest gemessen wurden.

Das Ergebnis wird berechnet, indem eine Minute Herzfrequenz (Schlag) durch die Gehstrecke (Meter) dividiert wird.

Niedrigere Werte bedeuten bessere physiologische Kosten. Die Teilnehmer wurden nach 8-wöchiger Verwendung der Einlagen bewertet, um die Compliance zu erhalten.

Gemessen wurde am selben Tag mit und ohne Einlagen in Schuhen. Der Unterschied zwischen mit und ohne Einlage wurde berechnet, indem das Ergebnis mit Einlage von dem Ergebnis ohne Einlage subtrahiert wurde.

Daher bedeuten negative Veränderungen eine bessere Bewertung mit der Einlegesohle.
In derselben Sitzung nach 8 Wochen
Die vertikale Sprunghöhe wurde mit einer speziellen Matte gemessen
Zeitfenster: In derselben Sitzung nach 8 Wochen

Sensormatte wurde bei der vertikalen Sprungmessung verwendet. Das Ergebnis ist die vertikal gesprungene Distanz (cm) und wird normalisiert, indem die Distanz durch die Länge des Motivs dividiert wird, um den Prozentsatz der Sprungdistanz zu erhalten.

Höhere Werte bedeuten eine bessere vertikale Sprungleistung. Die Teilnehmer wurden nach 8-wöchiger Verwendung der Einlagen bewertet, um die Compliance zu erhalten.

Gemessen wurde am selben Tag mit und ohne Einlagen in Schuhen. Der Unterschied zwischen mit und ohne Einlage wurde berechnet, indem das Ergebnis mit Einlage von dem Ergebnis ohne Einlage subtrahiert wurde.

Daher bedeuten positive Veränderungen eine bessere Bewertung mit der Einlegesohle.
In derselben Sitzung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 14/18-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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